RESSITAL 10 MG 10 FİLM TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ressital 10 mg ne için kullanılır?
KT 1RESSİTAL alerjik nezle, nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
RESSİTAL;
6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;
- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- RESSİTAL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.
- RESSİTAL'i 6 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.
RESSİTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.
- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.
- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.
- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan RESSİTAL ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/l kan seviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.
Ancak, daha yüksek dozlarda RESSİTAL ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, RESSİTAL ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.
- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce RESSİTAL ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. RESSİTAL alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSetirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir. Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi RESSİTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RESSİTAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil
Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Somnolans (uyuklama hali)
- Sersemlik hissi
- Baş ağrısı
- Farenjit (yutak iltihabı)
- Rinit (nezle)
- Diyare (ishal)
- Mide bulantısı
- Ağız kuruluğu
- Halsizlik
Yaygın olmayan:
- Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
- Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma) Karın ağrısı
- Kaşıntı
- Döküntü
- Asteni (yorgunluk)
- Kırıklık
Seyrek:
Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek) Depresyon Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/duymak) Agresyon (saldırganlık hali) Konfüzyon (zihin karışıklığı) Uykusuzluk Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale) Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının-nabzın-normalin üstüne çıkması) Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı) Ürtiker (kurdeşen) Ödem Kilo artışı
Çok seyrek:
Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Tik Senkop (baygınlık) Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük) Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri) Titreme Tat alma bozukluğu Bulanık görme Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu) Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi) Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde) Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü) Enürez (idrar kaçırma) Disüri (ağrılı işeme)
Bilinmiyor:
- İştah artışı
- İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi) Kabus görme
- Unutkanlık
- Hafıza bozukluğu
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) İdrar yapamama, işeme zorluğu
- Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde) Eklem ağrısı
İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESSİTAL'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da RESSİTAL'in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESSİTAL'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin RESSİTAL'i kullanması önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRESSİTAL'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ressital 10 mg muadilleri
Ressital 10 mg ile aynı etken maddeyi (setirizin dihidroklorür) içeren 11 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda: Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda, Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir. 6 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik bir formülasyonunun kullanılması önerilmektedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSetirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir. Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissi Baş ağrısı Gastrointestinal bozukluklar Karın ağrısı Ağız kuruluğu Mide bulantısı Psikiyatrik hastalıklar Somnolans Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Farenjit Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir. Pediyatrik popülasyon Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda olarak bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir: Advers reaksiyon (WHO-ART) Setirizin (n=1656) Plasebo (n =1294) Gastrointestinal bozukluklar Diyare Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Rinit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik Pazarlama sonrası deneyim Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır. İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: ajitasyon Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: tik Bilinmiyor: intihar düşüncesi, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: parestezi Seyrek: konvülsiyonlar Çok seyrek: tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi, Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu Göz hastalıkları: Çok seyrek: bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: vertigo Kardiyak hastalıklar: Seyrek: taşikardi Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın olmayan: diyare Hepatobiliyer hastalıklar: Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı) Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Seyrek: ürtiker Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: disüri, enürezis Bilinmiyor: üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: asteni, kırıklık Seyrek: ödem Araştırmalar: Seyrek: kilo artışı Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar: Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.