FAVERIN 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Tabletin tizanidin ve monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla (MAOI) birlikte kullanımı kontrendikedir. İrreversibl monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir. Moklobemid ve linezoid gibi reversibl monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü tedavisine başlanabilir. Fluvoksamin ile birlikte linezolid verilmesi gereken istisnai durumlarda alınacak tedbirler için bakınız. tedavisini keserek herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir. bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. tablet pimozid kombinasyonunda kullanılmamalıdır.

*Bazen kusma ile birlikte baş dönmesi fluvoksamin tedavisi ile ilişkili olarak en sık gözlenen semptomdur. Endokrin hastalıkları Hiperprolaktinemi, Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Hiponatremi, kilo alma, kilo verme Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyon, konfüzyonel durum, saldırganlık Mani İntihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Ajitasyon, sinirlilik, endişe, insomnia, somnolans, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi Ekstrapiramidal bozukluk, ataksi Konvülsiyon Serotonin sendromu, nöroleptik malignant sendrom benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgı sendromu bildirilmiştir (ayrıca.’e bakınız). Psikomotor huzursuzluk/akatizi Göz hastalıkları Glokom, Midriyazis Kardiyak hastalıklar Çarpıntı/ taşikardi Vasküler hastalıklar (Ortostatik) hipotansiyon Hemoraji (örneğin, gastrointestinal hemoraj, jinekolojik hemoraj, ekimoz, purpura) Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı, kabızlık, diyare, ağızda kuruluk, dispepsi, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer fonksiyonların da anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidrozis Terleme Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, döküntü, kaşıntı dahil) Fotosensitivite reaksiyonu Stevens-Johnson sendromu***/ Toksik Epidermal Nekroliz***, eritema multiforma*** Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji **Kemik kırıkları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Miktürisyon bozukluğu (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollakiüri, nokturi ve enürez) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Anormal (gecikmiş) ejekülasyon Galaktore Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji) **** doğum sonrası kanama Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni, malazi Neonatal ilaç yoksunluğu sendromu dahil ilaç yoksunluğu sendromu. Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız). Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma, diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir. Pediyatrik popülasyon Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) görülen çocuklar ve adolesanlar üzerinde yapılan 10 haftalık bir plasebo kontrollü çalışmada, insidansı plaseboya göre daha yüksek olan en sık bildirilen advers olaylar şunlardır: insomnia, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmada görülen ciddi advers olaylar şunlardır: ajitasyon ve hipomani. Klinik çalışmalar dışında kullanımda çocuklar ve adolesanlarda konvülziyon bildirilmiştir.

Tabletin tizanidin ve monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla (MAOI) birlikte kullanımı kontrendikedir. İrreversibl monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir. Moklobemid ve linezoid gibi reversibl monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü tedavisine başlanabilir. Fluvoksamin ile birlikte linezolid verilmesi gereken istisnai durumlarda alınacak tedbirler için bakınız. tedavisini keserek herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir. bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. tablet pimozid kombinasyonunda kullanılmamalıdır.

"Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir." “ yetişkinlerde depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde kullanılır. majör depresif bozukluğun tedavisinde 18 yaş altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.” İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Depresyonlu hastalarda, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihara ilişkin artmış bir risk söz konusudur (intihar-ilişkili davranışlar). Bu risk, hastalıkta önemli derecede bir düzelme oluşana kadar devam edebilir. Eğer tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonra bir gelişme gözlenmezse, iyileşme görülünceye kadar hasta yakından izlenmelidir. Klinik deneyimler genel olarak intihar riskinin, iyileşmenin erken safhalarında artabileceğini göstermektedir. Fluvoksaminin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda da intihara girişim riski artabilir. İntihar eğilimi ayrıca, major depresif bozuklukla ilişkili olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken alınan önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken de alınmalıdır. İntihar girişimi hikayesi bulunan hastaların veya önemli derecede intihar fikri taşıdığını gösteren kişilerin, tedavi başlamadan önce intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha büyük bir risk altında oldukları bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatlice izlenmelidir. Genç Yetişkinler (18-24 yaş arası) Antidepresan ilaçların psikiyatrik rahatsızlığı olan yetişkin hastalarda kullanımına ilişkin plasebo-kontrollü klinik araştırmalara ait bir meta analiz, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavinin, plasebo ile kıyaslandığında, intiharla ilişkili davranışlar açısından artmış bir risk taşıdığını göstermiştir. Hastaların yakından izlenmesi ve özellikle yüksek risk altında olanların, özellikle tedavinin erken safhasında ve doz değişikliklerinden sonra ek bir ilaç tedavisi alması gereklidir. Hastalar (ve hastaların bakımını yapanlar), klinik açıdan herhangi bir kötüleşme, intiharla ilgili davranış veya düşünceler ve davranışlardaki alışıldık olmayan değişikliklerin izlenmesi ve bu semptomların açığa çıkması durumunda acilen tıbbi destek almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Pediyatrik popülasyon obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki adolesanların ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda intihar ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık duygusu (ağırlıklı olarak agresyon, muhalif davranışlar ve kızgınlık) antidepresanlarla tedavi edilenlerde, plasebo ile tedavi edilen adolesanlar ve çocuklardan daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Buna rağmen, klinik gereklilik olarak tedavi kararı alındığında, intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından hasta dikkatle izlenmelidir. Buna ek olarak, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine ilişkin uzun dönemli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, daha genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Seyrek olarak tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde genellikle klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Tedavi, özellikle aniden kesildiğinde kesilme belirtileri yaygın şekilde görülür. Klinik çalışmalarda, fluvoksamin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12’sinde tedavinin kesilmesiyle advers olay görülmüştür ve bu oran plasebo alan hastalarda görülen oran ile benzerdir. Kesilme semptomu riski, tedavinin süresi, dozu ve doz azaltma hızını da içeren bir çok faktöre bağlı olabilir. Ürünün kullanımının sonlandırılması ile ilişkili en yaygın bildirilen semptomlar şunlardır: baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, baş ağrısı, bulantı ve/veya kusma ve diyare, terleme ve palpitasyon, tremor ve anksiyete. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç günde ortaya çıkar, ancak kazara bir doz almayı unutan hastalarda bu türden semptomların ortaya çıktığı da çok nadiren bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar, kendi kendini sınırlayan türdendir ve bazı hastalarda daha uzun olmasına (2-3 ay veya daha fazla) rağmen genellikle 2 hafta içinde düzelir. Bu nedenle, tedavi durdurulurken, hastanın ihtiyaçlarına göre, fluvoksaminin birkaç haftalık veya aylık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir. Psikiyatrik Bozukluklar Fluvoksamin, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve manik faza giren her hastada kesilmelidir. Akatizi/ psikomotor acelecilik Fluvoksamin kullanımı, kişisel bir memnuniyetsizlik veya sıkıntı verici bir acelecilikle ve çoğu zaman oturamama veya ayakta duramamanın eşlik ettiği sürekli olarak hareket etme ihtiyacı ile karakterize olan akatizi gelişimiyle ilişkilendirilmektedir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftası içerisinde ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların görüldüğü hastalarda dozun artırılması zarar verici olabilir. Sinir sistemi bozuklukları Hayvan çalışmalarında pro-konvülsif özelliklerinin olmadığı görülse bile anamnezinde konvülsiyon hikayesi bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunması önerilir. stabil olmayan epilepsi hastalarında kullanmaktan kaçınmalı ve kontrol altındaki epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Eğer nöbetler oluşur veya nöbet sıklığında artış olursa ile tedavi kesilmelidir. Nadir durumlarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendromu benzeri olaylar tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptiklerle kombinasyon halinde verildiğinde veya opiat/opioid ilaçlarla (örn. buprenorfin) kombinasyon halinde veya sabit dozlu