DUSPAS 500 MCG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Kurtarıcı ilaç: akut bronkospazmların hafifletilmesinde kurtarıcı ilaç olarak (acil müdahale için) endike değildir. Kilo kaybı: 1 yıllık çalışmalarda (M2-124, M2-125) plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla ile tedavi edilen hastalarda daha sık olarak kilo kaybı meydana gelmiştir. Hastaların çoğu bıraktıktan 3 ay sonra kaybettikleri kiloları yeniden almışlardır. Zayıf hastaların vücut ağırlıkları her vizitte kontrol edilmelidir. Hastaların düzenli olarak kilolarını takip etmeleri önerilmelidir. Açıklanamayan ve klinik olarak önemli bir kilo kaybı durumunda kullanımı durdurulmalı ve vücut ağırlığı izlenmelidir. Özel klinik durumlar: İlgili deneyim eksikliği nedeniyle, şiddetli immünolojik hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut enfeksiyöz hastalıkları, kanser (bazal hücre karsinomu hariç) olan hastalarda veya immünosupresif ilaçlarla (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler; kısa süreli sistemik kortikosteroidler hariç) tedavi edilen hastalarda ile tedavi başlatılmamalı ve mevcut tedavi durdurulmalıdır. Tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu ve herpes zoster gibi latent enfeksiyonlu hastalarda deneyim sınırlıdır. Konjestif kalp yetersizliği (NYHA sınıf 3 ve 4) olan hastalarla çalışılmamış olup, bu nedenle bu hastaların ile tedavisi önerilmemektedir. Psikiyatrik hastalıklar: insomnia, anksiyete, sinirlilik ve depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların riskini artırabilir. Depresyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda, genellikle tedavinin ilk haftalarında seyrek olarak intihar düşüncesi ve davranışı (tamamlanmış intihar eylemi dahil) gözlenmiştir. Psikiyatrik bozukluk durumu veya öyküsü bildirildiğinde veya psikiyatrik durumlara neden olabilecek başka ilaçlarla eşzamanlı tedavi düşünülüyor ise tedavisine başlanılıp başlanılmaması veya tedaviye devam edilip edilmemesi ile ilgili riskler dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. İntihar düşüncesi veya davranışı ile ilişkilendirilmiş depresyon öyküsü olan hastalarda tavsiye edilmez. Hastalar ve bakım verenler hastaların davranışlarında veya ruh hallerinde meydana gelebilecek değişiklikler veya herhangi bir intihar düşüncesi durumunda doktorlarını uyarmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastaların, yeni veya kötüleşen psikiyatrik semptomlardan muzdarip olmaları veya intihar düşüncesi veya teşebbüsü durumunda tedavisinin sonlandırılması tavsiye edilir. Persistan intolerabilite: Diyare, bulantı, karın ağrısı ve baş ağrısı gibi advers reaksiyonlar büyük ölçüde tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelip, çoğu kez devam eden tedavi ile düzelir. Persistan intolerans durumunda tedavisi tekrar değerlendirilmelidir. Persistan tolerans sigara içmeyen siyahi kadınlar gibi daha yüksek maruziyete sahip özel popülasyonlarda veya eşzamanlı olarak CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri (örneğin: fluvoksamin ve simetidin) veya CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ile tedavi edilen hastalarda geçerli olabilir. <60 kg vücut ağırlığı Roflumilast ile tedavi, tedavi başlangıcındaki vücut ağırlığı < 60 kg olan hastalarda, bu hastalarda görülen daha yüksek total PDE4 inhibitör aktivitesi nedeniyle, uyku bozuklukları (ağırlıklı olarak insomnia) açısından daha yüksek riske neden olabilir. Teofilin: İdame tedavisi için teofilin ile eşzamanlı tedaviyi destekleyen herhangi bir klinik veri yoktur. Bu nedenle teofilin ile eşzamanlı tedavi önerilmemektedir. Laktoz: tabletler 193.9 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Sodyum Tabletler kroskarmelloz sodyum içerir. Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar arasında diyare (%5,9), kilo kaybı (%3,4), bulantı (%2,9), karın ağrısı (%1,9) ve baş ağrısı (%1,7) yer almıştır. Bu advers reaksiyonlar başlıca tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelmiş olup, çoğunlukla tedaviye devam edilmesi ile düzelmiştir. Aşağıdaki tabloda advers reaksiyonlar şu sıklık sınıflandırmasına göre derecelendirilmektedir: Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Seyrek: Anjiyoödem Endokrin hastalıkları Seyrek: Jinekomasti Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo kaybı, iştah azalması Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: İntihar düşüncesi veya davranışı*, sinirlilik, depresyon, panik atak Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor, vertigo, sersemlik hali Seyrek: Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk) Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonları (Pnömoni hariç) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Gastrit, kusma, gastro-özofageal reflü hastalığı, dispepsi Seyrek: Hematokezya kabızlık Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Gama-GT artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmları ve güçsüzlüğü, miyalji, sırt ağrısı Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz (CPK) artışı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Bitkinlik, halsizlik, yorgunluk Seçili advers reaksiyonların tanımı * Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intihar düşüncesi ve davranışı (tamamlanmış intihar dahil) bildirilmiştir. Hastalar ve bakım verenler, herhangi bir intihar düşüncesini doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır (Ayrıca bkz:). Diğer özel popülasyonlar Yaşlı Hastalar Çalışma RO-2455-404-RD’de roflumilast ile tedavi edilen hastalar arasında 75 yaş ve üzeri hastalar ile plasebo alan hastalar ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir uyku bozuklukları (ağırlıklı olarak insomnia) insidansı gözlenmiştir (%3,9 karşısında %2,3). Gözlenen insidans ayrıca plasebo ile karşılaştırıldığında roflumilast ile tedavi edilen 75 yaşın altındaki hastalarda da daha yüksek olmuştur (%2,0 karşısında %3,1). <60 kg vücut ağırlığı Çalışma RO-2455-404-RD’de roflumilast ile tedavi edilen hastalar arasında tedavi başlangıcındaki vücut ağırlığı <60 kg olan hastalarda, plasebo uygulananlar ile karşılaştırıldığında, daha yüksek bir uyku bozukluğu (ağırlıklı olarak insomnia) insidansı gözlenmiştir (%6,0 karşısında %1,7). İnsidans, başlangıçtaki vücut ağırlıkları ≥ 60 kg olan roflumilast ile tedavi edilen hastalarda, plasebo uygulananlar ile karşılaştırıldığında %2,5 karşısında %2,2 bulunmuştur. Uzun etkili muskarinik reseptörler (LAMA) ile eşzamanlı tedavi Çalışma RO-2455-404-RD’de eşzamanlı roflumilast ve uzun etkili muskarinik antagonistler (LAMA) artı eşzamanlı inhale kortikosteroidler (ICS) ve uzun etkili beta adrenerjik agonistleri (LABA) alan hastalarda, sadece eşzamanlı roflumilast, ICS ve LABA ile tedavi edilen hastalar ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir vücut ağırlığı azalması, iştah azalması, baş ağrısı ve depresyon insidansı gözlenmiştir. Roflumilast ve plasebo ile oluşan insidans farkı sayısal olarak eş zamanlı LAMA tedavisinden daha büyüktür; vücut ağırlığı azalması (%7,2 karşı %4,2), iştah azalması (%3,7 karşı %2,0), baş ağrısı (%2,4 karşı %1,1) ve depresyon (%1,4 karşı-%0,3).