PEXOLA 0,250 MG TABLET, 100 ADET

En yaygın advers reaksiyonlar Parkinson hastalarında en olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: bulantı, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik. Somnolans insidansı günde 1,5 mg pramipeksol tuzun üstündeki dozlarda artmaktadır. Levodopa ile kombinasyonda daha sık görülen bir advers ilaç reaksiyonu, diskinezi olmuştur. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon ortaya çıkabilir. Tablo 1: Vücut sistemi Parkinson Hastalığı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Endokrin hastalıklar Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın (≥ -<) -<) Pnömoni Bilinmiyor Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı Uykusuzluk Kompulsif alışveriş Mani Halüsinasyonlar Patolojik kumar Anormal rüyalar oynama Konfüzyon Huzursuzluk Hiperseksüalite İmpuls kontrol Delüzyon bozuklukları ve Libido bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Göz hastalıkları kompulsiyonlara Paranoya ilişkin Deliryum davranışsal Tıkanırcasına yeme semptomlar Hiperfaji Somnolans Baş ağrısı Aniden uyuyakalma Baş dönmesi Amnezi Diskinezi Hiperkinezi Senkop Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görmede bozukluklar Kalp yetmezliği Kardiyak hastalıklar Vasküler hastalıklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Gastrointestinal Bulantı hastalıklar Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Araştırmalar 1 Hipotansiyon Dispne Hıçkırık Konstipasyon Kusma Aşırı duyarlılık Kaşıntı Döküntü Bitkinlik Periferal ödem İştahta azalma dahil kilo kaybı Kilo artışı Spontan penil ereksiyonu Apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı da içeren dopamin agonisti kesilme sendromu Bu yan etki, pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki, pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 Parkinson hastasından oluşan klinik araştırma veritabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir. Huzursuz bacak sendromunda en yaygın advers reaksiyonlar Pramipeksol ile tedavi edilen huzursuz bacak sendromu hastalarında en olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: Bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi ve bitkinlik. Bulantı ve bitkinlik, ile tedavi edilen kadın hastalarda, erkek hastalara kıyasla daha sık bildirilmiştir (sırasıyla %20,8 ve %10,5’e karşı %6,7 ve %7,3). Tablo 2: Huzursuz Bacak Sendromu Vücut sistemi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Endokrin hastalıklar Yaygın -<) (≥.000 -<) Pnömoni Bilinmiyor Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı Psikiyatrik Uykusuzluk Huzursuzluk hastalıklar Anormal rüyalar Konfüzyon Halüsinasyonlar Libido bozuklukları Delüzyon Hiperfaji Paranoya Mani Deliryum İmpuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar (Örneğin, kompulsif alışveriş, patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, tıkanırcasına yeme) Sinir sistemi Huzursuz Baş ağrısı Aniden uyuyakalma hastalıkları bacak Baş dönmesi Senkop sendromunda Somnolans Diskinezi artış Amnezi Hiperkinezi Göz hastalıkları Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Solunum, göğüs Dispne bozuklukları ve Hıçkırık mediyastinal hastalıklar Gastrointestinal Bulantı Konstipasyon hastalıklar Kusma Deri ve derialtı Aşırı duyarlılık dokusu hastalıkları Kaşıntı Döküntü Üreme sistemi ve Spontan meme hastalıkları penil ereksiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bitkinlik Araştırmalar 1 Periferal ödem İştahta azalma dahil kilo kaybı Kilo artışı Apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı da içine alan dopamin agonisti kesilme sendromu Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 huzursuz bacak sendromu hastasından oluşan klinik araştırma veri tabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması Somnolans Pramipeksol somnolans ile yaygın sıklıkta ilişkili, gündüzleri aşırı somnolans ve aniden uyuyakalma episodlarıyla yaygın olmayan sıklıkta ilişkili bulunmuştur. Libido bozuklukları Pramipeksol libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili olabilir. İmpuls kontrol bozuklukları dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme ortaya çıkabilir. 3.090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel, retrospektif bir tarama ve olgu-kontrol çalışmasında, dopaminerjik ya da non-dopaminerjik tedavi görmekte olan tüm hastaların %13,6’sında, son altı ay içinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomlar ortaya çıkmıştır. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif cinsel davranışlar (hiperseksüalite) bulunmaktaydı. İmpuls kontrol bozukluklarına yönelik olası bağımsız risk faktörleri arasında dopaminerjik tedaviler ve daha yüksek dozlarda dopaminerjik tedavi, daha genç yaş, evli olmama ve hastanın bildirimine göre ailede kumar davranışları öyküsü bulunmaktaydı. Dopamin agonisti kesilme sendromu Pramipeksol dahil dopamin agonistlerinde doz azaltılırken veya tedavi durdurulduğunda motor olmayan advers etkiler ortaya çıkabilir. Semptomlar arasında, apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrı bulunur. Kalp yetmezliği Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimde, hastalarda pramipeksol ile kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyoloji çalışmasında pramipeksol kullanımı, bu ilacın kullanılmamasına kıyasla, kalp yetmezliği riskinde artış ile ilişkiliydi (gözlenen risk oranı 1,86; %95 GA, 1,21-2,85)..

