RANEKS 20 MG ENTERIK TABLET, 28 ADET

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur. Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır; Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnezemi^ Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Insomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Periferal ödem Respiratuar, torasik ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Oksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, flatülans Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati’ Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem” Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar” Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek, omurga kırılması‘ Renal ve üriner hastalıklar Yaygın olmayan: Uriner kanal enfeksiyonu Seyrek: Interstisyel nefrit Reprodüktif sistem ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titremeler, yüksek ateş Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış‘ Seyrek: Kilo artışı ' Yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne dahil * Eritem, biüllöz reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. ? Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde, ilk kez başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir. ^.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir. Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler. Hastalar tabletleri çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır. Çocuklarda, kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Proton pompası inhibitörleri (PPİ), özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli (bir yıldan daha fazla) kullanılanlar, ağırlıklı olarak yaşlılarda ya da tanımlanmış diğer risk faktörleri varlığında kalça, bilek ve omurgada kırık riskini mütevazi düzeyde arttırabilir. Gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörlerinin genel olarak kırık riskini %10-40 kadar arttırabildiğini öne sürer. Bu artışların bazıları diğer risk faktörlerinden kaynaklanıyor olabilir. Osteoporoz riski altındaki hastalar mevcut klinik kılavuzlara göre bakım alırlarken, yeterli vitamin D ve kalsiyum alımına sahip olmalıdırlar. Rabeprazol sodyum gibi PP’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra ciddi hipomagnezemi bildirilmiştir. Hipomagnezeminin bitkinlik, tetani, deliryum, konvülsiyon, baş dönmesi ve ventriküler aritmi gibi ciddi bulguları meydana gelebilir ancak bunlar sinsice başlayabilir ve gözden kaçmış olabilir. Etkilenen çoğu hastada, hipomagnezemi magnezyum replasmanı ve PPİ kesilmesinden sonra düzelmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip etmelidirler. her dozu 10 g’dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. her dozu 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.