QUOFENIX 300 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇIN TOZ, 10 ADET

Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Herhangi bir florokinolon veya kinolon antibakteriyel tıbbi ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Daha önce florokinolon uygulamasıyla ilgili tendon bozukluğu öyküsü olan hastalarda, Gebelikte, doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve emzirme döneminde, 18 yaşın altındaki çocuklar veya büyüme çağındaki ergenler de kontrendikedir.

Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Herhangi bir florokinolon veya kinolon antibakteriyel tıbbi ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Daha önce florokinolon uygulamasıyla ilgili tendon bozukluğu öyküsü olan hastalarda, Gebelikte, doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve emzirme döneminde, 18 yaşın altındaki çocuklar veya büyüme çağındaki ergenler de kontrendikedir.

Geçmişte kinolon veya florokinolon içeren ürünler kullanırken ciddi advers reaksiyon gelişen hastalarda delafloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalarda delafloksasin tedavisi yalnızca alternatif tedavi seçeneği bulunmadığında ve dikkatli yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlatılmalıdır (ayrıca.3). Doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır. Aort diseksiyonu/anevrizması ve kalp kapağı regürjitasyonu/yetersizliği Epidemiyolojik çalışmalarda, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı hastalarda aort anevrizması ve diseksiyonu ile aort ve mitral kapak regürjitasyonu riskinin arttığı bildirilmiştir. Florokinolon kullanan hastalarda bazen rüptürle komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu olguları (ölümcül olgular dahil) ve herhangi bir kalp kapağında regürjitasyon/yetersizlik olguları bildirilmiştir. Dolayısıyla anevrizma hastalığı veya konjenital kalp kapağı hastalığıyla ilgili pozitif aile öyküsü olan hastalar ya da önceden mevcut aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu veya kalp kapağı hastalığı tanısı olan hastalar veya aşağıdakilere yatkınlığa neden olan diğer risk faktörleri veya hastalıkları bulunan hastalarda florokinolonlar yalnızca dikkatli yarar-risk değerlendirmesi yapıldıktan ve diğer terapötik seçenekler değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır Hem aort anevrizması ve diseksiyonu hem de kalp kapağı regürjitasyonu/yetersizliği (örneğin Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ doku bozuklukları, Turner sendromu, Behçet hastalığı, hipertansiyon, romatoid artrit) veya ek olarak Aort anevrizması ve diseksiyonu (örneğin Takayasu arteriti veya dev hücreli arterit gibi vasküler hastalıklar ya da bilinen ateroskleroz veya Sjögren sendromu) veya ek olarak Kalp kapağı regürjitasyonu/yetersizliği (örneğin enfektif endokardit). Aort anevrizması ve diseksiyonu ve rüptür riski, eşzamanlı olarak sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda da artabilir. Hastalar ani karın, göğüs veya sırt ağrısı geliştiği takdirde hemen acil servise başvurarak bir hekime danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca akut dispne, yeni başlangıçlı kalp çarpıntısı veya abdomen ya da alt ekstremitelerde ödem gelişmesi durumunda hemen tıbbi yardım alma konusunda bilgilendirilmelidir. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit,tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji,periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptonlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü Kinolon ve florokinolonlarla tedavi başladıktan sonra ilk 48 saat gibi erken bir zamanda bazen bilateral olabilecek tendinit ve tendon rüptürü (bununla sınırlı olmamak üzere özellikle Aşil tendonu) gelişebilir; bu durumun tedavi bırakıldıktan birkaç ay sonra da gelişebileceği bildirilmiştir. Yaşlı hastalar, böbrek yetmezliği olan hastalar, solid organ nakli yapılan hastalar ve eşzamanlı kortikosteroid tedavisi alan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Bu nedenle, eşzamanlı kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. İlk tendinit bulgusunda (örneğin ağrılı şişkinlik, inflamasyon) delafloksasin tedavisi kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Etkilenen ekstremite uygun şekilde tedavi edilmelidir (örneğin immobilizasyon). Tendinopati bulguları geliştiği takdirde kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Periferik nöropati Kinolon ve florokinolon kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, diestezi veya güçsüzlükle sonuçlanan