PSOCAL BETA % 0.005+ % 0.05 MERHEM
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Psocal Beta %0,005 + %0,05 ne için kullanılır?
KT 1- Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasını sağlar (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).
- PSOCAL BETA sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasına neden olur.
- PSOCAL BETA sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kalsipotriol, betametazon ya da merhemin içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa
- Bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (doktorunuza danışınız)
- Sedef hastalığının kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarla seyreden diğer tipleri mevcutsa (doktorunuza danışınız)
- Virüslerin neden olduğu (örn. soğuk yaralar veya suçiçeği) enfeksiyonlar
- Bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
- Parazit enfeksiyonları (örn. uyuz)
- Tüberküloz (verem)
- Mantar enfeksiyonları (örn. ayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikle yuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı)
- Sivilce (akne)
- Yüzde kızarıkla seyreden cilt hastalığı (rozase)
- Ağız civarında kırmızı döküntüler
- Deride incelme, yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar
- Kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı
- Yaralı veya ezik deri olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, yan etkilere neden olabileceğinden
- Uzun süredir bu ilacı kullanıyor ve bırakmayı düşünüyorsanız (steroid kullanımını aniden bırakma durumunda, sedef hastalığınızın kötüleşme veya alevlenme riski olabilir)
- Diyabet (şeker) hastasıysanız, kan şekeri (glukoz) düzeyiniz etkilenebileceğinden
- Cildinizde enfeksiyon oluştuysa tedaviyi bırakmanız gerekebileceğinden
- Benekli tipte sedef hastalığınız varsa
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Özel uyarılar:
- Yüz, ağız, gözler ve başka olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
- Kandaki kalsiyum düzeyinizi artırmamak için haftada 100 g'dan fazla kullanmaktan kaçınınız.
- Steroidin emilimini arttıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktan kaçınınız.
- Steroidin emilimini arttıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derinin kıvrım yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçınınız.
- Steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan kaçınınız.
- Aşırı güneş banyosu, aşırı solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi uygulamalarından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PSOCAL BETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizi durdurmanız gerekebilir:
- Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir. Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde PSOCAL BETA kullanmaya son veriniz ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
- PSOCAL BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum düzeyleri artabilir (genelde çok fazla merhem uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı; kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir. Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz. Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.
- Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.
- Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSOCAL BETA'nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
PSOCAL BETA'nın diğer yan etkileri şunlardır:
- Yaygın
- Derinin pul pul dökülmesi
- Kaşıntı
- Yaygın olmayan
- Deri enfeksiyonu
- Kıl kökü iltihabı (folikülit)
- Deride incelme
- Sedef hastalığının alevlenmesi
- Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)
- Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride kızarıklık
- Döküntü
- Derinin renginde kızarma veya morarma görülmesi
- Deride yanma hissi
- Deride tahriş
- Uygulama yerinde deride renk değişikliği ve ağrı Seyrek
- Çıban (fronkül)
- Deride aşırı duyarlılık
- Kanda kalsiyum düzeyinde artış
- Çatlaklar
- Işığa duyarlılık
- Akne (sivilce)
- Deride kuruluk
- Yoksunluk etkisi
Kalsipotriolün neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
- Deride kuruluk
- Döküntü ile sonuçlanan ışığa karşı hassasiyet
- Deride kızarıklık, şişme, veziküller (su toplaması), kaşıntı gibi belirtileri olan deri hastalığı (egzama)
- Kaşıntı
- Deride tahriş
- Deride yanma ve batma hissi
- Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık (eritem)
- Döküntü
- Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)
- Sedef hastalığının kötüleşmesi
Betametazonun neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
- Böbrek üstü bezlerinizin çalışması tamamen durabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.
- Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).
- Enfeksiyonlar (bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda).
- Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSOCAL BETA'nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
- Eğer diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir.
Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (örn. kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanım veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.
Betametazonun neden olduğu bilinen diğer yan etkiler şunlardır:
- Deride incelme
- Yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar
- Saç gelişiminde değişiklikler
- Ağız civarında kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
- İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri (alerjik temas dermatiti)
- İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular (colloid milia)
- Derinin renginde açılma
- Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma (folikülit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSOCAL BETA'yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
PSOCAL BETA'yı hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında merhemin kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.
Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSOCAL BETA sürmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPSOCAL BETA, yardımcı madde olarak butil hidroksitoluen (E321) içermektedir. Butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Psocal Beta %0,005 + %0,05 muadilleri
Psocal Beta %0,005 + %0,05 ile aynı etken maddeyi (betametazon dipropiyonat, kalsipotriyol monohidrat) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTopikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris’in topikal tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Kalsipotriol içermesi nedeniyle, kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda. eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEndokrin sistem üzerine etkiler: Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır. Vücuda uygulanan merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler: Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur. Lokal advers reaksiyonlar: potent bir grup III steroid içermektedir ve diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır. yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eşlik eden deri enfeksiyonları: Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır. Tedavinin bırakılması: Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir. Uzun süreli kullanım: Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır. Değerlendirilmemiş kullanım: guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti: Vücut psoriasis lezyonları için, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır. polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Deri enfeksiyonu*, folikülit Seyrek: Fronkül Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperkalsemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı Yaygın olmayan: Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon Seyrek: Püstüler psoriasis, deride stria’lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı*** Seyrek: Yoksunluk etkisi * Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir. *** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g ile tedavi edilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin bir sorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir. Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir: Kalsipotriol Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, egzama, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir. Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir. Betametazon (dipropiyonat olarak) potent bir kortikosteroid içerir. Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia. Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları) yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.