PROSTAVASIN 20 MCG I.A/ I.V İNFÜZYON İÇİN KURU TOZ İÇEREN AMPUL, 15 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Alprostadil veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyeti olanlarda o Aşağıda belirtilen kardiyak problemleri olan hastalarda > New York Kalp Derneği (NYHA) sınıflamasına göre sınıf III ve IV kalp yetmezliği, > yeterli tedavi edilmemiş kalp yetmezliği, > hemodinamik olarak belirgin aritmi, > yeterli tedavi edilmemiş kardiyak aritmi, > mitral ve/veya aort kapağı stenozu ve/veya yetersizliği, > kontrol altına alınamamış koroner kalp hastalığı, > son 6 ay içerisinde geçirilmiş miyokard infarktüsü e Klinik veya radyolojik olarak akut/kronik pulmoner ödem şüphesi olan veya pulmoner ödem ya da akciğer infiltrasyonu hikayesi olan hastalarda o Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) veya pulmoner venooklüsif hastalığı olanlarda e Akut hepatik yetmezlik bulgularına sahip (yükselmiş transaminazlar veya GGT) veya bilinen şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalar da dahil olmak üzere bilinen karaciğer hastalığı olan hastalarda o Böbrek disfonksiyonu (oligoanüri) olan hastalarda e Akut erosif veya kanayan gastrik ve/veya duodenal iülseri olan ve çoklu yaralanması (politravma) olan hastalar gibi kanama eğilimi olan hastalarda e Son 6 ay içerisinde serebrovasküler olay hikayesi olan hastalarda o Şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda o Hamilelik süresi ve emzirme dönemi boyunca e İnfüzyon tedeavisine karşı genel kontrendikasyonu olan kişilerde (konjestif kalp yetmezliği, pulmoner veya serebral ödem ve hiperhidrasyon gibi).

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Başağrısı, hastalıklı ekstiremitede duyu bozukluğu Yaygın olmayan: Konfüzyonel durumlar Seyrek: Serebral kaynaklı konvülsüyon Bilinmiyor: Serebrovasküler olay Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme, taşikardi, anjina pektoris Seyrek: Aritmi, tam bir kalp yetmezliğine yol açabilecek akut pulmoner ödemin oluştuğu kardiyak dekompansasyon Bilinmiyor: Miyokard infarktüsü Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar Seyrek: Pulmoner ödem Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal sistem bozuklukları Yaygın olmayan: İshal, bulantı, kusma Karaciğer-safra kesesi bozuklukları Seyrek: Karaciğer enzim anormallikleri Tetkikler Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin yükselmesi (transaminazlar), yüksek ateş, CRP (Creaktif protein)’de değişiklikler (tedavinin sona ermesinden sonra hızlı bir şekilde normale döner) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Kızarıklık, ödem, flushing Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok yaygın: Ağrı, intra-arteriyel uygulama sonrası infüzyon yapılan ekstremitede eritem ve ödem Yaygın: İntravenöz uygulamada da benzer semptomlar, ilaveten infüzyon yapılan vende kızarıklık İntra-arteriyel uygulama sonrası: Sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal ödem, parestezi Yaygın olmayan: Aşırı terleme, titreme, ateş İntravenöz uygulama sonrası: Sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal ödem, parestezi Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde flebit, kateter ucunun olduğu yerde tromboz, lokal kanama İmmün sistem bozuklukları Yaygın olmayan: Allerjik reaksiyonlar (döküntü gibi cilt hipersensitivitesi, eklem rahatsızlığı, febril reaksiyonlar, terleme, titreme) Çok seyrek: Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Yaygın olmayan: Artiküler semptomlar Çok seyrek: Dört haftadan fazla tedavi sonrası uzun tubüler kemiklerin geri dönüşümlü hiperostozu.

” alan hastalar her doz boyunca yakından izlenmelidir. Özellikle; kalp yetmezliğine yaşla ilgili olarak eğilimi olan hastalar veya koroner kalp hastalığı olan hastalar ? ile tedavi boyunca ve tedavi sonrası bir gün hastaneye yatırılarak izlenmelidir. Sık sık, kan basıncı, kalp hızı ve sıvı dengesini de içeren kardiyovasküler fonksiyon kontrolleri yapılmalıdır. Gerektiğinde kilo kontrolleri, santral venöz basınç ölçümleri veya ekokardiyografik değerlendirme yapılmalıdır. Hiperhidrasyon semptomlarından kaçınmak için alprostadilin infüzyon volümü 50-100 mL/gün’ü aşmamalı ve infüzyon süresi olarak da belirtilen infüzyon sürelerine kesinlikle uyulmalıdır. Hasta taburcu edilmeden önce stabil kardiyovasküler durum sağlanmalıdır. Benzer izlem periferal ödemi olan hastalar için de gereklidir. Renal bozukluğu (serum kreatinin >1.5 mg/dL veya GFR <90 mL/dk) olan hastalar yakından takip edilmelidir (örn: sıvı dengesi ve böbrek fonksiyon testleri). Alprostadil sadece, periferal arteriyel tıkayıcı hastalığının tedavisinde deneyimli ve kardiyovasküler fonksiyonların izlenmesine aşina ve yeterli olanaklara sahip olan doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Alprostadil bolus enjeksiyon (puşe) şeklinde uygulanmamalıdır. Eğer antihipertansif ajanlar, vazodilatörler ve koroner kalp hastalığının tedavisi için kullanılan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanırsa yakın bir kardiyovasküler izlem yapılmalıdır. Alprostadilin pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez.