ALPROSTASIN 20 MCG/ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Alprostasin 20 mcg/mL ne için kullanılır?
KT 1ALPROSTASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
- ALPROSTASİN, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
- ALPROSTASİN, tıkayıcı çevresel atardamar (periferik arter) hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer, Alprostadil'e veya alkole (etanol) karşı aşırı duyarlı iseniz, Dolaşımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemiş kalp-dolaşım sistemi, valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınız varsa, Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz, Tansiyonunuz çok düşük ise, Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa, Akciğerlerinizde yoğunlaşmış doku varsa (pulmoner infiltrat), Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmoner damarların stenozlu olması) var ise, Akut karaciğer hastalığı belirtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise, Ameliyat öncesinde, sırasında ve sonrasında kanama ihtimali (gastrit başlangıcı, ülser başlangıcı veya duodenum ülserleri, aşırı yaralama gibi) varsa, Hamile iseniz, yeni doğum yapmış iseniz ve emziriyorsanız, Hastanız çocuk veya ergen ise, Alkol almanız sakıncalı ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:
- Kalp kası hastalıklarına yatkınlık varsa,
- Görünür doku şişliği (ödem) varsa,
Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > 1.5 mg/dl).
ALPROSTASİN, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
- Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
- Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
- Artmış kan pulcuğu değerleriniz (> 400.000/μl),
- Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız ( periferik polinoropati),
- Safra taşı öykünüz,
- Mide (gastrik) ülseriniz,
- Göz tansiyonunuz ve
- Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda ALPROSTASİN size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır.
ALPROSTASİN ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1.5 mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.
İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmayacaktır. (bkz. Bölüm 3. ALPROSTASİN nasıl kullanılır?). Eğer ALPROSTASİN ile beraber başka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar farklı yollardan size verilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ALPROSTASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Baş ağrısı,
- Geçici solunum durması (apne),
- Kızarıklık, ödem, sıcak basması.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler,
- Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk,
- Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı,
- Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,
- Eklem sorunları,
- Uygulama yerinde veya infüze edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, infüze edilen damarın kızarması, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma). Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.
Seyrek görülen yan etkiler:
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücreleri) artışı veya azalışı,
- Oryantasyon bozukluğu, nöbetler,
- Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri,
- Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerde akut sıvı birikimi ve yavaş nefes alma
- Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminazlar),
- Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme ve terlemeyi içeren reaksiyonlar),
- Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama,
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,
- 2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu,
- Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solunum ve/veya soluk alıp vermede güçlük).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROSTASİN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROSTASİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerALPROSTASİN'in her dozunda (1 mL'sinde) 788 mg etanol (alkol) vardır, yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 ml kadar bira veya 25 ml kadar şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınacaktır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Alprostasin 20 mcg/mL muadilleri
