PRADOSE 0.25 MG TABLET, 100 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : Pnömoni Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Anormal davranışlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyon semptomlarını yansıtan)*, anormal rüyalar, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk, Yaygın olmayan : Çok aşırı yemek yeme’, kompulsif alısveriş*, delüzyon, hiperfaji', hiperseksüalite*, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama*, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş dönmesi, diskinezi, somnolans Yaygın : Baş ağrısı Yaygın olmayan : Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi’, senkop Göz hastalıkları Yaygın : Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları Vasküler hastalıklar Yaygın : Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan : Dispne, hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Bulantı Yaygın : Konstipasyon, kusma Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık”, kaşıntı, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Bitkinlik, periferik ödem Araştırmalar Yaygın : İştahta azalma dahil kilo kaybı Yaygın olmayan : Kilo artışı Huzursuz bacak sendromu endikasyonu: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : Pnömoni' Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Anormal rüyalar”, uykusuzluk 8 a Yaygın olmayan : Anormal davranışlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyon semptomlarını yansıtan)", çok aşırı yemek yeme’, kompulsif alısveriş', konfüzyon, delüzyon', halusinasyonlar’, hiperfaji', hiperseksüalite', libido bozuklukları, paranoya', patolojik kumar oynama', huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans Yaygın olmayan : Amnezi'”, diskinezi, hiperkinezi’, ani uyku çökmesi’, senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan : Dispne, hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Bulantı Yaygın : Konstipasyon, kusma Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık”, kaşıntı, döküntü Genel bozukluklar vye uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Bitkinlik Yaygın olmayan : Periferik ödem Araştırmalar Yaygın olmayan: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı * Anormal davranışlar; kompulsif alıveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynamayı kapsamaktadır. ' Bir araya toplanmış veri setinde aktif ilaç grubunda hiç advers ilaç reaksiyonu bulunmamakta. AB KÜB Kılavuzu revizyon 2 (Mayıs 2010) doğrultusunda, sıklık kategorisi Hanley kuralına göre (ilaç grubunda 3/örnek büyüklüğü), noktasal tahmindeki en kötü değer temelinde belirlenmiştir, * Plasebo grubundaki advers ilaç reaksiyonu sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek. ` CPMP Pozisyon Açıklaması dokümanında sıklık kategorisi “Yaygın olmayan”. kullanımında hipotansiyon insidansı, plasebo tedavisine kıyasla, yüksek değildir. Ancak tekil bazı hastalarda tedavinin başlangıcında, özellikle çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon oluşabilir. 9 aI libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile ilişkili olabilir. Pramipeksol tablet ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir; bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, somnolans gibi uyarıcı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Somnolans, günde 1.5 mg'ın (tuz formu) üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve mevcut uyku fizyolojisi bilgilerine göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır. Tedavinin süresine iliskin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sedatif etki potansiyeline sahip baska ilaçlar da almaktaydılar. Bu konuya ilişkin verileri mevcut olan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir episod görülmemiştir. Parkinson hastalığı için, dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite bulguları sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği olan bir hastaya reçete edilirken, Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir. Halusinasyonlar ve konfüzyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Hastalıkları ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halusinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halusinasyonlar bildirilmiştir. Hastalar, halusinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönden etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar. Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, çok aşırı yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik a ! Nọ ' kumar oynama gibi anormal davranışların bildirildiği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsif davranış semptomlarını yansıtan). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gündeme getirilmelidir. Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunlar ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, göz ardı edilemez. Düzenli aralıklarla oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir. Görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılmalıdır. Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir. Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma olasılığı dahil olmak üzere, PRADOSEB ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan bir istenmeyen olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makinaları çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşma, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlike potansiyeli taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir. Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastaların, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek). Gözlenen bu risk artışının Parkinson hastalığına mı, yoksa örneğin bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopaminerjik ilaçların kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir. Parkinson hastalığı Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir. Huzursuz bacak sendromunda artış Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir. 5 a Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), semptomlarda artış ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yayılması belirtilmektedir. Hastalıkta artış olayı, kontrollü bir klinik araştırmada, 26 hafta boyunca özel olarak incelenmiştir. Artışa kadar geçen sürenin Kaplan-Meier analizinde, pramipeksol (N = 152) ile plasebo (N = 149) grupları arasında anlamlı bir farklılık gösterilmemi;ştir. Mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.