PROTECTOL % 5 KREM, 5 X 5 GRAM
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Protectol %5 ne için kullanılır?
KT 1PROTECTOL® deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. PROTECTOL® deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.
- PROTECTOL®, yetişkin, adölesan (ergen) ve çocuklarda iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
- PROTECTOL® ayrıca, yetişkin ve adölesanlarda (ergenler) cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.
- PROTECTOL® ayrıca yetişkinlerde temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lidokain, prilokain veya PROTECTOL®'ün içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
- PROTECTOL®'ü preterm (zamanından erken doğan) yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
- Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer PROTECTOL® ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
- PROTECTOL® 'ü bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız.
- PROTECTOL® 'ü göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.
- PROTECTOL® kulak zarı hasarında uygulanmaz.
- PROTECTOL® 'ü deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.
- Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
- Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.
- Eğer kalp ritmi bozukluğu (amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler -kalp ritmini düzenleyen ilaçlar) için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonunuzu izlemelidir.
Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve uygulama süresine uyulması önemlidir.
Çocuklar ve ergenler 3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde PROTECTOL® krem uygulandıktan sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış “methemoglobinemi” gözlenebilir.
PROTECTOL® kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet esnasında yeterli ağrı kesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur.
PROTECTOL® krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn: vajina) uygulanmamalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” PROTECTOL®'ün yiyecek ve içecekle kullanılması Deri ve mukoza üzerine uygulandığında PROTECTOL®'ün etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PROTECTOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECTOL® 'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
PROTECTOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
- İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma Bunlar PROTECTOL®'ün hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler :
- Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma
- Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)
Seyrek görülen yan etkiler:
Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.) PROTECTOL®'de da seyrek olarak görülebilir.
- Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
- Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
- PROTECTOL® yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bunlar PROTECTOL® 'ün seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz PROTECTOL® 'ü kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz PROTECTOL®'ü kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PROTECTOL® anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPROTECTOL® deri reaksiyonlarına sebep olabilen Croduret 54 (etoksilenmiş hidrojenize hint yağı) içermektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Protectol %5 muadilleri
Protectol %5 ile aynı etken maddeyi (lidokain, prilokain hidroklorür) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTopikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında (örn: iv kateter veya kan alma gibi) ve yüzeyel cerrahi girişimler için Yetişkinlerde bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençlerde genital mukozanın yüzeysel anestezisi için (örn: yüzeysel cerrahi prosedürler veya infiltrasyon anestezisi).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAmid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKrem yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda, methemoglobin redüksiyonunda metilen mavisi etkisizdir ve hemoglobinin kendisini oksitleyebilir ve bu nedenle verilmemelidir. Absorpsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı Krem bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır. Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin potansiyel olarak artması nedeniyle, önerilen doz, uygulama alanı ve zamanına uyulması önemlidir. Gözde irritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum klorür solüsyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır. Krem, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitli çocuklarda molluskum küretajından önce uygulama süresi 30 dakika olarak tavsiye edilir. Atopik dermatitli hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve baz durumlarda peteşi ve purpura görülebilir. Yapılan çalışmalarda topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun yenidoğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir. Topikal lidokain ve prilokain kombinasyonunun üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde topikal lidokain ve prilokain kombinasyonu uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 12 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür. Krem yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır. Krem hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. Laboratuvar hayvanlarında yapılan testler, orta kulağa aktığında ototoksik etkisi olduğunu göstermiştir. Kulak zarı bütünlüğü korunan hayvanlarda, dış kulak kanalı e maruz kaldığında herhangi bir anormallik gözlenmemiştir. 12 yaşından küçük çocuklarda genital deri ve genital mukozada kullanımının etkililik ve güvenliliği hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.. Mevcut pediatrik veriler sünnet için yeterli etkinliği göstermemektedir. 6(12) Lidokain ve prilokainin %0.5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu sebeple, bir klinik çalışma BCG aşısından önce kullanımının bağışıklık cevabını etkilemediğini önerse de, canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG), gestasyonel yaşı 37 haftadan az olan erken doğmuş bebeklerde methemoglobin düzeylerinin artma riskinden dolayı kullanılmamalıdır. Yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin; amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir. deri reaksiyonlarına sebep olabilen Croduret 54 (etoksilenmiş hidrojenize castor yağı) içermektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDeri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde) Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir. Genital mukoza Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok). Bacak ülseri Yaygın: Deri: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma Yaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde) Seyrek: Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.