Alprostasin 20 mcg/mL ile aynı etken maddeyi (alprostadil) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAlprostadil veya etanole karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, Hemodinamik aktif kardiyak aritmisi olan hastalarda, Yetersiz tedavi edilmiş kalp yetersizliği olan hastalarda, Yetersiz tedavi edilmiş koroner kalp hastalığı olan hastalarda, Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde miyokard infarktüsü ya da felç geçirenlerde, Şiddetli hipotonik koşullarda, Klinik veya radyolojik olarak akut pulmoner ödem şüphesi olan veya pulmoner ödem öyküsü ile kalp yetmezliği olan hastalarda, Ciddi kronik obstrüktif ventilasyon bozuklukları (KOAH) veya Pulmoner venooklüzif hastalığı (PVOH) olanlarda, Yayılmacı akciğer infiltrasyonunda, Akut karaciğer bozukluğu (transaminaz veya γ-GT yüksekliği ile seyreden) belirtisi ya da bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda, Öngörülebilen hemorajik komplikasyon vakalarında (yeni gastrik ya da duodenal ülserler, politravma), Mitral veya valvüler aortik darlık ve/veya yetmezlikte, Postpartum dönemde, Pre ve post operatif dönem ve ameliyat sırasında, Hamilelik ve laktasyon süresince, Kompulsif alkol yoksunluğu olan hastalarda, Çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir. Ayrıca, dekompanse kalp yetmezliği, akciğer veya beyin ödemi, böbrek yetmezliği (oligoanüri), veya hiperhidratasyon gibi infüzyon tedavisi için yaygın olan kontrendikasyonlar geçerlidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli hekim tarafından uygulanmalıdır. Her ne kadar henüz olumsuz etkiler üzerinde deneysel bilgiler bulunmamaktaysa aşağıdaki eşlik eden hastalıkların riskine karşı, sıkı tıbbi kontroller altında uygulanmalıdır: Ciddi böbrek yetersizliği, Yeterince kontrol edilemeyen diyabetik mellitus, Ciddi serebrovasküler yetersizlik, Trombositoz (trombosit sayısı > 400.000/μL), Periferik polinöropati, Safra taşı öyküsü, Ventrikül ülseri ya da ülser öyküsü, Glokom, Epilepsi. ile tedavi süresince ve fonksiyonel kalp yetersizliği için hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kardiyovasküler parametreler yakından izlenmelidir. Hiperhidrasyon semptomlarından kaçınmak için infüzyon oranı 50-100 mL/günü (infüzyon pompası) geçmemelidir. Kardiyovasküler fonksiyonlar (örneğin kan basıncı ve kalp atış oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolü, vücut su dengesi, santral venöz basıncı yakından izlenmelidir ya da ekokardiografik izlem yapılmalıdır. Benzer şekilde, periferik ödemli ya da fonksiyonel böbrek yetersizliği olan hastalarda da (serum kreatinin değeri > 1.5 mg/100mL) mutlaka izlenmelidir. Aşırı dozun belirtilerinin tedavisi semptomatik olmalıdır; Ancak maddenin hızlı metabolize olması nedeniyle tedavi genellikle gerekli değildir. Hasta sadece stabil kardiyovasküler koşullarda taburcu edilmelidir. İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmamalıdır. Eğer solüsyonla beraber diğer tıbbi ilaçların da uygulanması gerekiyorsa, bunlar belirli bir zaman aralığında ayrıca verilmelidir. Diğer tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması gerekiyorsa, ayrı bir intravenöz yol üzerinden verilmelidir. Bu mümkün değilse ilaçların kimyasal, farmasötik uyumluluğu uygulanmadan önce saptanmalıdır. her ampulde 788 mg etil alkol içerir, 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, örneğin 60 ml kadar bira veya 25 ml kadar şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Laboratuvar parametrelerinde geri dönüşümlü değişiklikler, CRP (C-Reaktif Protein) artışı. Seyrek: Lökosit sayısında değişiklik, trombosit artışı, trombositopeni. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı. Yaygın olmayan: Vertigo, güçsüzlük hissi, yorgunluk. Seyrek: Oryantasyon bozukluğu, serebral nöbetler. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kan basıncında değişiklikler (özellikle hipotansiyon), taşikardi, göğüs ağrısı, çarpıntı. Seyrek: Taşiaritmi, kalp yetmezliği belirtileri. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Apne. Seyrek: Akut pulmoner ödem, bradipne, hiperkapni. Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, ishal, abdominal ağrı, anoreksi). Çok seyrek: Antrumdaki gastrik mukozanın hiperplazisi, pilor obstrüksiyonu. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar). Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızarıklık, ödem, sıcak basması. Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, pruritus, ateş, sıcaklık hissi, üşüme hissi ve titreme, terlemeyi içeren reaksiyonlar). Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Eklem problemleri. Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperostoz (2-4 haftadan fazla tedaviden sonra). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, şişlik, lokalize ödem veya infüzyon uygulanan venin kızarması (filebit), parestezi. Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir. Seyrek: Kateter ucunda tromboz ve lokal kanama. Çok seyrek: Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.