Böbrek yetmezliği olan bir Parkinson hastasına reçete edilirken, açıklanan doğrultuda bir doz azaltımı önerilir. Halüsinasyonların dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bir yan etkisi olduğu bilinmektedir. Hastalar, halüsinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Diskinezi İlerlemiş Parkinson hastalığında levodopa ile kombinasyon tedavisinde, başlangıç titrasyonu sırasında diskinezi ortaya çıkabilir. Eğer diskinezi ortaya çıkarsa, levodopa dozu azaltılmalıdır. Distoni Pramipeksolün başlatılması veya doz artışı sonrasında, Parkinson hastalığı olan hastalarda antekollis, kamptokormi ve plörototonus da (Pisa Sendromu) dahil olmak üzere nadiren aksiyel distoni bildirilmiştir. Distoni, Parkinson hastalığının bir semptomu olabilse de, bu hastalardaki semptomlar pramipeksolün azaltılması veya geri çekilmesinden sonra düzelmiştir. Eğer distoni ortaya çıkarsa, dopaminerjik ilaç tedavisi gözden geçirilmeli ve pramipeksol dozunda bir ayarlama yapılması düşünülmelidir. Aniden uyuyakalma ve somnolans Pramipeksol, özellikle Parkinson hastalarında, somnolans ve aniden uyuyakalma episodlarıyla ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler esnasında aniden uyuyakalma yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir; bu durum, bazı olgularda farkında olmaksızın ya da uyarıcı belirtiler bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Hastalar bu konu hakkında bilgilendirilmeli ve tedavisi sırasında araba kullanırken ya da makine çalıştırırken dikkatli olmaları söylenmelidir. Somnolans ve/veya aniden uyuyakalma episodu geçiren hastalar araba kullanma ya da makine çalıştırma gibi işlerden uzak durmalıdır. Bundan başka, dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılması gündeme getirilebilir. Olası aditif etkiler nedeniyle, hastalar pramipeksol ile birlikte başka sedatif ilaçlar ya da alkol alıyor ise, dikkatli olmaları yönünde uyarılmalıdır. İmpuls kontrol bozuklukları Hastalar impuls kontrol bozuklukları gelişimi açısından düzenli bir şekilde izlenmelidir. Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme gibi impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının görülebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu gibi semptomların gelişmesi durumunda dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması düşünülmelidir. Mani ve deliryum Hastalar, mani ve deliryum gelişme riski açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastanın bakımı ile ilgilenen kişiler, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryum ortaya çıkabileceği hakkında mutlaka uyarılmalıdır. Bu gibi semptomlar gelişirse, doz azaltılması/dozun basamaklı şekilde azaltılması ile ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Psikotik bozuklukları olan hastalar Psikotik bozuklukları olan hastalar dopamin agonistleriyle yalnızca, potansiyel yararların risklere karşı ağır bastığı durumlarda tedavi edilmelidir. Antipsikotik ilaçların pramipeksol ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Oftalmolojik izleme Düzenli aralıklarla ya da görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir. Ağır kardiyovasküler hastalık Ağır kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavi başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir. Nöroleptik malign sendrom Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir. Dopamin agonisti kesilme sendromu Pramipeksol dahil dopamin agonistleri ile dopamin agonisti kesilme sendromu bildirilmiştir. Parkinson hastalarında tedavinin sonlandırılması için pramipeksol kademeli şekilde azaltılarak kesilmelidir. Sınırlı sayıda veriler, impuls kontrol bozuklukları olan hastalarda ve yüksek günlük doz ve/veya yüksek kümülatif dozlarda dopamin agonistleri alan hastalarda, dopamin agonisti kesilme sendromu gelişme riskinin daha yüksek olduğunu düşündürmektedir. Kesilme semptomları, apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı içerebilir ve levodopaya yanıt vermez. Pramipeksolü kademeli olarak azaltarak sonlandırmadan önce, hastalar keslime semptomlarına dair bilgilendirilmelidir. Dozun kademeli olarak azaltılması ve kesilmesi esnasında hastalar yakından izlenmelidir. Şiddetli ve/veya inatçı kesilme semptomları söz konusu olursa, pramipeksolün geçici olarak en düşük etkili dozda uygulanması değerlendirilebilir. Huzursuz bacak sendromunda artma Huzursuz bacak sendromunda pramipeksol tedavisi, hastalığın artmasıyla sonuçlanabilir. Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (ve hatta öğleden sonra), semptomlarda artış ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yayılması belirtilmektedir. Hastalıkta artış riski, daha yüksek dozla artabilir. Tedaviden önce hastalar, hastalıkta artış oluşabileceği konusunda bilgilendirilmeli ve hastalıkta artış belirtileri yaşamaları halinde doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalıkta artıştan şüpheleniliyorsa, pramipeksolün etkili en düşük doza doz ayarlanması veya pramipeksolün kesilmesi düşünülmelidir.