EMLA %5 KREM, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Emla %5 ne için kullanılır?
KT 1EMLA®, lidokain ve prilokain adlı iki aktif madde içerir. Bu maddeler, lokal anestezikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
EMLA®, cilt yüzeyini kısa süreliğine uyuşturarak etki eder. Bazı tıbbi işlemlerden önce cilde sürülür. Bu, ciltteki ağrıyı durdurmaya yardımcı olur; ancak yine de basınç ve dokunma hissi hissedebilirsiniz. EMLA® deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.
- EMLA®, yetişkin, adölesan (ergen) ve çocuklarda iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
- EMLA® ayrıca, yetişkin ve adölesanlarda (ergenler) cerrahi girişimlerden veya diğer lokal 2(9) anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.
- EMLA® ayrıca yetişkinlerde temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lidokain, prilokain veya EMLA®'nın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
- EMLA®'yı preterm (zamanından erken doğan) yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
- Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer EMLA® ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
- EMLA®'yı bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız.
- EMLA®'yı göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe ve kimyasal yanıklara neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız, Görme hissiniz geri gelene kadar gözünüze herhangi bir şey kaçmamasına dikkat ediniz.
- Çocuklar, EMLA®'yı vücutlarının herhangi bir yerinde kullanırken, gözlerine sürmemeleri için dikkatle izlenmelidir.
- EMLA® kulak zarı hasarında uygulanmaz.
- EMLA®'yı deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.
- Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur.
Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
- Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) adı verilen kaşıntılı bir cilt rahatsızlığı varsa daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir. 30 dakikadan uzun uygulama süreleri, lokal cilt reaksiyonlarının görülme sıklığını artırabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
- Eğer kalp ritmi bozukluğu (amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler -kalp ritmini düzenleyen ilaçlar) için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonunuzu izlemelidir.
Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve uygulama süresine uyulması önemlidir.
3(9) Çocuklar ve ergenler 3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde EMLA krem uygulandıktan sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış “methemoglobinemi” gözlenebilir.
EMLA kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet esnasında yeterli ağrı kesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur.
EMLA krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn: vajina) uygulanmamalıdır.
EMLA®, kan pigment düzeylerini etkileyen diğer ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, bkz. Bölüm 2 Diğer ilaçlar ve EMLA®) aynı anda tedavi gören 12 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
EMLA®, prematüre yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” EMLA®'nın yiyecek ve içecekle kullanılması Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA®'nın etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, EMLA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMLA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
8(9) Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
EMLA®'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisi sırasında tedavi edilen bölgede geçici lokal deri reaksiyonları (solukluk, kızarıklık, şişlik).
- Genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisi sırasında tedavi edilen bölgede başlangıçta hafif bir yanma, kaşıntı veya sıcaklık hissi
Bunlar EMLA®'nın hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler :
- Deri tedavisi sırasında tedavi edilen bölgede başlangıçta hafif bir yanma, kaşıntı veya sıcaklık hissi.
- Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma
- Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)
Seyrek görülen yan etkiler:
- Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir. EMLA®'da da seyrek olarak görülebilir. Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
- Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
- EMLA® yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bilinmiyor sıklıkta yan etkiler:
- Tedavi sırasında EMLA® yanlışlıkla gözlerle temas ederse, kimyasal yanıklar meydana gelebilir.
9(9) Bunlar EMLA®'nın seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMLA®'yı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz EMLA®'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Hamilelik sırasında EMLA®'nın ara sıra kullanılmasının fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye neden olma olasılığı düşüktür.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
EMLA® anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEMLA® deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Emla %5 muadilleri
Emla %5 ile aynı etken maddeyi (lidokain, prilokain hidroklorür) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTopikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında (örn: iv kateter veya kan alma gibi) ve yüzeyel cerrahi girişimler için Yetişkinlerde bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençlerde genital mukozanın yüzeysel anestezisi için (örn:yüzeyel cerrahi prosedürler veya infiltrasyon anestezisi).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAmid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır. Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda, methemoglobin redüksiyonunda metilen mavisi etkisizdir ve hemoglobinin kendisini oksitleyebilir ve bu nedenle verilmemelidir. Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır. Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin potansiyel olarak artması nedeniyle, önerilen doz, uygulama alanı ve zamanına uyulması önemlidir. Atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Daha kısa bir uygulama süresi, 15-30 dakika, yeterli olabilir. Atopik dermatitli hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir. Atopik dermatitli çocuklarda molluskum küretajından önce uygulama süresi 30 dakika olarak tavsiye edilir. Gözde irritasyona ve kimyasal yanıklara yol açabileceğinden göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. göze temas ederse, derhal su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır. çocuklarda vücudun herhangi bir bölgesinde kullanıldığında, çocuklar kazara gözlerine sürmemeleri için dikkatle izlenmelidir. hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. Laboratuvar hayvanlarında yapılan testler, orta kulağa aktığında ototoksik etkisi olduğunu göstermiştir. Kulak zarı bütünlüğü korunan hayvanlarda, dış kulak kanalı maruz kaldığında herhangi bir anormallik gözlenmemiştir. 5(14) Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir. Lidokain ve prilokainin % 0,5-2’nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu sebeple, bir klinik çalışma BCG aşısından önce kullanımının bağışıklık cevabını etkilemediğini önerse de, canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir. Pediatrik popülasyon Yapılan çalışmalarda yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir. üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkililiği ve güvenliliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 12 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür. Önerilen doz aşılırsa, hasta methemoglobinemiye bağlı sistemik advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir. 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. gestasyonel yaşı 37 haftadan az olan erken doğmuş bebeklerde methemoglobin düzeylerinin artma riskinden dolayı kullanılmamalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda genital deri ve genital mukozada kullanımının etkililik ve güvenliliği hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.Mevcut pediatrik veriler sünnet için yeterli etkinliği göstermemektedir. Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları, uygulama bölgesi koşullarıyla (uygulama bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar) ilgilidir ve yaygın olarak bildirilmiştir. Advers reaksiyonların listesi tedavisi ile ilişkili Advers İlaç Reaksiyonlarının insidansı aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Tablo, klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers olaylara dayanmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı, MedDRA Sistem Organ Sınıfı (SOC) ve tercih edilen terim düzeyinde listelenmiştir. Her sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite, Anafilaktik şok Göz hastalıkları Seyrek: Korneal irritasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Purpura, Peteşi (özellikle atopik dermatit veya mollusca contagiosa olan çocuklarda daha uzun süreli kullanımdan sonra) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yanma hissi, Uygulama bölgesinde kaşıntı 2,3, Uygulama bölgesinde eritema, Uygulama bölgesinde ödem, Uygulama bölgesinde sıcaklık, Uygulama bölgesinde solukluk Yaygın olmayan: Yanma hissi, Uygulama bölgesinde irritasyon, Uygulama bölgesinde kaşıntı, Uygulama bölgesinde karıncalanma benzeri parestezi, Uygulama bölgesinde sıcaklık Yaralanma zehirlenme Bilinmiyor: Gözde kimyasal yanıklar Deri 2 Genital mukoza 3 Bacak ülseri Pediatrik popülasyon Advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, pediatrik ve yetişkin yaş gruplarında benzerdir, ancak methemoglobinemi, genellikle aşırı dozla bağlantılı olarak, yenidoğanlarda ve 0 ila 12 aylık bebeklerde daha sık görülür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.