ROFİSTAT 12.5 MG/50 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir. tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır. (örn., erken pertükan balon koroner anjiyoplasti (PTCA) uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca.2 ve 5.1). asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini artırdığından aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi, Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (örn., neoplazm, arteriyovenöz malformasyon, anevrizma), Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yönden anlamlı kanama (örn.,gastrointestinal kanama), Malign hipertansiyon, Son altı haftada geçirilmiş önemli travma veya majör cerrahi müdahale, Trombositopeni (trombosit sayısı<100,000/mm3), trombosit fonksiyon bozuklukları, Pıhtılaşma bozuklukları (örn.,protrombin zamanı normalin >1.3 katı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) >1.5), Ağır karaciğer yetmezliği.

Fraksiyonlanmamış heparin olmaksızın tek başına uygulanması önerilmez. enoksaparin ile birlikte uygulanmasına ilişkin deneyim sınırlıdır. enoksaparin ile birlikte uygulanması, ile fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanmasına göre kutanöz ve oral kanama olaylarının (TIMI kanamaları hariç**) sıklığının artmasıyla ilişkilidir. Özellikle anjiyografi ve/veya PCI ile birlikte ilave fraksiyonlanmamış heparin alan hastalarda ve enoksaparinin eş zamanlı uygulanmasıyla ciddi kanama olayları riskindeki artış gözardı edilemez. ile enoksaparin kombinasyonunun etkililiği belirlenmemiştir. diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlerle uygulanmasının güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır. ** TIMI majör kanamaları, odağı belli veya belirsiz >50 g/l hemoglobin düşüşü, intrakraniyal kanama veya kardiyak tamponad olarak tanımlanır. TIMI minör kanamaları, bilinen bir bölgeden kanama veya spontan gözle görünür hematüri, hematemez veya hemoptizi ile >30 g/l fakat ≤50 g/l hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır. Aşağıdaki hastalıklarda ve durumlarda kullanımıyla ilişkili deneyim yeterli değildir ancak kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır. Dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda önerilmez: Son 2 hafta içinde travmatik veya uzun süren kardiyopulmoner resüsitasyon, organ biyopsisi veya litotripsi Son 3 ay içinde geçirilen şiddetli travma veya majör cerrahi müdahale Son 3 ayda aktif peptik ülser Kontrol edilemeyen hipertansiyon (> mm Hg) Akut perikardit Aktif veya bilinen vaskülit hikayesi Kuşkulanılan aort diseksiyonu Hemorajik retinopati Dışkıda gizli kan veya hematüri Trombolitik tedavi Önemli derecede kanama riskini artıran ilaçların eş zamanlı kullanımı Trombolitik tedavinin endike olduğu hastalarda (örn., EKG’de yeni patolojik Q dalgaları veya yükselmiş ST segmentleri veya sol dal bloğu ile birlikte akut transmural miyokard enfarktüsü) ile tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla bu durumlarda kullanımı önerilmez. Trombolitik tedaviyi gerektiren durumlar ortaya çıktığında (PTCA sırasında akut oklüzyon dahil) veya hastaya acil koroner arter bypass greft (CABG) operasyonu yapılması gerekiyorsa veya hastanın intraaortik balon pompaya gereksinimi varsa infüzyonu derhal durdurulmalıdır. Acil PTCA yapılan hastalarda etkinlik verileri sınırlıdır. Çocuklarda ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda kullanımı önerilmez. Diğer dikkat edilecek hususlar ve ölçümler tekrarlanan uygulamaları ile ilişkili veriler yetersizdir. ile tedavi süresince hastalar kanama açısından dikkatle izlenmelidir. Hemoraji tedavisi gerekirse, kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca.9). Majör veya kontrol edilemeyen kanama durumlarında derhal kesilmelidir. aşağıdaki durumlarda ve hasta gruplarında çok dikkatli kullanılmalıdır: Yakın tarihte klinik olarak anlamlı kanama (1 yıldan az), uygulamasından önceki 24 saat içinde kompres edilemeyen bir damara giriş, Yakın tarihte epidural prosedür (lumbar ponksiyon ve spinal anestezi dahil), Ağır akut veya kronik kalp yetmezliği, Kardiyojenik şok, Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği, Trombosit sayısı <150,000 mm3, bilinen koagülopati, trombosit fonksiyon bozukluğu veya trombositopeni hikayesi, Hemoglobin konsantrasyonu < 11 g/dl veya hematokrit < %34. Tiklopidin, klopidogrel, adenozin, dipiridamol, sulfinpirazon ve prostasiklin ile eş zamanlı kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doza bağlı etkinlik 10 μg/kg bolus dozu uygulaması, absiksimab ile kıyaslandığında 30 günde klinik olarak ilgili sonlanım noktalarında daha kötü olmadığını göstermesi bakımından başarısız olmuştur. Yaşlı hastalar, kadın hastalar ve vücut ağırlığı düşük hastalar Yaşlı ve/veya kadın hastalarda kanama komplikasyonlarının insidansı sırasıyla genç veya erkek hastalara göre daha yüksektir. Vücut ağırlığı düşük hastalarda kanama insidansı, vücut ağırlığı daha fazla olan hastalara göre daha yüksektir. Bu nedenlerle bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir. Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Klinik çalışma bulgularına göre kanama riski kreatinin klerensi azaldıkça ve dolayısıyla plazmadan tirofiban klerensi azaldıkça artmaktadır. Buna bağlı olarak böbrek fonksiyonu azalmış hastalar (kreatinin klerensi<60 ml/dak) tedavisi sırasında kanama için dikkatle takip edilmeli ve heparin etkisi dikkatle izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliğinde dozu düşürülmelidir (ayrıca.2) Femoral artere giriş tedavisi sırasında kanama oranları anlamlı olarak artar; bu artış özellikle femoral arter bölgesinde kateter kılıfının girdiği yerde olmaktadır. Damara girerken sadece femoral arterin ön duvarının delinmesine dikkat edilmelidir. Arter kılıfları pıhtılaşma normale döndüğü anda yani ACT 180 saniyenin altına düştüğünde çıkarılabilir (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra). Giriş kılıfı çıkarıldıktan sonra hemostaz yakın gözetim altında, dikkatle sağlanmalıdır. Genel hemşirelik bakımı tedavisi sırasında vasküler girişler ve kas içi enjeksiyonlar en aza indirilmelidir. İntravenöz giriş sadece vücudun kompres edilebilen bölgelerinde yapılmalıdır.Tüm damara giriş yerleri dokümante edilmeli ve yakından takip edilmelidir. Üriner kateterler, nazotrakeal intübasyon ve nazogastrik tüplerin kullanımı dikkatle ele alınmalıdır. Laboratuvar değerlerinin takibi tedavisine başlamadan önce trombosit sayısı, hemoglobin ve hematokrit düzeyleri kontrol edilmelidir. Daha sonra tedaviye başlandıktan sonraki 2-6 saatte ve ardından tedavi boyunca en azından her gün bu kontroller yapılmalıdır (belirgin bir azalma kanıtı varsa kontrol daha sık aralıklarla gerçekleştirilmelidir). Daha önce GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri alan hastalarda çapraz reaksiyon gelişebileceğinden, trombosit sayısı derhal ölçülmelidir (örn., tekrar kullanımdan sonra uygulamanın ilk saatinde) (ayrıca.8). Trombosit sayısı 90,000/mm3’ün altına düşerse, psödotrombositopeniyi dışlamak için ek trombosit sayımı yapılmalıdır. Trombositopeni doğrulanırsa ve heparin kesilmelidir. Hastalar kanama yönünden izlenmeli ve gerekirse tedavi edilmelidir (ayrıca.9). Ek olarak, aktif tromboplastin zamanı (APTT) tedaviden önce belirlenmeli ve heparinin antikoagülan etkileri, APTT ölçümlerinin tekrarı ile dikkatle kontrol edilmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır (ayrıca.2). GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri gibi, hemostazı etkileyen diğer preparatlarla birlikte heparin uygulanırken yaşamı tehdit eden kanamaların görülme potansiyeli vardır. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her bir 50 ml'lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır: Kanama Tirofiban hidroklorür (fraksiyonlanmamış heparin ve ASA ile birlikte kullanılmıştır) tedavisiyle nedensel olarak ilişkili olan ve sık bildirilen advers olay kanmadır ve genellikle hafif şiddetlidir. PRISM-PLUS çalışmasında, TIMI kriterlerine göre majör kanama insidansı heparin ile beraber verilen tirofiban için %1.4 ve tek başına heparin için %0.8 dir. TIMI minör kanama insidansı heparin ile beraber verilen tirofiban için %10.5 ve tek başına heparin için %8.0 dir. Kan nakli yapılan hastaların yüzdeleri heparin ile beraber verilen tirofiban için %4.0 ve tek başına heparin için %2.8 dir. Fraksiyonlanmamış heparin ve ASA ile birlikte verilen tirofiban tek başına fraksiyonlanmamış heparin ve ASA’ya göre anlamlı olarak daha fazla gastrointestinal, hemoroidal ve postoperatif kanama, burun kanaması, diş eti kanaması ve yüzeysel kutanöz kanama ve ayrıca intravasküler giriş bölgelerinden (örn; kardiyak kateter muayenelerinde) sızıntı şeklinde kanamaya neden olmaktadır. Trombositopeni Tirofiban tedavisi sırasında trombosit sayısında akut azalma veya trombositopeni, plasebo grubuna göre daha sık görülmüştür. Bu düşüşler tirofiban kesildikten sonra normale dönmüştür. Trombositlerde akut ve şiddetli azalmalar(trombosit sayısı <20,000/mm3) daha önce GP IIb/IIIa reseptör antagonistlerini tekrar uyguladıktan sonra trombositopeni yaşamamış hastalarda gözlenmiştir ki bunlar; üşüme, düşük dereceli ateş veya kanama komplikasyonlarıyla ilişkili olabilir. Alerjik reaksiyonlar Anaflaktik reaksiyonları içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, ürtiker) tirofiban tedavisinin ilk gününden başlayarak tedavinin başlangıcında gözlenmiş ve tekrar uygulandığında yeniden ortaya çıkmıştır. Bazı olgularda şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <10,000/mm3) görülmüştür.