ROLGİCİN 10 MG FİLM KAPLI TABLET

Ketorolak, daha önceden ketorolak’a ve onun yardımcı maddelerine karşı duyarlılığı olanlarda, diğer NSAİİ’lere duyarlılığı olanlarda, aspirin ve diğer prostaglandin sentez inhibitörlerine alerjisi olanlarda (böyle hastalarda ciddi anafilaktik benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir) kontrendikedir. Bu reaksiyonlar astım, rinit, anjiyoödem, ve ürtikeri içermektedir. Ketorolak, nazal poliplerin, anjiyoödemin ve bronkospazmın tam veya kısmi sendromlu hastalarında kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Ketorolak ayrıca, − Astım geçmişi olan hastalarda, − Aktif peptik ülser hastalarında veya gastrintestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon geçmişi olan hastalarda, − Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ketorolak da ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, − Serebrovasküler kanama geçmişi olan ya da aktif veya şüpheli serebrovasküler kanaması olan hastalarda, − Hipovolemisi olan hastalarda, − Dehidratasyonu olan hastalarda, − Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (serum kreatinin > 160 μmol/lt) veya hipovolemi ve dehidratasyon nedeniyle renal yetmezlik riski taşıyan hastalar, − Karaciğer sirozu veya şiddetli hepatiti olan hastalarda, − Hemorajik diyatezi olan hastalarda, − Pıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda, − Antikoagülan tedavisi gören hastalarda, − ASA veya diğer NSAİİ veya lityum tuzları ile probenesid ya da pentoksifilin tedavisi alan hastalarda, − Yoğun diüretik tedavisi gören hastalarda, − Trombosit agregasyonu inhibisyonu ve kanama zamanının uzaması nedeniyle kanama riskini arttırdığından cerrahi müdahale öncesi veya sonrasında profilaktik analjezi olarak kullanımı, − Yüksek hemoraji veya düşük hemostaz riski ile cerrahi müdahaleye tabi tutulan ve yüksek kanama riskli hastalarda, − 16 yaşın altındaki çocuklarda, − Hafif veya kronik tipte ağrıların tedavisinde kontrendikedir.

Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass greft cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Uyarılar Kardiyovasküler trombotik olaylar: Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Eş zamanlı aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini arttırmaktadır (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bakınız,. Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. Ketorolak trometaminin dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİİ’leri kullanan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Ketorolak trometaminin, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler-ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: Ketorolak trometaminin dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon, 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1'inde; 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık %24'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal etkiler: NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, Ketorolak trometaminin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Ketorolak ve metobolitleri öncelikle böbrek tarafından atıldığından, Ketorolak trometamin ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İlaç yoğun diüretik tedavide kontrendikedir. İlerlemiş böbrek hastalığı: Kontrollü klinik çalışmalarda, ketorolakın ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda kullanımı konusunda hiçbir bilgi yoktur. İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda ketorolak trometamin tedavisi önerilmez. Ancak, NSAİİ ile tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi daha önce meklizin kullanılmamış hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Meklizin; aspirin triadı (aspirin veya diğer NSAİ ilaçlarla astım, ürtiker ya da benzeri alerjik reaksiyonlar) görülmüş hastalara verilmemelidir. Daha ziyade bronşiyal astma, vazomotor rinit ve burun polipozisi bulunan hastalarda Aspirin veya diğer NSAİ ilaçların alınması ile ciddi, fatal olabilecek bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu gibi hastalarda fatal reaksiyonlar bildirilmiştir. Böyle vakalarda acil yardım yapılmalıdır. Deri reaksiyonları: Ketorolak trometamin dahil NSAİİ’lerin kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar hiçbir belirti vermeden oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde kullanımı durdurulmalıdır. Gebelik: Ductus arteriosusun erken kapanmasına yol açacağından, ketorolak’ın gebeliğin geç dönemlerinde kullanılması önerilmez. Önlemler Hepatik etkiler: Ketorolak trometamin da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’lerle yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, ketorolak trometamin tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, ketorolak trometamin tedavisi kesilmelidir. Ketorolak ile tedavi esnasında karaciğer fonksiyon testlerinde nadiren hafif, yani klinik önemi olmayan değişiklikler bildirilmiştir. Bununla birlikte, önceden fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları belirtileri meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Hematolojik etkiler: Ketorolak trometamin da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. Ketorolak trometamin da dahil olmak üzere NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse, hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler. NSAİİ’lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni, purpura, epitaksis Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanabilen anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksiye benzer anafilaktoid reaksiyonlar ve bronkospazm vazodilatasyon, kızarıklık, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Anormal düşünceler, depresyon, uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüyalar, halüsinasyonlar, öfori, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, konfüzyon. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, konvülsiyonlar, parestezi, hiperkinezi, tat alma bozuklukları. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Anormal görme, görme bozuklukları. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması, işitme kaybı, baş dönmesi. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Çarpıntı, bradikardi, kalp yetmezliği. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon, hematoma, kızarıklık, solgunluk, post operatif yara hemorajı, ödem. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, koksiblerin ve bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda) arteriyel trombotik vakalarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç) küçük bir artışa neden olduğunu göstermektedir. Ketorolak’ın miyokard enfarktüsü gibi trombotik vakaları arttırdığı kanıtlanmamış olsa da, ketorolak’ı böyle bir riskten hariç tutmak için yeterli veri yoktur. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Astım, dispne, pulmoner ödem. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: En yaygın gözlenen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardır. Peptik ülserler, ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama gibi bazı ölümcül vakalar özellikle yaşlılarda görülebilir (Bakınız). Ketorolak uygulanmasından sonra bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı/rahatsızlığı, melena, hematemesis, stomatit, ülseratif stomatit, geğirme, gaz, özofajit, gastrointestinal ülserasyon, rektal kanama, hemoraji, pankreatit, ağız kuruluğu, tokluk, kolit ve Chron’s hastalığında şiddetlenme rapor edilmiştir (Bakınız). Daha az sıklıkta gastrit gözlenmiştir. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eksfoliatif dermatit, makulopapular döküntü, pruritus, ürtiker, purpura, anjioödem, terleme, büllöz reaksiyonlar (örneğin Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, çok az sıklıkta). Ayrıca eritema multiforme ve deri fotosensitivitesi gözlenmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, idrar yapma sıklığında artış, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, üriner retansiyon, idrar tutukluğu, hemolitik üremik sendrom, böğür ağrısı (hematüri+azotemi olduğunda veya olmadığında). Renal prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlar gibi (böbrek bozukluğu belirtileri) ketorolak bir dozundan sonra kreatinin ve potasyum artışı gibi vakalar görülebilir. Üreme sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kadın infertilitesi. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Aşırı susama, asteni, ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ağrısı, ateş, göğüs ağrısı. Ek olarak halsizlik, yorgunluk, kilo alımı gözlenmiştir. Araştırmalar Bilinmiyor: Kanama zamanının uzaması, serum ürenin artması, kreatinin artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri.