ROFLUNG 0,5 MG SAŞE ,30 SAŞE
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Roflung 0,5 mg ne için kullanılır?
KT 1ROFLUNG'un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast'tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı'na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece ROFLUNG kullanan hastaların solunum problemleri hafifler.
ROFLUNG yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında şişme ve iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir rahatsızlıktır. ROFLUNG, bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara ek olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).
- Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızROFLUNG ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir.
ROFLUNG bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.
Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.
Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar (tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ROFLUNG kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda ROFLUNG önerilmemektedir. Size bu hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.
Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.
ROFLUNG ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
ROFLUNG'un, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşayabilirsiniz. ROFLUNG tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer belirtileriniz olup olmadığını doktorunuzla konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, ruh halinizde veya davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar etme düşüncesi geçerse, siz veya hastabakıcınız hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ROFLUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROFLUNG'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROFLUNG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- ROFLUNG tedavinizin ilk haftalarında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler tedavinizin ilk birkaç haftası içerisinde sona ermezse doktorunuza danışınız.
- Uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresif ruh hali
- İştah kaybı, kilo kaybı
- Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
- Hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)
- Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
- Mide asidinin yemek borusuna gelmesi (reflü), hazımsızlık
- Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramp
- Sırt ağrısı
- Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
- Erkeklerde göğüslerin büyümesi
- Tat alma duyusunda azalma
- Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
- Kanlı dışkı, kabızlık
- Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir) Bunlar ROFLUNG'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ROFLUNG'u kullanmayınız. ROFLUNG tedaviniz sırasında hamile kalmamanız ve tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir, çünkü ROFLUNG doğmamış bebeğiniz için zararlı olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROFLUNG'u kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Roflung 0,5 mg muadilleri
Roflung 0,5 mg ile aynı etken maddeyi (roflumilast) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik bronşitle ilişkili şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV1’in beklenilenin %50’sinden düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRoflumilasta ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh B veya C) kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKurtarma ilacı: Roflumilast sık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik bronşit ile ilişkili şiddetli KOAH'ın idame tedavisinde bronkodilatör tedavisine ek olarak endike olan antiinflamatuar bir maddedir. Akut bronkospazmların hafifletilmesinde kurtarma ilacı olarak endike değildir. Kilo kaybı: 1 yıllık çalışmalarda (M2-124, M2-125) plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla roflumilast ile tedavi edilen hastalarda daha sık olarak kilo kaybı meydana gelmiştir. Hastaların çoğu roflumilastı bıraktıktan sonraki 3 ayda kaybettikleri kiloları yeniden almışlardır. Zayıf hastaların vücut ağırlıkları her vizitede kontrol edilmelidir. Açıklanamayan ve klinik olarak önemli bir kilo kaybı durumunda kullanımı durdurulmalı ve vücut ağırlığı izlenmelidir. Özel klinik durumlar: İlgili deneyim eksikliği nedeniyle, şiddetli immünolojik hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut enfeksiyöz hastalıkları, kanser (bazal hücre karsinomu haricinde) olan hastalarda veya immünosupresif ilaçlarla (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler; kısa süreli sistemik kortikosteroidler hariç) tedavi edilen hastalarda ile tedavi başlatılmamalı ve mevcut tedavi durdurulmalıdır. Tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu ve herpes zoster gibi latent enfeksiyonlu hastalarda deneyim sınırlıdır. Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf 3 ve 4) olan hastalarla çalışılmamış olup, bu nedenle bu hastaların ile tedavisi önerilmemektedir. Psikiyatrik hastalıklar: insomnia, anksiyete, sinirlilik ve depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların riskini artırabilir. Depresyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda, genellikle tedavinin ilk haftalarında seyrek olarak intihar düşüncesi ve davranışı (tamamlanmış intihar eylemi dahil) gözlenmiştir. Psikiyatrik bozukluk durumu veya öyküsü bildirildiğinde veya psikiyatrik durumlara neden olabilecek başka ilaçlarla eşzamanlı tedavi düşünülüyor ise tedavisine başlanılıp başlanılmaması veya tedaviye devam edilip edilmemesi ile ilgili riskler dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. İntihar düşüncesi veya davranışı ile ilişkili depresyon öyküsü olan hastalarda tavsiye edilemez. Hastalar ve hastabakıcılar, hastaların davranışlarında veya ruh hallerinde meydana gelebilecek değişiklikler veya herhangi bir intihar düşüncesi durumunda doktorlarını uyarmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastaların, yeni veya kötüleşen psikiyatrik semptomlardan muzdarip olmaları, veya intihar düşüncesi veya teşebbüsü durumunda tedavisinin sonlandırılması tavsiye edilir. Persistan intolerans: Diyare, bulantı, karın ağrısı ve baş ağrısı gibi advers reaksiyonlar büyük ölçüde tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelip, çoğu kez devam eden tedavi ile düzelir. Persistan intolerans durumunda tedavisi tekrar değerlendirilmelidir. Sigara içmeyen siyahi kadınlar gibi daha yüksek maruziyete sahip özel popülasyonlarda veya eşzamanlı olarak CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri (örneğin: fluvoksamin ve simetidin) veya CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ile tedavi edilen hastalarda bu durum geçerli olabilir. Teofilin: İdame tedavisi için teofilin ile eşzamanlı tedaviyi destekleyen herhangi bir klinik veri yoktur. Bu nedenle teofilin ile eşzamanlı tedavi önerilmemektedir. Sorbitol: saşe sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar arasında diyare (%5,9), kilo kaybı (%3,4), bulantı (%2,9), karın ağrısı (%1,9) ve baş ağrısı (%1,7) yer almıştır. Bu advers reaksiyonların çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu saptanmıştır. Bu advers reaksiyonlar başlıca tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelmiş olup, çoğunlukla tedaviye devam edilmesi ile düzelmiştir. Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar şu sıklık sınıflandırmasına göre derecelendirilmektedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Seyrek: Anjiyoödem Endokrin hastalıklar Seyrek: Jinekomasti Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo kaybı, iştah bozuklukları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Endişe Seyrek: İntihar düşüncesi veya davranışı*, sinirlilik, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Titreme, vertigo, sersemlik hissi Seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonları (Pnömoni hariç) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Gastrit, kusma, gastro-özofageal reflü hastalığı, hazımsızlık Seyrek: Hematokezi, kabızlık Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Gama-GT artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmları ve güçsüzlüğü, miyalji, sırt ağrısı Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz (CPK) artışı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Bitkinlik, halsizlik, yorgunluk * Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intihar düşüncesi ve davranışı (tamamlanmış intihar dahil) bildirilmiştir. Hasta ve hastabakıcılar, herhangi bir intihar düşüncesini doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır (Ayrıca.4).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.