ROFLOXAN 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rofloxan 200 mg ne için kullanılır?
KT 1ROFLOXAN 400 film kaplı tablet dozu da mevcuttur.
- ROFLOXAN, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. ROFLOXAN duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu enfeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Doktorunuz size ROFLOXAN'ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu enfeksiyonlarını (örneğin bronşit) tedavi etmek için
- Akciğer dokusundaki enfeksiyonları (pnömoni) tedavi etmek için
- Kulak, burun veya boğazda meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
- Yumuşak doku veya deride meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
- Kemik veya eklemlerde meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
- Karın içinde oluşan (örneğin bağırsakda) ve/veya safra yollarında meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
- Böbrekler, idrar yollan, üreme organları, prostatta meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
- Vücutta enfeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ROFLOXAN'ın içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa,
- Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
- Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz ya da sinir sisteminizde hasara yol açan bir hastalığınız varsa,
- Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozukluk gelişmişse
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
ROFLOXAN, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınına maruz kalmanız gerekiyorsa (Işığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda alerjik reaksiyonlar oluşabilir),
- Karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa
- Kırmızı kan hücreleri ile ilgili bir hastalık olan “glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği” adlı hastalığınız varsa,
- Eklemlerinizde (örneğin omuz veya bilek eklemi) çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme ve hassasiyet oluşursa (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse, ROFLOXAN uygulamayı derhal keserek etkilenmiş tendon için uygun tedaviye başlayabilir),
- Komplike olmayan üriner enfeksiyon (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması şeklinde belirtilerle ortaya çıkar)
- Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakteriler aşırı üreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil enfeksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir),
- Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal ortaya çıkarsa (bu durum antibiyotiklere bağlı gelişen ve hayatı tehdit eden ciddi bir durumdur, doktorunuz hemen uygun tedaviyi başlatacaktır),
- Kalp hastalığınız veya kalp ritminizle ilgili sorunlarınız varsa,
- Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
- Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
- Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),
- Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
- Kadınsanız veya yaşlıysanız,
- EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
- Bir psikotik hastalık geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz,
- Kas güçsüzlüğüne yol açan “miyastenia gravis” adlı bir hastalığınız varsa,
- Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdan dolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa,
- Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü riskine karşı doktorunuz kan şekeri seviyelerinizi daha dikkatli takip etmenizi isteyebilir),
- Vücudunuzun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibi belirtileriniz olursa (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir).
- Tendinit ve tendon yırtılması (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
- ROFLOXAN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
- Bu reaksiyonlar, ROFLOXAN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen reaksiyonları yaşamıştır.
- Herhangi bir ciddi istenmeyen reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda ROFLOXAN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda ROFLOXAN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ROFLOXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROFLOXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefes alma güçlüğü (alerjik reaksiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROFLOXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan
- Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
- Baş ağrısı, uyku sorunları, baş dönmesi, huzursuzluk, sersemlik
- Gözde tahriş
- Deride döküntü veya kaşıntı
- Öksürük, boğazda iltihaplanma (nazofarenjit)
- Mantar enfeksiyonları, mikrobun direnç kazanması
- Seyrek
- İştahsızlık
- Zihin karışıklığı (konfüzyon), kaygı (anksiyete), olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar) ile seyreden ruhsal hastalık (psikoz), uyuklama hali, his kaybı (parestezi), tat (disjözi) ve koku (parosmi) alma bozuklukları
- Görme yeteneğinde bozulma
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Kanlı ishal (enterokolit)
- Karaciğer enzimlerinde değişiklik (kan testlerinde görülebilir)
- Kurdeşen (ürtiker), sıcak basması, aşırı terleme (hiperhidroz), akıntılı (püstüler) döküntü
- Eklem çevresinde şişlik, ağrı (tendinit)
- Kanda böbrek işlevini gösteren kreatinin maddesinin artması Çok seyrek
- Yorgunluk, baygınlık, baş dönmesi ve ciltte solukluk ile seyreden kansızlık (anemi)
- Kan pulcuklarında azalmaya (trombositopeni) bağlı olarak normalden daha kolay çürük oluşması
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), bir tür beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)
- Vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü (periferik nöropati), nöbetler (konvülsiyon), kas çalışması ve uyumuna ilişkin bozukluklar (ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları)
- İşitme sorunları veya işitme kaybı
- Antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ve ağır seyreden ishal (psödomembranöz kolit)
- Derinizde veya gözlerinizde sarılığa neden olabilen karaciğer sorunları
- Vücudun her yerindeki deride simetrik, kırmızı döküntüler (eritema multiforme), deride kabarıklık ve soyulma ile seyreden deri hastalığı (toksik epidermal nekroliz) damar iltihabı
- Şiddetli güneş ışığının neden olduğu deri döküntüleri
- Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı ve tendon yırtılması (ayaktaki tendonda)
- Ani gelişen böbrek yetmezliği
- Bilinmiyor
- Beyaz kan hücrelerinin tümünde azalma (agranülositoz), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kemik iliğinde yetmezlik
- İlaç kullanan şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme (hipoglisemi)
- Kendine zarar verici davranışlar (intihar düşüncesi ve davranışı, ruhsal çökkünlük (depresyon))
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve çok hızlı kalp ritmi (taşikardi)
- Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)
- Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit)
- Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organlar etrafındaki deride içi sıvı dolu kabarcıklara veya soyulmaya neden olabilen ağır deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu)
- Kaslarda yıkıma yol açan kas bozukluğu (rabdomiyoliz)
- Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığında kötüleşme
- Ani gelişen böbrek hasarına yol açan böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
- Kan yapısındaki bozukluğa bağlı gelişen porfiri hastalığında atak gelişmesi Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ROFLOXAN'ı kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFLOXAN anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında ROFLOXAN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerROFLOXAN laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Rofloxan 200 mg muadilleri
Rofloxan 200 mg ile aynı etken maddeyi (ofloksasin hidroklorür) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit). Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, bu hastalarda ilk seçenek değildir. Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; Stafilokokların ve özellikle de Pseudomonas içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Genel olarak, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda belirtilen durumlarda (ofloksasin) kullanılmamalıdır: Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda Epilepsisi olan hastalarda Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalarda Tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde* Hamilelik sırasında* Emziren kadınlarda *Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar, büyüyen organizmada büyüme plağı kıkırdağına zarar verme riskini ortadan kaldıramamıştır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOfloksasin, pnömokok ya da mikoplazmaların neden olduğu pnömoniler ya da beta hemolitik streptokokların neden olduğu angina tonsillaris için ilk tercih edilecek ilaç değildir. Florokinolonların ilk uygulamalarında aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İlk uygulamadan sonra bile anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar hayati tehlikeye yol açabilecek şoka kadar ilerleyebilir. Böyle durumlarda ofloksasin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedaviye (şok tedavisi gibi) başlanmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinit Kinolonlarla nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa, tedavisi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Konvülsiyona (nöbetlere) eğilimli hastalar Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonları bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar olabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Ofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozunun ayarlanması gerekir. Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon riski nedeniyle, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir. İkincil enfeksiyon Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır. QT aralığında uzama Florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QT aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Ofloksasin de dahil olmak üzere, florokinolonlar kullanılırken aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunması gerekir: Yaşlılar Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) Konjenital uzun QT sendromu Kalp hastalıkları (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi) QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) Yaşlılar ve kadınlar QT aralığını uzatan ilaçlara daha duyarlıdır. Bu hasta gruplarında ofloksasin dahil olmak üzere florokinolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Psikotik bozukluk hikayesi olan hastalar Florokinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar raporlanmıştır. Bazı vakalarda; tek dozun ardından intihara eğilim dahil intihar düşüncesi veya kendine zarar verici davranışlar gözlemlenmiştir. Bu gibi durumlarda ofloksasin hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluk hikayesi veya psikiyatrik hastalığı olan hastalarda ofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalar Karaciğer hasarı oluşabileceğinden karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Florokinolonlarla karaciğer problemlerine (ölümcül vakalar dahil) sebep olan fulminan hepatit bildirilmiştir. Hastalara tedaviyi bırakmaları ve ortaya çıkan anoreksi, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya gergin karın gibi karaciğer hastalığı belirtileri için doktorla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hipoglisemi Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Periferik nöropati Ofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, ofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Bu muhtemel geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesi riskini minimize edecektir. Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Pazarlama sonrasında florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar Latent veya teşhis edilmiş glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden ofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaksi benzeri reaksiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaksi benzeri şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hipoglisemik ajanlarla tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomnia Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfüzyon durumu, kabus görme Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk ve depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Seyrek: Uyuklama hali, parestezi, disgeuzi, parosmi Çok seyrek: duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde tahriş Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma (tinnitus gibi), işitme kaybı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon ve taşikardi. Kan basıncında düşüş çok seyrek görülme olasılığına rağmen ciddidir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, nazofarenjit Seyrek: Dispne, bronkospazm, Bilinmiyor: Alerjik pnömoni, şiddetli dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı diyare, bulantı, kusma, Seyrek: Enterokolit-izole olgularda hemorajik olabilir Çok seyrek: Psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH ve /veya alkalin fosfataz) ve/veya kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Kolestatik sarılık, Bilinmiyor: Ağır şiddette olabilen hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık Seyrek: Ürtiker, sıcak basması, hiperhidroz, püstüler döküntü Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonu, ilaç döküntüsü, vasküler purpura, çok sıradışı olgularda deri nekrozuna kadar gidebilen vaskülit Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Tendinit Çok seyrek: Artralji, miyalji tendon ruptürü (aşil tendonunda gelişebilir) Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz/miyopati, özellikle myasteni gravis’li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğüne neden olabilir. Myasthenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Kan kreatinin düzeyinin artması Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Akut interstisiyel nefrit Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları Araştırmalar Ofloksasin Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir. tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metodlarla teyit edilmesi gerekebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.