RAZOGEN 20MG ENTERIK TABLET, 28 ADET

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnezemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Periferal ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, flatülans, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE)4 Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek, omurga kırılması Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner kanal enfeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistem ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titremeler, yüksek ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kilo artışı 1 Yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne dahil 2 Eritem, büllöz reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. 3 Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir: Aktif duodenal ülser Aktif benign mide ülseri Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) Orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH) Zollinger-Ellison Sendromu tablet ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir.

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar tabletleri çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır. Çocuklarda, kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir. Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu tür hastalarda tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. dahil, proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir.. Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Rabeprozol ile Metotreksatın Birlikte Kullanımı: Literatürde, PPI’ların metotreksat (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) ile birlikte kullanımının metotreksatın ve/veya metobolitinin serum seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiği, ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol açtığı öne sürülmektedir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda PPI’ın geçici bir süre geri çekilmesi düşünülebilir. B12 vitamini emilimi üzerine etkileri: Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, rabeprazol sodyum, mide özsuyunda asit azlığına veya eksikliğine bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda ilişkili klinik belirtiler görüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır. Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE): Proton pompası inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalıdır ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompası inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini artırır. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimleri: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu karışıklığı önlemek için, CgA düzeyleri ölçülmeden en az 5 gün önce tedavisi bırakılmalıdır. Eğer başlangıçtaki CgA ve gastrin düzeyleri referans aralığa geri dönmediyse, PPI tedavisine ara verildikten 14 gün sonra ölçümler tekrar edilmelidir. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 10 g’dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmez. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmez. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmez.

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnezemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Periferal ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, flatülans, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE)4 Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek, omurga kırılması Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner kanal enfeksiyonu Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistem ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titremeler, yüksek ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kilo artışı 1 Yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne dahil 2 Eritem, büllöz reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. 3 Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.