OFKOZIN 200 MG 10 TABLET

Geçmişte, kinolon veya florokinolon içeren ilaçlar kullanırken ciddi yan etkiler yaşamış olan hastalarda ofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalarda ofloksasin ile tedavi, sadece alternatif tedavi seçeneklerinin yokluğu durumunda ve dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlatılmalıdır (ayrıca.3). Direnç riskleri Metisilin dirençli S.aureus Metisilin dirençli S.aureus büyük olasılıkla ofloksasin dahil florokinolonlara karşı da eş direnç göstermektedir. Dolayısıyla, bilinen veya şüphelenilen metisilin dirençli S.aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde, laboratuvar sonuçlarıyla organizmanın ofloksasine duyarlı olduğu kanıtlanmadığı müddetçe (ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse) ofloksasinin kullanılması önerilmemektedir. E.coli İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.coli’nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.coli’nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir. Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonları Neisseria gonorrhoeae’ye karşı dirençteki artış nedeniyle, patojenin tanımlanarak ofloksasine karşı duyarlı olduğu kanıtlanmadığı müddetçe, ofloksasin şüphelenilen gonokokal enfeksiyonların (üretral gonokokal enfeksiyon, pelvik inflamatuvar hastalık ve epididimoorşit) ampirik tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. Tedavi başladıktan üç gün sonra klinik iyileşme sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. Pelvik inflamatuvar hastalık Pelvik inflamatuvar hastalığın tedavisi için, ofloksasin yalnızca aneorobik tedavi ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. P. aeruginosa P. aeruginosa’nın neden olduğu nozokomiyal veya diğer ciddi enfeksiyonlarda kombinasyon tedavisi gerekli olabilir. Özellikle P. aeruginosa’nın neden olduğu spesifik enfeksiyon vakalarında, hedef tedavinin sağlandığından emin olmak için direnç seviyeleri belirlenmelidir. Streptokok beta-hemolitik streptokokun neden olduğu akut anjina tonsillaris tedavisinde endike değildir. Direnç riski Gelişen direncin prevalansı seçilen türlere göre coğrafi olarak ve zaman içinde değişkenlik gösterebilir. Dolayısıyla, dirence ilişkin lokal bilgi gereklidir; özellikle ciddi enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıtın başarısız olduğu durumlarda, patojenin izole edilerek mikrobiyolojik tanısı ve duyarlılığı araştırılmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonlarında diğer antienfektiflerle kombinasyon tedavisine ihtiyaç olup olmadığı değerlendirilmelidir. Şiddetli büllöz reaksiyonlar Ofloksasin ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli büllöz deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukozal reaksiyonlar meydane gelirse, hastalara tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarına danışmaları önerilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Florokinolonların ilk uygulamalarında aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İlk uygulamadan sonra bile anafilaktik ve anafilaktoit reaksiyonlar hayati tehlikeye yol açabilecek şoka kadar ilerleyebilir. Böyle durumlarda ofloksasin kullanımı durdurulmalı ve uygun acil durum önlemleri (örn. antihistaminik, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve muhtemelen ventilasyon dahil olmak üzere şok tedavisi) başlatılması gerekmektedir. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir. Dolayısıyla, ofloksasin ile tedavi sırasında veya sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. Oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol gibi kanıtlanmış klinik etkililiği bulunan belirli antibiyotik/kemoterapötik ajanlar alarak). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Uzun süreli, yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları Kinolon ve florokinolon kullanan hastalarda çok nadir vakalarda, yaşlarından ve öncesinde mevcut olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden), farklı, bazen birden çok vücut sistemini etkileyen (kas iskelet sistemi, sinir sistemi, psikiyatrik ve duyular) kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirti veya işaretleri ortaya çıktığı anda, ofloksasin derhal kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmaları için yönlendirilmelidir. Konvülziyona (nöbetlere) eğilimli hastalar Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. bilinen epilepsi hastalığı olan veya MSS nöbet eşiği düşük olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Yalnızca mevcut MSS lezyonları olan hastalarda, fenbufen veya benzer steroidal olmayan anti-inflamatuvar ilaçlarla eşlik eden tedavide veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünlerle epileptik nöbetlere başka yatkınlıklar olduğunda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Nöbet görülmesi durumunda tedavisi durdurulmalıdır. Gerekli acil müdahale önlemleri alınmalıdır (örneğin solunum yolu açılması, örneğin diazepem veya barbitüratlarla antikonvülsanların uygulanması). Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü Kinolon ve florokinolonlarla tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde, bazen bilateral olmak üzere, tendinit ve tendon rüptürü (bununla sınırlı olmamakla beraber özellikle Aşil tendonu) oluşabilir ve tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile oluştuğuna ilişkin vakalar bildirilmiştir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlı hastalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, solid organ transplant hastalarında ve eş zamanlı olarak kortikosteroid tedavisi alanlarda artmaktadır. Bu nedenle eş zamanlı kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinitin ilk belirtilerinde (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) ofloksasin tedavisi durdurulmalı ve alternatif tedavi değerlendirilmelidir. Etkilenmiş uzuv uygun şekilde tedavi edilmelidir (örneğin immobilizasyon). Tendinopati belirtileri oluşursa kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar Ofloksasin öncelikle böbrekler aracılığıyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda, sadece dozun ayarlanmasından sonra ve böbrek fonksiyonunun tıbbi takibi altında kullanılmalıdır. Psikotik reaksiyonlar Ofloksasin dahil kinolonlarla tedavi sırasında depresyon ve psikotik reaksiyonlar görülmüştür. Bazı vakalarda; tek dozun ardından intihara eğilim dahil intihar düşüncesi ve kendine zarar verici davranışlar gelişmiştir. Eğer hastada bu tür reaksiyonlar gelişirse, belirtiler veya semptomlar görüldüğü anda ofloksasin derhal kesilmelidir. Ayrıca, hastaya reçeteyi yazan doktora danışması talimatı verilmelidir. Alternatif olarak florokinolon içermeyen antibakteriyel tedavi düşünülmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik bozukluk hikayesi olan hastalarda ofloksasin kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalar ile tedavi sırasında karaciğer hasarı meydana gelebilir. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, yalnızca karaciğer fonksiyonu tıbbi olarak izleniyorsa uygulanmalıdır. Florokinolonlarla karaciğer yetmezliğine (bazen ölümcül) sebep olabilen fulminant hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastalara iştah azalması, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya gergin karın gibi karaciğer hastalığı belirtileri gelişmesi halinde, tedaviyi bırakmaları ve doktoruyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. K vitamini antagonistleri ile tedavi gören hastalar Bir K vitamini antagonistiyle (örneğin varfarin) eş zamanlı olarak ofloksasin dahil florokinolonlar ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon değerlerinde (PT/INR) olası bir artış ve/veya olası bir kanama sebebiyle, koagülasyon değerleri takip edilmelidir. Myasthenia gravis Ofloksasin dahil florokinolonlar, myasthenia gravisli hastalarda nöromüsküler blokajı tetikleyebilir ve kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Myasthenia gravisli hastalarda, florokinolonların kullanımı ile ciddi advers reaksiyonlar (ölüm veya suni solunum ihtiyacı dahil) ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda ofloksasin önerilmemektedir. Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon vakaları bildirilmiştir…

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. yetişkinlerde aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır : Akut piyelonefrit ve komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları Bakteriyel prostatit, epididimo-orşit Diğer antibakteriyel ajanlarla kombinasyon halinde, pelvik inflamatuvar hastalık aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ajanların kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda kullanılmalıdır : Komplike olmayan sistit Üretrit Komplikasyonlu yumuşak doku ve deri enfeksiyonları Akut bakteriyel sinüzit Kemik ve eklem enfeksiyonları Bronşit dahil kronik obstruktif pulmoner hastalığın akut alevlenmesi Toplum kökenli pnömoni Nötropenik hastalarda bakteriyel enfeksiyonun profilaksisi Ofloksasinin Treponema pallidum’a karşı aktivitesi bulunmamaktadır. Uygun antibakteriyel ajanların kullanımı konusunda resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Aşağıda belirtilen durumlarda (ofloksasin) kullanılmamalıdır: Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Epilepsisi veya düşük MSS nöbet eşiği olan hastalarda Önceki kinolon tedavisi ile ilişkili tendon hastalıkları/ hasar durumunda Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde* Hamilelik sırasında* Emziren kadınlarda *Hayvan deneylerinden varılan hüküm gereği, elde edilen sonuçlar büyüyen organizmada büyüme plağı kıkırdağına zarar verme riskini ortadan kaldıramamıştır.

