POTRİCAL-B %0,005 + %0,05 MERHEM, 30 GRAM

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Kalsipotriol içermesi nedeniyle, kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda. eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.

Endokrin sistem üzerine etkiler: Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır. Vücuda uygulanan merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler: Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur. Lokal advers reaksiyonlar: potent bir grup III steroid içermektedir ve diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır. yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. POTRİCALB’nin bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eşlik eden deri enfeksiyonları: Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır. Tedavinin bırakılması: Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir. Uzun süreli kullanım: Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır. Değerlendirilmemiş kullanım: guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti: Vücut psoriasis lezyonları için, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır. polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Kalsipotriol içermesi nedeniyle, kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda. eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.

Endokrin sistem üzerine etkiler: Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır. Vücuda uygulanan merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler: Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur. Lokal advers reaksiyonlar: potent bir grup III steroid içermektedir ve diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır. yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. POTRİCALB’nin bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eşlik eden deri enfeksiyonları: Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır. Tedavinin bırakılması: Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir. Uzun süreli kullanım: Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır. Değerlendirilmemiş kullanım: guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti: Vücut psoriasis lezyonları için, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır. polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Deri enfeksiyonu*, folikülit Seyrek: Fronkül Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperkalsemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı Yaygın olmayan: Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon Seyrek: Püstüler psoriasis, deride stria’lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı*** Seyrek: Yoksunluk etkisi * Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir. *** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonu ile tedavi edilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin bir sorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir. Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir: Kalsipotriol Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ekzema, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir. Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir Betametazon (dipropiyonat olarak) potent bir kortikosteroid içerir. Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia. Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları) yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur.