ROFLOXAN 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit). Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, bu hastalarda ilk seçenek değildir. Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; Stafilokokların ve özellikle de Pseudomonas içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Genel olarak 400, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez. Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisdeki enfeksiyonlar dahil olmak üzere abdominal ve safra yolları enfeksiyonları Böbrek, idrar yolları, üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore Enfeksiyonlara karşı direnci önemli şekilde azalmış hastalarda (ör. nötropenik durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, bağırsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).

Aşağıda belirtilen durumlarda (ofloksasin) kullanılmamalıdır: Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda Epilepsisi olan hastalarda Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalarda Tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde* Hamilelik sırasında* Emziren kadınlarda *Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar, büyüyen organizmada büyüme plağı kıkırdağına zarar verme riskini ortadan kaldıramamıştır.

Ofloksasin, pnömokok ya da mikoplazmaların neden olduğu pnömoniler ya da beta hemolitik streptokokların neden olduğu angina tonsillaris için ilk tercih edilecek ilaç değildir. Florokinolonların ilk uygulamalarında aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İlk uygulamadan sonra bile anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar hayati tehlikeye yol açabilecek şoka kadar ilerleyebilir. Böyle durumlarda ofloksasin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedaviye (şok tedavisi gibi) başlanmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinit Kinolonlarla nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa, tedavisi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Konvülsiyona (nöbetlere) eğilimli hastalar Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonları bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar olabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Ofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozunun ayarlanması gerekir. Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon riski nedeniyle, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir. İkincil enfeksiyon Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır. QT aralığında uzama Florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QT aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Ofloksasin de dahil olmak üzere, florokinolonlar kullanılırken aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunması gerekir: Yaşlılar Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) Konjenital uzun QT sendromu Kalp hastalıkları (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi) QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) Yaşlılar ve kadınlar QT aralığını uzatan ilaçlara daha duyarlıdır. Bu hasta gruplarında ofloksasin dahil olmak üzere florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Psikotik bozukluk hikayesi olan hastalar Florokinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar raporlanmıştır. Bazı vakalarda; tek dozun ardından intihara eğilim dahil intihar düşüncesi veya kendine zarar verici davranışlar gözlemlenmiştir. Bu gibi durumlarda ofloksasin hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluk hikayesi veya psikiyatrik hastalığı olan hastalarda ofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalar Karaciğer hasarı oluşabileceğinden karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Florokinolonlarla karaciğer problemlerine (ölümcül vakalar dahil) sebep olan fulminan hepatit bildirilmiştir. Hastalara tedaviyi bırakmaları ve ortaya çıkan anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya gergin karın gibi karaciğer hastalığı belirtileri için doktorla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hipoglisemi Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Periferik nöropati Ofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, ofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Bu muhtemel geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesi riskini minimize edecektir. Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Pazarlama sonrasında florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar Latent veya teşhis edilmiş glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden ofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaksi benzeri reaksiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaksi benzeri şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hipoglisemik ajanlarla tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomnia Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfüzyon durumu, kabus görme Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk ve depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Seyrek: Uyuklama hali, parestezi, disgeuzi, parosmi Çok seyrek: duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde tahriş Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma (tinnitus gibi), işitme kaybı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon ve taşikardi. Kan basıncında düşüş çok seyrek görülme olasılığına rağmen ciddidir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, nazofarenjit Seyrek: Dispne, bronkospazm, Bilinmiyor: Alerjik pnömoni, şiddetli dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı diyare, bulantı, kusma, Seyrek: Enterokolit-izole olgularda hemorajik olabilir Çok seyrek: Psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH ve/veya alkalin fosfataz) ve/veya kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Kolestatik sarılık, Bilinmiyor: Ağır şiddette olabilen hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık Seyrek: Ürtiker, sıcak basması, hiperhidroz, püstüler döküntü Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonu, ilaç döküntüsü, vasküler purpura, çok sıradışı olgularda deri nekrozuna kadar gidebilen vaskülit Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Tendinit Çok seyrek: Artralji, miyalji tendon ruptürü (aşil tendonunda gelişebilir) Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz/miyopati, özellikle myasteni gravis’li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğüne neden olabilir. Myasthenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Kan kreatinin düzeyinin artması Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Akut interstisiyel nefrit Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları Araştırmalar Ofloksasin Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir. tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metodlarla teyit edilmesi gerekebilir.