Geçmişte, kinolon veya florokinolon içeren ilaçlar kullanırken ciddi yan etkiler yaşamış olan hastalarda ofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalarda ofloksasin ile tedavi, sadece alternatif tedavi seçeneklerinin yokluğu durumunda ve dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlatılmalıdır (ayrıca.3). Direnç riskleri Metisilin dirençli S.aureus Metisilin dirençli S.aureus büyük olasılıkla ofloksasin dahil florokinolonlara karşı da eş direnç göstermektedir. Dolayısıyla, bilinen veya şüphelenilen metisilin dirençli S.aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde, laboratuvar sonuçlarıyla organizmanın ofloksasine duyarlı olduğu kanıtlanmadığı müddetçe (ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse) ofloksasinin kullanılması önerilmemektedir. E.coli İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.coli’nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.coli’nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir. Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonları Neisseria gonorrhoeae’ye karşı dirençteki artış nedeniyle, patojenin tanımlanarak ofloksasine karşı duyarlı olduğu kanıtlanmadığı müddetçe, ofloksasin şüphelenilen gonokokal enfeksiyonların (üretral gonokokal enfeksiyon, pelvik inflamatuvar hastalık ve epididimoorşit) ampirik tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. Tedavi başladıktan üç gün sonra klinik iyileşme sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. Pelvik inflamatuvar hastalık Pelvik inflamatuvar hastalığın tedavisi için, ofloksasin yalnızca aneorobik tedavi ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. P. aeruginosa P. aeruginosa’nın neden olduğu nozokomiyal veya diğer ciddi enfeksiyonlarda kombinasyon tedavisi gerekli olabilir. Özellikle P. aeruginosa’nın neden olduğu spesifik enfeksiyon vakalarında, hedef tedavinin sağlandığından emin olmak için direnç seviyeleri belirlenmelidir. Streptokok beta-hemolitik streptokokun neden olduğu akut anjina tonsillaris tedavisinde endike değildir. Direnç riski Gelişen direncin prevalansı seçilen türlere göre coğrafi olarak ve zaman içinde değişkenlik gösterebilir. Dolayısıyla, dirence ilişkin lokal bilgi gereklidir; özellikle ciddi enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıtın başarısız olduğu durumlarda, patojenin izole edilerek mikrobiyolojik tanısı ve duyarlılığı araştırılmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonlarında diğer antienfektiflerle kombinasyon tedavisine ihtiyaç olup olmadığı değerlendirilmelidir. Şiddetli büllöz reaksiyonlar Ofloksasin ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli büllöz deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukozal reaksiyonlar meydane gelirse, hastalara tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarına danışmaları önerilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Florokinolonların ilk uygulamalarında aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İlk uygulamadan sonra bile anafilaktik ve anafilaktoit reaksiyonlar hayati tehlikeye yol açabilecek şoka kadar ilerleyebilir. Böyle durumlarda ofloksasin kullanımı durdurulmalı ve uygun acil durum önlemleri (örn. antihistaminik, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve muhtemelen ventilasyon dahil olmak üzere şok tedavisi) başlatılması gerekmektedir. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir. Dolayısıyla, ofloksasin ile tedavi sırasında veya sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. Oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol gibi kanıtlanmış klinik etkililiği bulunan belirli antibiyotik/kemoterapötik ajanlar alarak). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır. Uzun süreli, yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları Kinolon ve florokinolon kullanan hastalarda çok nadir vakalarda, yaşlarından ve öncesinde mevcut olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden), farklı, bazen birden çok vücut sistemini etkileyen (kas iskelet sistemi, sinir sistemi, psikiyatrik ve duyular) kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirti veya işaretleri ortaya çıktığı anda, ofloksasin derhal kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmaları için yönlendirilmelidir. Konvülziyona (nöbetlere) eğilimli hastalar Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. bilinen epilepsi hastalığı olan veya MSS nöbet eşiği düşük olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Yalnızca mevcut MSS lezyonları olan hastalarda, fenbufen veya benzer steroidal olmayan anti-inflamatuvar ilaçlarla eşlik eden tedavide veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünlerle epileptik nöbetlere başka yatkınlıklar olduğunda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Nöbet görülmesi durumunda tedavisi durdurulmalıdır. Gerekli acil müdahale önlemleri alınmalıdır (örneğin solunum yolu açılması, örneğin diazepem veya barbitüratlarla antikonvülsanların uygulanması). Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü Kinolon ve florokinolonlarla tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde, bazen bilateral olmak üzere, tendinit ve tendon rüptürü (bununla sınırlı olmamakla beraber özellikle Aşil tendonu) oluşabilir ve tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile oluştuğuna ilişkin vakalar bildirilmiştir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlı hastalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, solid organ transplant hastalarında ve eş zamanlı olarak kortikosteroid tedavisi alanlarda artmaktadır. Bu nedenle eş zamanlı kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinitin ilk belirtilerinde (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) ofloksasin tedavisi durdurulmalı ve alternatif tedavi değerlendirilmelidir. Etkilenmiş uzuv uygun şekilde tedavi edilmelidir (örneğin immobilizasyon). Tendinopati belirtileri oluşursa kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar Ofloksasin öncelikle böbrekler aracılığıyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda, sadece dozun ayarlanmasından sonra ve böbrek fonksiyonunun tıbbi takibi altında kullanılmalıdır. Psikotik reaksiyonlar Ofloksasin dahil kinolonlarla tedavi sırasında depresyon ve psikotik reaksiyonlar görülmüştür. Bazı vakalarda; tek dozun ardından intihara eğilim dahil intihar düşüncesi ve kendine zarar verici davranışlar gelişmiştir. Eğer hastada bu tür reaksiyonlar gelişirse, belirtiler veya semptomlar görüldüğü anda ofloksasin derhal kesilmelidir. Ayrıca, hastaya reçeteyi yazan doktora danışması talimatı verilmelidir. Alternatif olarak florokinolon içermeyen antibakteriyel tedavi düşünülmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik bozukluk hikayesi olan hastalarda ofloksasin kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalar ile tedavi sırasında karaciğer hasarı meydana gelebilir. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, yalnızca karaciğer fonksiyonu tıbbi olarak izleniyorsa uygulanmalıdır. Florokinolonlarla karaciğer yetmezliğine (bazen ölümcül) sebep olabilen fulminant hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastalara iştah azalması, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya gergin karın gibi karaciğer hastalığı belirtileri gelişmesi halinde, tedaviyi bırakmaları ve doktoruyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. K vitamini antagonistleri ile tedavi gören hastalar Bir K vitamini antagonistiyle (örneğin varfarin) eş zamanlı olarak ofloksasin dahil florokinolonlar ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon değerlerinde (PT/INR) olası bir artış ve/veya olası bir kanama sebebiyle, koagülasyon değerleri takip edilmelidir. Myasthenia gravis Ofloksasin dahil florokinolonlar, myasthenia gravisli hastalarda nöromüsküler blokajı tetikleyebilir ve kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Myasthenia gravisli hastalarda, florokinolonların kullanımı ile ciddi advers reaksiyonlar (ölüm veya suni solunum ihtiyacı dahil) ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda ofloksasin önerilmemektedir. Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon vakaları bildirilmiştir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, kemik iliği yetmezliği Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik/ anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları+, anjiyoödem+ Çok seyrek: İç organları da etkileyebilen vaskülit, anafilaktik/anafilaktoid şok+ Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah kaybı, hipoglisemik koma Bilinmiyor: Hiperglisemi, özellikle antidiyabetiklerle tedavi gören hastalarda hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar* Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomnia Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfüzyon, yoğun rüyalar (kabus görme de dahil), depresyon, deliryum Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk ve depresyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları* Yaygın olmayan: Huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Uyuklama