REVOXIN 100 MG FILM TABLET, 30 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Endokrin hastalıklar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyon, konfüzyonel aşama Mani Sinir sistemi hastalıkları Ajitasyon, sinirlilik, endişe, insomni, somnolans, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi Ekstrapiramidal bozukluk, ataksi Konvülsiyon Kardiyak hastalıklar Çarpıntı/ taşikardi Vasküler hastalıklar (Ortostatik) hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı, kabızlık, diyare, ağızda kuruluk, dispepsi, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidrozis Terleme Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, döküntü, kaşıntı dahil) Fotosensitivite reaksiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Anormal (gecikmiş) ejekülasyon Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni, malazi Klinik çalışmalar sırasında bildirilen bu yan etkilere ek olarak, fluvoksaminin pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Kesin bir sıklık verilemediği için ‘bilinmeyen’ olarak sınıflandırılmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Hemoraji (örn. gastrointestinal hemoraji, ekimoz, purpura) Endokrin hastalıklar: Hiperprolaktinemi, antidiüretik hormon salınımı bozukluğu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Hiponatremi, kilo artışı, kilo kaybı Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, nöroleptik malign sendromu-benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve SIADH (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) bildirilmiştir (ayrıca bakınız). Göz hastalıkları: Midriyazis Böbrek ve idrar hastalıkları: Miksiyon bozuklukları (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollaküri, noktüri ve enürezis gibi) Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları: Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Neonatal ilaç kesilme sendromu da dahil olmak üzere ilaç kesilme sendromu (bakınız) Psikomotor huzursuzluk/akatizi (bakınız) Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız). OKB’li çocuklar ve ergenlerde yapılan 10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, plaseboya göre daha yüksek oranda, sıklıkla rapor edilen advers olaylar şunlar olmuştur: insomni, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmadaki ciddi advers olaylar ajitasyon ve hipomaniyi içermektedir. Klinik çalışmalar dışındaki kullanımı sırasında çocuklarda ve ergenlerde konvülsiyon rapor edilmiştir. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duysal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma, diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir (bakınız 4.4). Sınıf etkileri: Başlıca 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırıkları riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske sebep olan mekanizma bilinmemektedir.

Tabletin tizanidin ve monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla (MAOI) birlikte kullanımı kontrendikedir. İrreversible Moklobemid gibi reversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü tedavisine başlanabilir. monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir. tedavisini keserek herhangi bir monoaminoksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir. bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

"Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azatılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir." İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Depresyonlu hastalarda, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihara ilişkin artmış bir risk söz konusudur (intihar-ilişkili davranışlar). Bu risk, hastalıkta önemli derecede bir düzelme oluşana kadar devam edebilir. Eğer tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonra bir gelişme gözlenmezse, iyileşme görülünceye kadar hasta yakından izlenmelilerdir. Klinik deneyimler genel olarak intihar riskinin, iyileşmenin erken safhalarında artabileceğini göstermektedir. Fluvoksaminin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda da intihara girişim riski artabilir. İntihar eğilimi ayrıca, majör depresif bozuklukla ilişkili olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken alınan önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken de alınmalıdır. İntihar girişimi hikayesi bulunan hastaların veya önemli derecede intihar fikri taşıdığını gösteren kişilerin, tedavi başlamadan önce intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha büyük bir risk altında oldukları bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatlice izlenmelidir. Antidepresan ilaçların psikiyatrik rahatsızlığı olan yetişkin hastalarda kullanımına ilişkin plasebo-kontrollü klinik araştırmalara ait bir meta analiz, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavinin, plasebo ile kıyaslandığında, intiharla ilişkili davranışlar açısından artmış bir risk taşıdığını göstermiş. Hastaların yakından izlenmesi ve özellikle yüksek risk altında olanların, özellikle tedavinin erken safhasında ve doz değişikliklerinden sonra ek bir ilaç tedavisi alması gereklidir. Hastalar (ve hasta bakıcıları), klinik açıdan herhangi bir kötüleşme, intiharla ilgili davranış veya düşünceler ve davranışlardaki alışıldık olmayan değişikliklerin izlenmesi ve bu semptomların açığa çıkması durumunda acilen medikal destek almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Pediyatrik popülasyon obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki adolesanlarda ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda intihar ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık duygusu (ağırlıklı olarak agresyon, muhalif davranışlar ve kızgınlık) antidepressanlarla tedavi edilenlerde, plasebo ile tedavi edilen adolesanlar ve çocuklardan daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Buna rağmen, klinik gereklilik olarak tedavi kararı alındığında, hasta, intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Buna ek olarak, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine ilişkin uzun dönemli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, daha genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Seyrek olarak tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde genellikle klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Tedavi, özellikle aniden kesildiğinde kesilme belirtileri yaygın şekilde görülür (bakınız). Klinik çalışmalarda, fluvoksamin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12’sinde tedavinin kesilmesiyle advers olay gerçekleşmiştir ve bu plasebo alan hastalarda görülen oran ile benzerdir. Kesilme semptomu riski, tedavinin süresi, dozu ve doz azaltma hızını da içeren bir çok faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomni ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma ve diyare, terleme ve palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar, hafif ila orta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç günde ortaya çıkar, ancak kazara bir doz almayı unutan hastalarda bu türden semptomların ortaya çıktığı da çok nadiren bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar, kendi kendini sınırlayan