RHOPHYLAC 300 MCG/2 ML (1500 IU) IM/IV KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Rhophylac 300 mcg/1500 IU/2 mL ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonRh (D) negatif kadınlarda Rh (D) immünizasyonunun önlenmesi Antepartum profilaksi Planlanmış antepartum profilaksi Aşağıdakiler dahil olmak üzere gebelik komplikasyonlarını takiben uygulanan antepartum profilaksi: Düşük ya da düşük tehditi, ektopik gebelik ya da mol hidatiform, intrauterin fetal ölüm, antepartum kanamaların neden olduğu transplasental kanama, amniyosentez, koriyonik biyopsi, eksternal versiyon ve benzeri obstetrik manipülatif işlemler, invazif girişimler, kordosentez, künt abdominal travma ya da fetal terapötik girişimler Postpartum profilaksi Rh (D) pozitif (D, Dzayıf, Dkısmi) bebeğin doğumunda Eğer fetüs/bebek Rh (D) pozitif ise veya Rh (D) bilinmiyorsa veya baba Rh (D) pozitif ise veya Rh (D) bilinmiyorsa, Rh (D) uyuşmazlığı olan bir gebeliğin olduğu düşünülür. Rh (D) pozitif kan veya örneğin platelet konsantresi gibi kırmızı kan hücresi içeren diğer kan ürünlerinin uyuşmayan transfüzyonlarından sonra Rh (D) negatif erişkinlerin, çocukların veya ergenlerin (0-18 yaş) tedavisi.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer insan immünoglobulinlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Daha önceden iyi tolere etmediğiniz ilaçları tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
- Eğer kan pulcuğu sayınızda şiddetli bir azalma yaşıyorsanız (trombositopeni) veya diğer bir şiddetli kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa kaslarınızın içine enjeksiyon uygulanmamalıdır.
- Eğer bu sizin için geçerliyse tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Bu durumda bu ilaç size yalnızca damar içine enjeksiyon yoluyla verilebilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızRHOPHYLAC'ı almadan önce doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşunuz.
- Bir Rh (D) pozitif bebeğin doğumundan sonra Rh (D) negatif kadının korunması için, bu ilaç her zaman yeni doğan bebeğe değil, anneye verilir.
- Bu ilacın Rh (D) pozitif kişilerde ve halihazırda Rh (D) antijenine bağışıklık kazanmış kişilerde kullanılması amaçlanmamaktadır.
Uygulamanın durdurulmasını gerektirecek durumlar:
RHOPHYLAC, aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (alerjik tipte) tetikleyebilir. Nadir durumlarda, eğer size daha önceden insan immünoglobulinleri uygulanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi tansiyonda ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
- Böyle bir reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı durduracaktır ve sizi yan etkinin doğasına ve şiddetine bağlı olarak tedavi edecektir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız özellikle dikkat edecektir:
- Düşük IgA tip immünoglobulin düzeyine sahipseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamanız muhtemeldir.
- Düşük IgA tip immünoglobulin düzeylerine sahipseniz, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedavinin yararını yüksek aşırı duyarlılık reaksiyonları riski karşısında dikkatli şekilde değerlendirecektir.
- Uyumsuz transfüzyondan sonra bu ilaç ile tedavi ediliyorsanız, yüksek miktarda ürün almanız gerekebilir (20 mL veya 10 enjektöre karşılık gelen 3.000 mikrograma kadar). Bu durumda hemolitik reaksiyon meydana gelir. Bu durum, yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu sebeple, doktorunuz sizi yakından izleyecektir ve size özel kan testleri yapmak isteyebilir.
- Eğer vücut kütle indeksiniz (BMI) 30 veya üzerinde ise (vücut kütlenizi boyunuzun karesine bölerek hesaplanır), kas içine RHOPHYLAC enjeksiyonu tamamen etkili olmayabilir. Bu durumda doktorunuz veya sağlık uzmanınız bu ilacı damar içine enjekte etmelidir.
Bulaşıcı ajanların güvenliliği hakkında bilgi RHOPHYLAC insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilir.
Tıbbi ürünler insan kanı veya plazmasından üretildiğinde, bulaşıcı maddelerin hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bu önlemlerin arasında
- Hastalık taşıma riski olanların dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçilmesi,
- Her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi
- Kan veya plazma işleme sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakların dahil edilmesi yer almaktadır.
Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler hastalara uygulandığında enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV, AIDS virüsü), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere karşı etkili kabul edilmektedir.
Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan önlemler sınırlı etkiye sahip olabilir.
Hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarına karşı etki gösteren ve ürün içinde bulunan antikorların koruyucu olmasından dolayı immünoglobulinler bu enfeksiyonlar ile ilişkilendirilmemiştir.
Kullanılan serilerin kaydını tutmak için her RHOPHYLAC dozu aldığınızda ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi tavsiye edilir.
Kan testleri Eğer siz veya yeni doğan bebeğiniz herhangi bir kan testi (serolojik test) yaptırırsanız, RHOPHYLAC ile tedavi edildiğinizi doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin.
Bu ilaç size verildikten sonra, bazı kan testlerinin (seroloji testleri) sonuçları belirli bir süre değişiklik gösterebilir. Doğumdan önce bu ilacı alan bir anne iseniz, yeni doğan bebeğinizin de bazı kan testi sonuçları etkilenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RHOPHYLAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkileri herkes yaşamaz. Daha önce insan immünoglobulinlerini kullanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi bu yan etkiler görülebilir.
RHOPHYLAC kas içine uygulandıysa, enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet hissedebilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RHOPHYLAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) seyrek olarak gözlenmiştir. Erken belirtiler derinizde (kurdeşen) veya bütün vücudunuzda (yaygın ürtiker) küçük kaşıntılı kabarcıklar olarak görülebilir. Daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı hassasiyet durumu göstermemiş olsanız dahi bunlar tansiyonda ani düşüş veya şok (örn. baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum veya bulanık görme gibi durumlar yaşayabilirsiniz) gibi şiddetli aşırı hassasiyete/anafilaktik reaksiyonlara kadar ilerleyebilir. RHOPHYLAC uygulaması sırasında bu etkiler meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı tamamen durduracaktır ve uygun tedaviye başlayacaktır.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHOPHYLAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan
- Ateş ve üşüme (tireme),
- Genel hastalık hissi (kırgınlık)
- Baş ağrısı
- Cilt reaksiyonları, deride kızarıklık (eritem), kaşıntı (pruritus) Seyrek
- Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
- Bulantı ve/veya kusma
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Hızlı kalp atışı veya nabız hızında artış (taşikardi)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Solunum zorluğu (dispne)
- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
- Bilinmiyor
- Primer immün trombositopenisi (kolay veya aşırı kanamayla morarmaya yol açabilen otoimmün bir kanama hastalığı) olan Rh(D) pozitif kişilere anti-D uygulandığında şiddetli intravasküler hemoliz (damarlardaki kırmızı kan hücrelerinin parçalanması veya yıkımı) rapor edilmiştir. Ölümle sonuçlanan hemoliz bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün gebelik sırasında veya doğumdan sonra kullanılır.
RHOPHYLAC, gebelik esnasında kullanılan bir üründür. Dolayısıyla, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için doğum kontrolü yönünden bir uyarı geçerli değildir.
Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, insan anti-D immünoglobulini ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın üreme kapasitesine herhangi bir olumsuz etkisinin olmadığını öngörmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Klinik çalışmalarda doğum öncesinde 432 anneye ve doğum sonrasında bunların 256'sına bu ilaç verilmiştir ve çocuklarında herhangi bir yan etki görülmemiştir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her enjektörde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Rhophylac 300 mcg/1500 IU/2 mL muadilleri
Rhophylac 300 mcg/1500 IU/2 mL ile aynı etken maddeyi (anti-d insan immünoglobülini) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRh (D) negatif kadınlarda Rh (D) immünizasyonunun önlenmesi Antepartum profilaksi Planlanmış antepartum profilaksi Aşağıdakiler dahil olmak üzere gebelik komplikasyonlarını takiben uygulanan antepartum profilaksi: Düşük ya da düşük tehditi, ektopik gebelik ya da mol hidatiform, intrauterin fetal ölüm, antepartum kanamaların neden olduğu transplasental kanama, amniyosentez, koriyonik biyopsi, eksternal versiyon ve benzeri obstetrik manipülatif işlemler, invazif girişimler, kordosentez, künt abdominal travma ya da fetal terapötik girişimler Postpartum profilaksi Rh (D) pozitif (D, Dzayıf, Dkısmi) bebeğin doğumunda Eğer fetüs/bebek Rh (D) pozitif ise veya Rh (D) bilinmiyorsa veya baba Rh (D) pozitif ise veya Rh (D) bilinmiyorsa, Rh (D) uyuşmazlığı olan bir gebeliğin olduğu düşünülür. Rh (D) pozitif kan veya örneğin platelet konsantresi gibi kırmızı kan hücresi içeren diğer kan ürünlerinin uyuşmayan transfüzyonlarından sonra Rh (D) negatif erişkinlerin, çocukların veya ergenlerin (0-18 yaş) tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarListelenen yardımcı maddelerine veya etkin maddeye karşı aşırı hassasiyet İnsan immünoglobülinlerine karşı aşırı hassasiyet Ciddi trombositopeni veya diğer hemostaz bozuklukları olan hastalarda intramüsküler yol ile uygulanması kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPostpartum kullanım durumunda, anti-D immünoglobulin maternal uygulama için tasarlanmıştır. Yenidoğana uygulanmamalıdır. Ürün Rh (D)-pozitif bireylere veya Rh (D) antijenine karşı daha önce bağışıklanmış hastalarda uygulanmak için tasarlanmamıştır. Hipersensitivite Daha önceki uygulamaları tolere etmiş hastalarda dahi anti-D immünoglobuline karşı alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Hastalar, aşırı hassasiyet reaksiyonlarının, kurdeşen, genel ürtiker, göğüs darlığı, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidirler. Gerekli tedavi yöntemi yan etkinin türü ve ciddiyetine bağlıdır. Şok durumunda şok tedavisinde kullanılan standart tedavi yöntemleri izlenmelidir. Eğer alerjik veya anafilaktik reaksiyonların belirtileri meydana gelirse, ilaç uygulanmasının derhal durdurulması gerekmektedir. içerisindeki IgA konsantrasyonu, belirlendiği limit olan 5 mikrogram/mL’nin altında bulunmuştur. Yine de ürün az miktarda IgA içerebilir. Anti-D immünoglobulin, IgA eksikliği olan hastaların tedavisinde başarıyla kullanılmış olsa da; IgA eksikliği olan hastalar, IgA antikorları oluşturma potansiyeline sahiptirler ve IgA içeren kan ürünlerinin uygulanması ile anafilaktik reaksiyon geliştirebilirler. Bu nedenle doktor tarafından ile tedavinin yararları ile aşırı hassasiyet reaksiyonları gelişmesi riski değerlendirilmelidir. Hemolitik reaksiyonlar Çok büyük anti-D immünoglobulin dozları alan, uyuşmayan transfüzyon verilen hastalar, hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametreler açısından izlenmelidir. Obezite vücut kitle indeksi (BMI) ≥30 olan hastalara intramüsküler yolla uygulanması durumunda, etkililiğinin azaldığına dair artan bir risk olduğunu gösteren kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle vücut kitle indeksi (BMI) ≥30 olan hastalarda intravenöz uygulama tercih edilmelidir. Bulaşıcı ajanların güvenliliği hakkında bilgi İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesine ilişkin alınan standart önlemler; virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için donörlerin seçimi, tek bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon marker’ları için elenmesi ve etkili üretim adımlarının eklenmesini içerir. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere karşı etkili kabul edilmektedir. Hepatit A (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı etkiye sahip olabilir. Hepatit A veya parvovirüs B19’un immünoglobulin yoluyla bulaşmadığına dair güven verici klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenlilik açısından önemli katkısının olduğu farz edilmektedir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir. Yardımcı maddeler her enjektörde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Kardiyak hastalıkları Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri reaksiyonu, eritem, prurit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Pireksi, kırıklık, titreme Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı, eritem, endurasyon, sıcaklık, kaşıntı, döküntü. Anti-D, primer immün trombositopenisi (ITP) olan Rh (D) pozitif hastalara intravenöz olarak uygulandığında spontan olarak şiddetli intravasküler hemoliz vakaları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan hemoliz bildirilmiştir. Bu advers olayın kesin sıklığı bilinmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.