ROLGİCİN % 0.5 STERİL GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rolgicin %0,5 ne için kullanılır?
KT 1Ketorolak trometamol, hormon benzeri yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer almaktadır.
ROLGİCİN, yetişkinlerde göz ameliyatının ardından gözlenen göz iltihabının iyileştirilmesi için ve gözde iltihap oluşumunu engellemek için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde ketorolak trometamole ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Aspirin veya benzeri iltihap giderici ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ROLGİCİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Gözünüzde viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon varsa,
- Kanama eğiliminiz (örn; anemi) veya mide ülseriniz varsa,
- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
- İltihaplı eklem romatizmanız (romatoid artrit) varsa,
- Kuru göz sendromunuz varsa,
- Hormon benzeri yapıda olmayan iltihap giderici ilaç (nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ)) kullanımının ardından sizde astım gözlendiyse,
- Yakın bir süre önce göz ameliyatı olmuşsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ROLGİCİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Gözünüz ile ilgili bir hastalığınız varsa ya da eş zamanlı olarak topikal steroid damlalar kullanıyorsanız ya da ROLGİCİN'i 2 haftadan daha uzun süredir kullanıyorsanız, kornea (gözün yüzeyi) ile ilgili istenmeyen etkilerin gözlenmesi daha muhtemeldir.
Eğer gözünüzde ağrı, artmış iritasyon (tahriş) ya da görmenizde değişiklikler meydana gelirse hemen doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROLGİCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
- Gözde tahriş,
- Gözde batma ve/veya yanma,
- Gözde ağrı.
Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar,
- Göz ve/veya göz kapağında şişkinlik,
- Gözde kaşıntı,
- Gözde kızarıklık,
- Gözde enfeksiyon,
- Göz yüzeyinde veya iç kısmında iltihaplanma,
- Retinada (gözün ışığa duyarlı kısmı) kanama, şişme,
- Baş ağrısı,
- Damlalık ucunun göze değmesinden kaynaklanan kazara yaralanmalar,
- Göz içi basınçta artma,
- Bulanık görme ve/veya görmede azalma.
Yaygın olmayan
- Gözün ön kısmında yara ya da iltihaplanma,
- Göz kuruluğu ve/veya gözlerde sulanma.
Bilinmiyor:
- Göz yüzeyinde incelme, aşınma, hücrelerde bozunma gibi hasarlar,
- Nefes almada zorluk,
- Hırıltılı nefes alma,
- Astım alevlenmesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ROLGİCİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe, hamilelik sırasında ROLGİCİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız ROLGİCİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmedikçe, emzirme döneminde ROLGİCİN kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerROLGİCİN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona (tahriş) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.
Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde endikedir. Oküler cerrahi sonrası gözlenen enflamasyonun ve buna eşlik eden semptomların profilaksisi ve tedavisi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKetorolak trometamol’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Asetilsalisilik aside veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ’ler) karşı daha önceden aşırı duyarlılık gözlenmiş olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKanamaya yatkınlığı olduğu bilinen hastalarda veya kanama zamanının uzatabilen diğer ilaçları kullanan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Diğer antiinflamatuvar ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir. Tüm nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) yara iyileşmesini yavaşlatabilir ya da geciktirebilir. NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini arttırabilir. Korneal epitel bozukluğu olan hastalarda ile topikal kortikosteroidlerin beraber kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Topikal NSAİİ’lerin kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hastalarda, topikal NSAİİ’lerin kullanımı epitel hasarı, kornea incelmesi, kornea erozyonu, korneada ülserleşme veya perforasyonla sonuçlanabilir. Bu olaylar, görmeyi tehdit edebilir. Korneal epitel hasarına sahip olduğu kanıtlanmış hastalarda topikal NSAİİ kullanımını derhal kesilmelidir ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir. Topikal NSAİİ’ler, komplikasyonlu oküler cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diabetes mellitusu, oküler yüzey hastalığı (ör; kuru göz sendromu), romatoid artriti olan ya da kısa bir süre içerisinde tekrarlı oküler cerrahi geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve çünkü bu durumlar, görmeyi tehdit edebilen korneal advers olay riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ’lerin pazarlama sonrası deneyimleri, cerrahiden önce 24 saatten fazla veya cerrahi sonrasında 14 günden fazla kullanımı, korneal advers olayların ortaya çıkma riskini ve şiddetini arttırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda, aspirine/NSAİİ’lere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da daha önceden ketorolak trometamol ile ilişkili olarak astım gözlenmiş olan hastalarda bronkospazm veya astım alevlenmesi bildirilmiştir. Bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İstenmeyen yan etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre ve en düşük etkili doz kullanılarak minimize edilebilir. Hastaların, steril göz damlasının ucunun göze ya da göz çevresine temasından ya da göz damlasının kontamine olmasından kaçınmaları konusunda uyarılması gerekmektedir. koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın: Göz iritasyonu (yanma hissi dahil), göz ağrısı (batma hissi dahil) Yaygın: Yüzeysel (noktasal) keratit, göz ve/veya göz kapağında ödem, oküler pruritus, konjunktival hiperemi, göz enfeksiyonu, gözde inflamasyon, iritis, keratit presipitatlar, retinal hemoraji, kistoid makula ödemi, göz travması, artmış intraoküler basınç, bulanık görme ve/veya görüş yeteneğinde azalma Yaygın olmayan: Korneal ülser, korneal infiltratlar, göz kuruluğu, epifora Bilinmiyor: Korneal hasar, örneğin; incelme, erozyon, epitel hasarı ve perforasyon* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm ve astım alevlenmesi** * Korneal hasar ile ilgili pazarlama sonrası raporlar korneal incelme, korneal erozyon, epitel hasarı veya korneal perforasyon olarak bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler başlıca ilacın topikal kortikosteroidler ile birlikte kullanımı ve/veya zemin hazırlayan komorbiditesi olan hastalarda gözlenmiştir. ** Pazarlama sonrası raporu olarak, aspirine/NSAİİ’lere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da daha önceden ketorolak trometamol ile ilişkili olarak astım gözlenmiş olan hastalarda bronkospazm veya astım alevlenmesi bildirilmiştir. Sistemik olarak uygulanan NSAİİ ajanlarla (ketorolak trometamol dahil) rapor edilen tipik istenmeyen etkilerin hiçbiri topikal oftalmik tedavide kullanılan dozlarda gözlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.