türdendir ve bazı hastalarda daha uzun olmasına (2-3 ay veya daha fazla) rağmen genellikle 2 hafta içinde düzelir. Bu nedenle, tedavi durdurulurken, hastanın ihtiyaçlarına göre, fluvoksaminin birkaç haftalık veya aylık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bakınız ‘Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları’,). Psikiyatrik Bozukluklar Fluvoksamin, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve manik faza giren her hastada kesilmelidir. Fluvoksamin kullanımı, kişisel bir memnuniyetsizlik veya sıkıntı verici bir acelecilikle ve çoğu zaman oturamama veya ayakta duramamanın eşlik ettiği sürekli olarak hareket etme Akatizi/ psikomotor acelecilik ihtiyacı ile karakterize olan akatizi gelişimiyle ilişkilendirilmektedir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftası içerisinde ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların görüldüğü hastalarda dozun artırılması zarar verici olabilir. Sinir sistemi bozuklukları Hayvan çalışmalarında fluvoksaminin pro-konvülsif özelliklerinin olmadığı görülse bile anamnezinde konvülsiyon hikayesi bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunması önerilir. stabil olmayan epilepsi hastalarında kullanmaktan kaçınmalı ve kontrol altındaki epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Eğer nöbetler oluşur veya nöbet sıklığında artış olursa ile tedavi kesilmelidir. Nadir durumlarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendromu–benzer olaylar özellikle diğer serotonerjik ve/ veya nöroleptik ilaçlarla kombine verildiğinde fluvoksamin tedavisi ile birlikte rapor edilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak hayat tehdit edici durumlarla sonuçlanabildiği gibi eğer bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinin olası hızlı dalgalanması ile otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, delirium ve koma oluşturabilen aşırı ajitasyonu da içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümesi ile karakterize) olursa ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Diğer SSRI’larla tedavide de görüldüğü gibi, hiponatremi nadir olarak rapor edilmekte ve bu durum fluvoksamin kesildiğinde düzelmektedir. Bazı vakaların uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyon sendromu nedeniyle olması muhtemeldir. Raporların büyük çoğunluğu yaşlı hastalara aittir. Glisemik kontrol, özellikle tedavinin erken safhalarında bozulabilir (örneğin, hiperglisemi, hipoglisemi, glukoz toleransında azalma). Bilinen diyabet öyküsü olan hastalara verildiğinde, anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Fluvoksamin tedavisi sırasında en sık gözlenen belirti bazen kusmanın da eşlik edebildiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde giderek azalır. Göz bozuklukları Fluvoksamin gibi SSRI’ lar ile ilişkili olarak midriyazis bildirilmiştir. Bu nedenle, intraoküler basıncı yüksek veya akut dar-açılı glokom riski taşıyan hastalara fluvoksamin reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Hematolojik bozukluklar SSRI’ların kullanılması sırasında, gastrointestinal kanama, jinekolojik hemoraji ve diğer kutanöz veya mukoz kanama gibi hemorajik bozukluklar rapor edilmiştir. SSRI alan özellikle yaşlı hastalarda ve beraberinde, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiazinler, çoğunlukla trisiklik antidepressanlar, aspirin, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) veya kanama riskini artıran ilaçları kullanan hastalarda, kanama bozukluğu hikayesi olan ve kanamaya yatkınlık gösteren (örn.trombositopenisi veya pıhtılaşma bozukluğu olanlarda) hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Kardiyak bozukluklar ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astemizol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes’in oluşma riskini arttırır. Bu nedenle, bu ilaçlarla eş zamanlı olarak verilmemelidir. Klinik deneyimin bulunmamasından dolayı, akut miyokard enfarktüsü sonrası özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir. Fluvoksamin, CYP1A2’ nin güçlü bir inhibitörü olup, CYP2C ve CYP3A4 ise fluvoksamin ile daha az oranda inhibe edilmektedir. Bu izoenzimlerle büyük oranda metabolize olan ilaçlar Elektrokonvülzif tedavi (ECT) Fluvoksamin ve ECT’ nin eşzamanlı uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan dikkatli olunmalıdır. Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Endokrin hastalıklar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyon, konfüzyonel aşama Mani Sinir sistemi hastalıkları Ajitasyon, sinirlilik, endişe, insomni, somnolans, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi Ekstrapiramidal bozukluk, ataksi Konvülsiyon Kardiyak hastalıklar Çarpıntı/ taşikardi Vasküler hastalıklar (Ortostatik) hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı, kabızlık, diyare, ağızda kuruluk, dispepsi, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidrozis Terleme Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, döküntü, kaşıntı dahil) Fotosensitivite reaksiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Anormal (gecikmiş) ejekülasyon Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni, malazi Klinik çalışmalar sırasında bildirilen bu yan etkilere ek olarak, fluvoksaminin pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Kesin bir sıklık verilemediği için ‘bilinmeyen’ olarak sınıflandırılmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Hemoraji (örn. gastrointestinal hemoraji, ekimoz, purpura) Endokrin hastalıklar: Hiperprolaktinemi, antidiüretik hormon salınımı bozukluğu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Hiponatremi, kilo artışı, kilo kaybı Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, nöroleptik malign sendromu-benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve SIADH (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) bildirilmiştir (ayrıca bakınız). Göz hastalıkları: Midriyazis Böbrek ve idrar hastalıkları: Miksiyon bozuklukları (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollaküri, noktüri ve enürezis gibi) Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları: Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Neonatal ilaç kesilme sendromu da dahil olmak üzere ilaç kesilme sendromu (bakınız) Psikomotor huzursuzluk/akatizi (bakınız) Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız). OKB’li çocuklar ve ergenlerde yapılan 10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, plaseboya göre daha yüksek oranda, sıklıkla rapor edilen advers olaylar şunlar olmuştur: insomni, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmadaki ciddi advers olaylar ajitasyon ve hipomaniyi içermektedir. Klinik çalışmalar dışındaki kullanımı sırasında çocuklarda ve ergenlerde konvülsiyon rapor edilmiştir. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duysal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma, diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir (bakınız 4.4). Sınıf etkileri: Başlıca 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırıkları riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske sebep olan mekanizma bilinmemektedir.