kombinasyon preparatı buprenorfin/nalokson ile kombine verildiğinde rapor edilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak hayat tehdit edici durumlarla sonuçlanabildiği gibi eğer bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinin olası hızlı dalgalanması ile otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, delirium ve koma oluşturabilen aşırı ajitasyonu da içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümesi ile karakterize) olursa ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının yakından izlenebilmesi ve yönetilebilmesinin yanı sıra kan basıncının izlenebilmesi kaydıyla fluvoksamin ile birlikte linezolid (reversibl, nispeten hafif, selektif olmayan MAOI olan bir antibiyotik) uygulanabilir. Semptomların görülmesi halinde, hekim, ajanlardan birini ya da her ikisini birden sonlandırmayı düşünmelidir. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Diğer SSRI’larla tedavide de görüldüğü gibi, hiponatremi seyrek olarak rapor edilmekte ve kesildiğinde bu durum düzelmektedir. Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyon sendromu nedeniyle bazı vakaların olması muhtemeldir. Raporların büyük çoğunluğu yaşlı hastalara aittir. Glisemik kontrol, özellikle tedavinin erken safhalarında bozulabilir (örneğin, hiperglisemi, hipoglisemi, glukoz toleransında azalma). Bilinen diyabet öyküsü olan hastalara verildiğinde, anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Göz bozuklukları Fluvoksamin gibi SSRI’lar ile ilişkili olarak midriyaz bildirilmiştir. Bu nedenle, intraoküler basıncı yüksek veya akut dar-açılı glokom riski taşıyan hastalara fluvoksamin reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Hematolojik bozukluklar SSRI’ların kullanılması sırasında, gastrointestinal kanama, jinekolojik hemoraji, SSRI'lar/SNRI'lar doğum sonu kanama riskini artırabilir ve diğer kutanöz veya mukoz kanama gibi hemorajik bozukluklar rapor edilmiştir. SSRI alan özellikle yaşlı hastalarda ve beraberinde, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiazinler, çoğunlukla trisiklik antidepresanlar, aspirin, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) veya kanama riskini artıran ilaçları kullanan hastalarda, kanama bozukluğu hikayesi olan ve kanamaya yatkınlık gösteren (örn.trombositopenisi veya pıhtılaşma bozukluğu olan) hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Kardiyak bozukluklar ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astemizol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes’in oluşma riskini arttırır. Bu nedenle, bu ilaçlarla eş zamanlı olarak verilmemelidir. Klinik deneyimin bulunmamasından dolayı, akut miyokard enfarktüsü sonrası özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir. Dermatolojik etkiler kullanımında eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ölümcül olabilecek ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Hastalar, bu reaksiyonlarda, tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında görülmektedirler. Eğer deri reaksiyonları gözlenirse fluvoksamin kullanımı derhal bırakılmalı ve hasta yakın takibe alınmalıdır…

*Bazen kusma ile birlikte baş dönmesi fluvoksamin tedavisi ile ilişkili olarak en sık gözlenen semptomdur. Endokrin hastalıkları Hiperprolaktinemi, Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Hiponatremi, kilo alma, kilo verme Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyon, konfüzyonel durum, saldırganlık Mani İntihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Ajitasyon, sinirlilik, endişe, insomnia, somnolans, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi Ekstrapiramidal bozukluk, ataksi Konvülsiyon Serotonin sendromu, nöroleptik malignant sendrom benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgı sendromu bildirilmiştir (ayrıca.’e bakınız). Psikomotor huzursuzluk/akatizi Göz hastalıkları Glokom, Midriyazis Kardiyak hastalıklar Çarpıntı/ taşikardi Vasküler hastalıklar (Ortostatik) hipotansiyon Hemoraji (örneğin, gastrointestinal hemoraj, jinekolojik hemoraj, ekimoz, purpura) Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı, kabızlık, diyare, ağızda kuruluk, dispepsi, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer fonksiyonların da anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidrozis Terleme Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, döküntü, kaşıntı dahil) Fotosensitivite reaksiyonu Stevens-Johnson sendromu***/ Toksik Epidermal Nekroliz***, eritema multiforma*** Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji **Kemik kırıkları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Miktürisyon bozukluğu (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollakiüri, nokturi ve enürez) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Anormal (gecikmiş) ejekülasyon Galaktore Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji) **** doğum sonrası kanama Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni, malazi Neonatal ilaç yoksunluğu sendromu dahil ilaç yoksunluğu sendromu. Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız). Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma, diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir. Pediyatrik popülasyon Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) görülen çocuklar ve adolesanlar üzerinde yapılan 10 haftalık bir plasebo kontrollü çalışmada, insidansı plaseboya göre daha yüksek olan en sık bildirilen advers olaylar şunlardır: insomnia, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmada görülen ciddi advers olaylar şunlardır: ajitasyon ve hipomani. Klinik çalışmalar dışında kullanımda çocuklar ve adolesanlarda konvülziyon bildirilmiştir.