duyusal veya duyusal-motor polinöropati olguları bildirilmiştir. Potansiyel olarak geri dönüşümsüz durumların gelişmesini önlemek amacıyla, delafloksasin tedavisi alan hastalar ağrı, yanma hissi, karıncalanma, uyuşma veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları geliştiği takdirde tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirme konusunda uyarılmalıdır. Merkezi sinir sistemi etkileri Florokinolonlar konvülziyon ve intrakraniyal basınç artışı (psödotümör serebri dahil) ve toksik psikozu da içeren merkezi sinir sistemi (MSS) reaksiyonlarıyla ilgili riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Florokinolonlar ayrıca sinirlilik, ajitasyon, insomnia, anksiyete, kabus, paranoya, baş dönmesi, konfüzyon, tremor, halüsinasyon, depresyon ve intihar düşüncesi veya davranışından oluşan MSS reaksiyonlarına da neden olabilir. Bu advers reaksiyonlar ilk dozdan sonra gelişebilir. Delafloksasin kullanan hastalarda bu reaksiyonlar geliştiği takdirde delafloksasin hemen kesilmeli ve uygun önlemler başlatılmalıdır. Delafloksasin, bilinen veya şüphelenilen MSS bozuklukları olan hastalarda (örneğin şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi) ya da nöbete yatkınlık oluşturabilecek veya nöbet eşiğini düşürebilecek diğer risk faktörlerinin varlığında tedavinin yararları risklerine ağır bastığında kullanılmalıdır. Miyasteni gravis alevlenmesi Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesi sergiler ve miyasteni gravis tanılı kişilerde kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Miyasteni gravis tanılı kişilerde ölüm ve ventilatör desteği gereksinimi dahil pazarlama sonrası ciddi advers reaksiyonlar florokinolon kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Bilinen miyasteni gravis öyküsü olan hastalarda delafloksasin kullanımı önerilmez. Clostridioides difficile ilişkili hastalık Neredeyse tüm sistemik antibakteriyel tıbbi ürünleri kullanan hastalarda şiddeti hafif diyare ile ölümcül kolit arasında değişen Clostridioides difficile ilişkili hastalık bildirilmiştir. Diyare şikayetiyle başvuran tüm hastalarda Clostridioides difficile ilişkili hastalık değerlendirilmelidir. Clostridioides difficile ilişkili hastalık şüphesi bulunduğunda veya doğrulandığında delafloksasin tedavisi kesilmeli ve spesifik antibakteriyel C. difficile tedavisiyle birlikte uygun destekleyici önlemler düşünülmelidir. Clostridioides difficile ilişkili hastalıktan şüphelenildiğinde peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler kontrendikedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Delafloksasin veya diğer florokinolonlara bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar kullanmamalıdır. Florokinolon antibakteriyel tıbbi ürün kullanan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olan aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Delafloksasin ile tedaviye başlamadan önce, diğer kinolon veya florokinolon antibakteriyel tıbbi ürünlere karşı daha önce meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatli bir şekilde araştırılmalıdır.Delafloksasin’e karşı anafilaktik reaksiyon geliştiği takdirde tıbbi ürün hemen kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlama kılavuzunun güvenliliği ve etkililiği klinik açıdan değerlendirilmemiştir ve farmakokinetik modelleme verilerine dayalıdır. Delafloksasin bu hastalarda yalnızca beklenen klinik yararın potansiyel riske ağır bastığı düşünüldüğünde kullanılmalıdır. Bu hastalarda tedaviye klinik yanıt ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz taşıyıcı sülfobütilbetadeks eter sodyum birikimi gözlemlenir; bu nedenle bu hastalarda serum kreatinin düzeyleri yakından izlenmeli ve artış gerçekleşirse 12 saatte bir delafloksasin 450 mg tablete geçiş düşünülmelidir. son dönem böbrek hastalığı (SDBH) olan hastalarda önerilmez. Klinik verilerin sınırlılıkları BDYDE’ye ilişkin iki majör çalışmada tedavi edilen enfeksiyon tipleri yalnızca selülit/erizipel, apse ve yara enfeksiyonlarıyla sınırlı kalmıştır. Diğer deri enfeksiyonu tipleri çalışılmamıştır. Toksik şok, nötropeni (nötrofil sayısı <500 hücre/mm3) veya şiddetli immün yetmezlik izlenen hastalar çalışmalara dahil edilmemiştir. >75 yaş üzeri hastalarda deneyim sınırlıdır. Bununla birlikte, CAP popülasyonuABDYDE’de çalışılan popülasyona kıyasla daha yaşlıdır (gönüllülerin %48,3’ü ≥65 yaş, %23,9’u ≥75 yaş grubundadır). CAP çalışmasındaki hastaların %90,7’sinin CURB-65 skoru ≤2 olarak belirlenmiştir. Ancak hastaların %69,3’ü PORT sınıf III’te