Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Posdizol 40 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1POSDİZOL, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. POSDİZOL etkinliğini insanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.
POSDİZOL yetişkinlerde aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:
- Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda,
- Fusarium türlerine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesi gereken durumlarda,
- Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol'ün kesilmesi gereken durumlarda,
- Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda,
- Candida adı verilen mantarların neden olduğu ağız veya boğaz bölgesinde daha önce tedavi edilmemiş enfeksiyonlar (“pamukçuk” olarak bilinir).
Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:
- “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastik sendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış hastalar
- “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresan tedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İçeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) POSDİZOL'ü kullanmayınız.
- Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır) alıyorsanız
- Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisinde kullanılır) ilaçlar alıyorsanız
- Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.
- Venetoklaks almaya yeni başladıysanız veya kronik lenfositik löseminin (KLL) tedavisi için venetoklaks dozunuz yavaş yavaş artırılıyorsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSDİZOL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, POSDİZOL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. POSDİZOL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer ketakonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjikseniz,
- Eğer karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. POSDİZOL'ü alırken özel kan testlerinin yapılması gerekebilir.
- Eğer böbrek problemleriniz varsa ve böbreklerinizi etkileyen ilaç alıyorsanız.
- Eğer şiddetli ishal veya kusmanız varsa. Bu durum POSDİZOL'ün etkinliğini kısıtlayabilir.
- Eğer uzamış QTc aralığı olarak isimlendirilen anormal EKG'niz (kalp ritim izlemi) varsa,
- Eğer kalp kasının zayıflığı veya kalp yetmezliği varsa,
- Eğer çok yavaş kalp atım hızınız varsa,
- Eğer herhangi bir kalp ritim bozukluğunuz varsa,
- Eğer kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi bir probleminiz varsa,
- Eğer, vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.
- Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.
Tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe maruz kalan bölgelerini koruyucu giysilerle örtmek ve yüksek güneş koruma faktörü (SPF) içeren güneş kremi kullanmak önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir.
POSDİZOL kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, POSDİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, POSDİZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Bulantı veya kusma (hasta hissetme veya hasta olma), ishal
- Karaciğer problemi belirtileri- cildinizde veya gözlerin beyazında sararma, normalden koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri, iştah kaybı, anormal yorgunluk veya halsizlik, kan testlerinde artmış karaciğer enzimleri
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
- Stevens Johnson sendromu (vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklı döküntü ve derinin soyulması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSDİZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik – belirtiler arasında kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu yer alır
- Deride anormal hisler (ör., uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, batma, yanma veya ürperme hissi)
- Baş ağrısı
- Düşük potasyum seviyesi (kan testlerinde gözlemlenir)
- Düşük magnezyum seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)
- Yüksek kan basıncı
- İştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklik
- Reflü (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma hissi)
- Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyon riskini arttırabilir ve kan testlerinde gözlemlenir)
- Ateş
- Güçsüzlük
- Baş dönmesi
- Yorgunluk
- Uyku hali
- Döküntü
- Kaşıntı
- Kabızlık
- Rektumda (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı) rahatsızlık
Yaygın olmayan:
- Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, nefes yetmezliği, solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir)
- Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) (bu durum enfeksiyon riskini artırabilir)
- Kan testlerinde düşük platelet seviyeleri (trombositopeni) (bu durum kanamaya yol açabilir)
- Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “eozinofil” seviyelerinde artış (eozinofili) (bu durum iltihaplanmanız varsa olabilir)
- Kan damarlarında iltihaplanma
- Kalp ritim problemleri
- Nöbetler (konvülsiyon)
- Sinir hasarı (nöropati)
- Anormal kalp ritmi -kalp görüntülemesi (EKG)'de görülür, palpitasyonlar (çarpıntı), yavaş veya hızlı kalp atımı, yüksek veya düşük kan basıncı
- Düşük kan basıncı
- Pankreasta iltihap (pankreatit) şiddetli mide ağrılarına sebep olabilir
- Dalağa oksijen taşınmasında kesinti (splenik infarkt) şiddetli mide ağrısına sebep olabilir.
- Ciddi böbrek problemleri (belirtileri arasında daha çok veya daha az idrara çıkma ve normalden farklı renkte idrar vardır)
- Kanda yüksek kreatinin seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)
- Öksürük, hıçkırık
- Burun kanaması
- Nefes alırken şiddetli keskin göğüs ağrısı (plöretik ağrı)
- Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)
- Dokunma veya his duyumunda azalma özellikle cilt üzerinde
- Tremor (istemsiz titreme)
- Yüksek veya düşük kan şekeri düzeyleri
- Bulanık görme, ışığa hassasiyet
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Ağız yaraları
- Titreme, genel olarak kendini iyi hissetmeme
- Ağrı, sırt veya boyun ağrısı ve kollarda veya bacaklarda ağrı
- Vücutta su tutulması (ödem)
- Adet problemleri (örn., vajinadan anormal kanama),
- Uykusuzluk (insomnia)
- Kısmen veya tamamen konuşamama,
- Ağızda şişlik
- Anormal rüyalar veya uyumada güçlük
- Koordinasyon veya denge problemleri
- Mukozal iltihaplanma
- Burun tıkanıklığı
- Nefes almada güçlük
- Göğüste rahatsızlık hissi
- Şişkinlik hissi,
- Genelde bir virüsün sebep olduğu, hafif veya şiddetli mide bulantısı, kusma, kramp, ishal, mide ağrısı
- Geğirme
- Gergin hissetme
Seyrek:
- Zatürre (belirtileri arasında nefes darlığı ve rengi değişmiş balgam çıkarma yer alır)
- Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon) (bu durum akciğer ve kalbe ciddi zarar verebilir)
- Olağandışı pıhtılaşma veya uzun süren kanama gibi kan problemleri
- Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi zihinsel problemler
- Bayılma
- Düşünme ve konuşmada güçlük, özellikle ellerde, kontrol edilemeyen ani hareketler
- Felç (belirtileri arasında kol ve bacaklarda ağrı, güçsüzlük, uyuşma, karıncalanma bulunmaktadır)
- Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması
- Kalp yetmezliği veya kalp krizi, (bu durum kalp atımının durmasına ve ölüme, kalpte ritim sorununa ve ani ölüme neden olabilir)
- Bacak damarlarında kan pıhtısı olması (derin ven trombozu) (belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır)
- Akciğerde kan pıhtısı olması (pulmoner embolizm) (belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır)
- Mide veya bağırsakta kanama- (belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır)
- Bağırsakta özellikle ileumda tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma bağırsağınızın içindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir- (belirtileri arasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır)
- Alyuvarların parçalanması (hemoliz) “Hemolitik üremik sendrom”- bununla birlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir.
- “Pansitopeni” kan testlerinde tüm kan hücrelerinde düşük düzeyler (alyuvar ve akyuvar hücreleri ve plateletler)
- Deride büyük morluklar (trombotik trombositopenik purpura)
- Yüz veya dilde şişme
- Depresyon
- Çift görme
- Meme ağrısı
- Böbrek üstü bezinin düzgün çalışmaması (ör. halsizlik, yorgunluk, iştah kaybı, cilt renginde değişikliğe neden olabilir)
- Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması – bu durum erkek veya dişi üreme organlarının işlevini etkileyen hormonların kan düzeylerinde azalmaya neden olabilir.
- İşitme problemleri
- Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikte yüksek tansiyona neden olur.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
- Bazı hastalar posakonazol aldıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını da bildirmiştir
- Ciltte kızarıklık.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSDİZOL'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSDİZOL kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız POSDİZOL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POSDİZOL ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPOSDİZOL glukoz içerir.
POSDİZOL süspansiyon her 5 mL'sinde yaklaşık 1,75 g glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
POSDİZOL sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
POSDİZOL sodyum benzoat içerir.
Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 10 mg sodyum benzoat (E211) içerir.
Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Posdizol 40 mg/mL muadilleri
Posdizol 40 mg/mL ile aynı etken maddeyi (posakonazol) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral süspansiyon yetişkinlerde aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir : Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda; Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda; İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere edemeyen kromoblastomikoz ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda; Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda. Orofarengeal kandidiyazis: topikal tedaviye cevabın düşük olacağı beklenen immün yetmezliği veya ağır hastalığı olan hastalarda birinci basamak tedavi olarak. Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal tedavi en az 7 gün uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme gösterememe olarak tanımlanmaktadır. oral süspansiyon aşağıdaki hastalarda invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde de endikedir: İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünosupresif tedavi alan hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, belirtilen herhangi bir yardımcı madde bileşenine karşı aşırı duyarlılık Ergot alkaloidleriyle birlikte eş zamanlı uygulama. CYP3A4 substratları olan terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid, halofantrin veya kinidin ile birlikte eş zamanlı uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir; bu da QTc uzamasına ve nadir olarak da torsades de pointes gelişimine neden olabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri olan simvastatin, lovastatin ve atorvastatin ile birlikte eş zamanlı uygulama. Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarında venetoklaksın başlangıç ve doz titrasyon fazı sırasında birlikte uygulama.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık: Posakonazol ve diğer azol grubu antifungal ajanlar arasında çapraz duyarlılığa ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Diğer azollere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalara posakonazol reçetelenirken dikkat edilmelidir. Karaciğer toksisitesi: Posakonazol ile tedavi sırasında gelişen karaciğer reaksiyonları (örn. ALT; AST, alkalin fosfataz, total bilirubin seviyelerinde hafif ile orta derece yükselme ve /veya klinik hepatit) bildirilmiştir. Yükselen karaciğer fonksiyon testi değerleri genellikle tedavinin kesilmesi ile normale dönmektedir; bazı vakalarda tedaviye ara verilmeden de bu test değerleri normale dönmüştür. Nadiren, fatal olabilen daha şiddetli hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Posakonazol kısıtlı klinik deneyim ve posakonazol plazma seviyelerinin yükselme ihtimalinden dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: Karaciğer fonksiyon testleri, posakonazol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında değerlendirilmelidir. Posakonazol tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ortaya çıkan hastalar, daha ağır karaciğer hasarlarının oluşumunu takip açısından rutin olarak izlenmelidir. Hasta yönetimi, karaciğer fonksiyonlarının (özellikle karaciğer fonksiyon testleri ve bilirubin) laboratuvar değerlendirmesini içermelidir. Eğer klinik belirti ve bulgular karaciğer hastalığı gelişimi ile tutarlılık gösteriyorsa, posakonazol tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. QTc uzaması: Bazı azollerin QTc aralığının uzaması ile ilişkili oldukları bilinmektedir. Posakonazol CYP3A4’nın substratı olan ve QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Posakonazol aşağıda listelenen pro-aritmik durumları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır: Konjenital veya edinsel QTc uzaması Kardiyomiyopati, özellikle kalp yetmezliği varlığında Sinus bradikardisi Mevcut olan semptomatik aritmi QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle (. de konu edilenlerden başka) birlikte kullanım Elektrolit bozuklukları, özellikle de potasyum, magnezyum veya kalsiyum düzeylerindeki bozukluklar, izlenmeli ve tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında gerekli olduğunda düzeltilmelidir. İlaç etkileşimleri: Posakonazol bir CYP3A4 inhibitörüdür ve CYP3A4 ile metabolize olan diğer tıbbi ürünlerle tedavi sırasında, yalnızca spesifik koşullarda kullanılmalıdır. Midazolam ve CYP3A4’ün metabolize ettiği diğer benzodiazepinler: Sedasyon süresinin uzaması ve olası respiratuvar depresyon riski nedeniyle, posakonazolün CYP3A4 tarafından metabolize edilen herhangi bir benzodiazepinle (örn. midazolam, triazolam, alprazolam) birlikte kullanılması, eğer sadece net olarak gerekliyse düşünülmelidir. CYP3A4 tarafından metabolize edilen benzodiazepinlerin dozunun ayarlanması düşünülmelidir. Vinkristin toksisitesi: Posakonazol de dahil olmak üzere, azol antifungallerinin vinkristinle eş zamanlı uygulanması, nörotoksisite ve nöbetler, periferik nöropati, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyon sendromu ve paralitik ileus gibi diğer ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Posakonazol de dahil olmak üzere azol antifungaller; alternatif antifungal tedavi seçeneklerine sahip olmayan, vinkristin de dahil olmak üzere bir vinka alkaloidi alan hastaların tedavisi için saklanmalıdır. Venetoklaks toksisitesi: Posakonazol dahil olmak üzere güçlü CYP3A inhibitörlerinin CYP3A4 substratı venetoklaks ile birlikte uygulanması, tümör lizis sendromu (TLS) ve nötropeni riski dahil venetoklaks toksisitelerini artırabilir. Ayrıntılı bilgi için venetoklaks KÜB'e bakınız. Rifamisin içeren antibakteriyel ilaçlar (rifampisin, rifabutin), flukloksasilin, bazı antikonvülzanlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) efavirenz ve simetidin: Bu ilaçlarla birlikte kombine kullanımda posakonazol konsantrasyonları anlamlı ölçüde azalabilir; bu nedenle, hastaya olan fayda riskten daha ağır basmadıkça bu ilaçların posakonazol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Gastrointestinal fonksiyon bozukluğu Ciddi gastrointestinal fonksiyon bozukluğu olan (örn., şiddetli diyare) hastalara ilişkin sınırlıfarmakokinetik verileri mevcuttur. Şiddetli diyare veya kusma yaşayan hastalar yeni gelişen mantar enfeksiyonları yönünden yakından takip edilmelidir. Fotosensitivite reaksiyonu Posakonazol fotosensitivite reaksiyonu riskini artırabilir. Hastalara, tedavi sırasında koruyucu giysi ve yüksek güneş koruma faktörü (SPF) içeren güneş kremi gibi yeterli koruma olmadan güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Yardımcı maddeler Glukoz Bu tıbbi ürün, süspansiyonun her 5 mL’sinde yaklaşık 1,75 g glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu tıbbi ilacı kullanmamalıdır. Sodyum Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”. Sodyum benzoat Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 10 mg sodyum benzoat (E211) içerir. Albuminden ayrılmasından sonra bilirubinemide artış yenidoğan sarılığını arttırabilir ki bu da kerniktorus (beyin dokusunda konjüge olmayan bilirubin birikimi) gelişimine neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen ciddi ilgili advers reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, pireksi ve bilirubin artışıdır. İstenmeyen etkilerin tablo halinde listesi: Organ sistemi sınıflarında, istenmeyen etkiler aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklık başlıkları altında listelenmiştir: şeklindedir. Tablo 2. Klinik çalışmalarda ve / veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen vücut sistemi ve sıklığa göre advers reaksiyonlar* (oral süspansiyon, enterik tabletler ve infüzyonluk konsantre çözelti ile gözlenen advers reaksiyonlara dayanmaktadır) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Nötropeni Yaygın olmayan Trombositopeni, lökopeni, anemi, eozinofili, lenfadenopati, splenik infarkt Seyrek Hemolitik üremik sendrom, trombotik trombositopenik purpura, pansitopeni, koagülasyon bozukluğu, hemoraji Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Alerjik reaksiyon Seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonu Endokrin hastalıkları Seyrek Adrenal yetmezlik, kanda azalmış gonadotropin seviyesi Psödoaldosteronizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Elektrolit dengesizliği, anoreksi, iştahta azalma, hipomagnezemi, hipokalemi Yaygın olmayan Hiperglisemi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anormal rüyalar, konfüzyon hali, uyku bozuklukları Seyrek Psikotik bozukluk, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Parestezi, baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, disguzi Yaygın olmayan Konvülsiyon, nöropati, hipoestezi, tremor, afazi, uykusuzluk Seyrek Serebrovasküler olay, ensefalopati, periferal nöropati, senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan Bulanık görme, fotofobi, görüş keskinliğinde azalma Seyrek Diplopi, skotom Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: İşitme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Uzamış QT sendromu§, anormal EKG§, çarpıntı, bradikardi, supraventriküler ekstrasistol, taşikardi Seyrek Torsades de pointes, ani ölüm, ventriküler taşikardi, kardiyak-solunum arresti, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın Hipertansiyon Yaygın olmayan Hipotansiyon, vaskülit Seyrek Pulmoner emboli, derin ven trombozu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan Öksürük, epistaksis, hıçkırık, nazal konjesyon, plöritik ağrı, takipne Seyrek Pulmoner hipertansiyon, interstisyel pnömoni, pnömonit Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı Yaygın Kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, mide gazı, anorektal rahatsızlık, konstipasyon Yaygın olmayan Pankreatit, abdominal şişme, enterit, epigastrik rahatsızlık, erüktasyon, gastroözofageal reflü, ağız ödemi Seyrek Gastrointestinal kanalda kanama, ileus Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın Yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (ALT, AST, bilirubin, alkalen fosfataz, GGT artışı) Yaygın olmayan Hepatosellüler hasar, hepatit, sarılık, hepatomegali, kolestaz, hepatik toksisite, hepatik fonksiyonda anormallik Seyrek Karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, hepatosplenomegali, karaciğer hassasiyeti, asteriksis Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan Ağızda ülserasyon, alopesi, dermatit, eritem, peteşi Seyrek Stevens-Johnson sendromu, vesiküler döküntü Bilinmiyor Fotosensitivite reaksiyonu§ Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet ağrısı, ekstremitede ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, kan kreatininde artış Seyrek Renal tübüler asidoz, interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Menstruasyon bozuklukları Seyrek Meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Ateş, asteni, yorgunluk Yaygın olmayan Ödem, ağrı, titreme, kırıklık, göğüste rahatsızlık hissi, ilaç intoleransı, gergin hissetme, mukozal inflamasyon Seyrek Dilde ödem, yüzde ödem Araştırmalar Yaygın olmayan Değişen ilaç düzeyleri, kan fosforunda azalma, anormal göğüs röntgeni * Oral süspansiyon, enterik tablet, infüzyonluk konsantre çözelti ve oral süspansiyon için enterik toz ve çözücü ile gözlemlenen advers reaksiyonlara göre. § bakınız. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Hepatobiliyer hastalıklar Posakonazol oral süspansiyon için pazarlama sonrası izleme sırasında ölümle sonuçlanabilen, ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.