hali, parestezi gibi duyusal bozukluklar (örneğin hipoestezi veya hiperestezi), tat ve koku alma duyusunda bozukluklar (koku kaybı dahil), hafıza bozukluğu Çok seyrek: Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati+, nöbetler+, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları Bilinmiyor: Tremor, diskinezi, agüzi, senkop, benign intrakyaniyal hipertansiyon Göz hastalıkları* Yaygın olmayan: Gözde iritasyonoküler batma, konjunktivit Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma (örneğin bulanık görme, çift görme ve renkli görmede bozukluk) Bilinmiyor: Üveit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek: Dengesizlik Çok seyrek: Tinnitus, işitme kaybı Bilinmiyor: İşitme bozuklukları Kardiyak hastalıklar** Yaygın olmayan: Palpitasyonlar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Ventriküler aritmi ve Torsade de Pointes (özellikle QT uzaması riski taşıyan hastalarda bildirilmiştir), elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması Vasküler hastalıklar** Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon Bilinmiyor: Bilinç kaybı ile beraber kolapsa kadar gidebilen ciddi hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Kuru öksürük, nazofarenjit, burun akıntısı Seyrek: Solunum zorluğu, bronkospazm, Bilinmiyor: Alerjik pnömoni, ciddi solunum sıkıntısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Mide rahatsızlığı, karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, Seyrek: Enterokolit–bazen hemorajik olabilir Çok seyrek: Psödomembranöz kolit+ Bilinmiyor: Dispepsi, flatulans, konstipasyon, pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH, gamma-GT, alkalin fosfataz) ve/veya kanda bilirubin artışı ile beraber karaciğer fonksiyonlarında bozulma Çok seyrek: Kolestatik sarılık, Bilinmiyor: Yüksek şiddette olabilen hepatit, ciddi hepatik hasar+. Ağırlıklı olmak üzere altta yatan karaciğer rahatsızlıkları olan hastalarda ofloksasin kullanımında, bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere şiddetli karaciğer hasarı durumları bildirilmiştir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü ve kaşıntı gibi cilt reaksiyonları Seyrek: Sıcak basması, terleme, ürtiker, veziküler veyapüstüler döküntü Çok seyrek: Şiddetli cilt ve mukoza membranı reaksiyonları (eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz), fotosensitivite reaksiyonu (güneş yanığı benzeri belirtiler, tırnaklarda renk kaybı veya kırılma), vasküler purpura, izole vakalarda deri nekrozuna neden olabilen vaskülit Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize eksantamatöz püstülozis, ilaç döküntüsü, stomatit Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları* Seyrek: Tendinit Çok seyrek: Eklem ve kas rahatsızlıkları (örneğin ağrı), tendon rüptürü (örn. aşil tendonu) Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz ve/veya miyopati, kas güçsüzlüğü (myasteni gravis’li hastalarda özellikle önemlidir),kas yırtılması, kas rüptürü, bağ doku yırtığı, artrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu (örneğin serum kreatinin düzeyinin artışı ile) Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Akut interstisiyel nefrit Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları* Bilinmiyor: Asteni, pireksi, ağrı (sırt, göğüs ve kol ve bacak ağrıları dahil) + Pazarlama sonrası deneyim * Kinolon ve florokinolon kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir vakalarda, bazı vakalarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden), farklı, bazen birden çok sistem organ sınıfını ve duyuları etkileyen (tendonit, tendon rüptürü, artralji, ekstremitelerde ağrı, yürüme güçlüğü, parestezi ile ilişkili nöropati, depresyon, yorgunluk, bellek zayıflığı, uyku bozuklukları ve duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk gibi reaksiyonları içerir) kısıtlayıcı ve potansiyel olarak geri dönüşsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. **Florokinolon alan hastalarda bazen rüptürler (ölümcül vakalar dahil) ve kalp kapakçıklarından birinin regürjitasyonu ile komplike olan aort anevrizması ve diseksiyonu vakaları bildirilmiştir. Çok nadir vakalar dışında (örneğin koku, tat ve duyma bozukluklarına dair istisnai vakalar), gözlenen yan etkiler tedavisinin durdurulmasından sonra ortadan kalmıştır. Bazı istenmeyen yan etkiler (örneğin psödomembranöz kolit, aşırı duyarlılık reaksiyonları, nöbetler) bazı vakalarda akut olarak hayatı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi önlemlerin alınmasını gerektirebilir.