kategorize edilirken, %30,7’sinin PORT skoru >III olarak kaydedilmiştir. Uzun süreli, engelleyici nitelikte ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları Kinolon ve florokinolon kullanan hastalarda yaş ve önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak farklı ve bazen birden fazla vücut sistemini (kas-iskelet, sinir, psikiyatrik ve duyular) etkileyen uzun süreli (aylar veya yıllar boyunca devam eden), engelleyici nitelikte ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers ilaç reaksiyonlarıyla ilgili çok seyrek olgular bildirilmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonla ilgili ilk bulgu veya semptomlar geliştiğinde delafloksasin hemen kesilmeli ve hastalar tavsiye almak üzere klinisyenlerine danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Süperenfeksiyon Delafloksasin kullanımı sonucunda florokinolona duyarlı olmayan mikroorganizmalar süperenfeksiyona yol açabilir…

İntravenöz veya oral formülasyonda delafloksasine maruz kalan ABDYDE (Faz 2 ve 3 çalışmalar) ve CAP (Faz 3 çalışma) çalışmalarında bildirilen en yaygın advers ilaç reaksiyonları hafif ila orta şiddete gelişen diyare, bulantı ve hipertransaminazemidir (sırasıyla %5,86, %5,47 ve %2,85). Sistem Organ Sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mantar enfeksiyonu Clostridioides difficile enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonu Sinüzit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Lökopeni Trombositopeni Nötropeni Uluslararası normalize oranda artış Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Mevsimsel alerji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi İştah kaybı Hipoglisemi Hiperürisemi Hipokalemi Kan potasyum düzeyinde artış Psikiyatrik hastalıklar* İnsomnia İşitsel halüsinasyon Anksiyete Anormal rüyalar Konfüzyon durumu Sinir sistemi hastalıkları* Baş ağrısı Periferik nöropati (parestezi ve hipoestezi dahil) Baş dönmesi Disguzi Presenkop Somnolans Göz hastalıkları* Bulanık görme Göz kuruluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları* Vertigo Kulak çınlaması Vestibüler bozukluk Sistem Organ Sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Kardiyak hastalıklar** Çarpıntı Sinüs taşikardisi Bradikardi Vasküler hastalıkları ** Hipertansiyon Hipotansiyon Ateş basması Derin ven trombozu Flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Öksürük Boğaz kuruluğu Gastrointestinal hastalıklar Diyare Kusma Bulantı Stomatit Karın ağrısı Dispepsi Ağız kuruluğu Gaz Konstipasyon Eroziv gastrit Gastroözofageal reflü hastalığı Oral parestezi Oral hipoestezi Glossodini Feçeste renk değişikliği Hepatobiliyer hastalıklar Hipertransaminazemi Kan alkalen fosfataz artışı Kan albümin azalması Gamaglutamiltransferaz artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Alerjik dermatit Ürtiker Döküntü Hiperhidroz Alopesi Soğuk terleme Gece terlemesi Kas-iskelet bozuklukları,bağ doku ve kemik hastalıkları * Artralji Miyalji Tendonit Kas-iskelet ağrısı (örneğin ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı), kas güçsüzlüğü Kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış Reaktif artrit Miyozit Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği Hematüri İdrarda kristal varlığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar* İnfüzyon bölgesi reaksiyonu Ateş Lokal şişkinlik Yorgunluk Periferik ödem Üşüme Tıbbi cihaz komplikasyonu Yaralanma, zehirlenme ve prosedür komplikasyonları Yara komplikasyonu Seçili advers reaksiyonların tanımı *Kinolon ve florokinolon kullanımıyla ilişkili olarak, bazı olgularda önceden mevcut faktörlerinden bağımsız şekilde, bazen çoklu olmak üzere birkaç sistem, organ sınıfı veya duyuyu etkileyen uzun süreli (aylar veya yıllar süren), engelleyici nitelikte ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi ilaç reaksiyonlarıyla ilgili çok seyrek olgular (tendonit, tendon rüptürü, artralji, ekstremite ağrısı, yürüme bozukluğu, parestezi ve nevralji ile ilişkili nöropati, yorgunluk, psikiyatrik semptomlar (uyku bozuklukları, anksiyete, panik atak, depresyon ve intihar düşüncesi dahil), hafıza ve konsantrasyon bozukluğu ve işitme, görme, tat alma ve koku alma bozukluğu gibi reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Myastenia gravis şiddetlenmesi de gözlemlenmiştir. ** Florokinolon kullanan hastalarda bazen rüptürle komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu olguları (ölümcül olgular dahil) ve herhangi bir kalp kapağında regürjitasyon/yetersizlik olguları bildirilmiştir.