NOXAFIL 40 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON

NOXAFIL® glukoz içerir.

NOXAFIL® süspansiyon her 5 mL'sinde yaklaşık 1,75 g glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NOXAFIL® sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.

NOXAFIL® sodyum benzoat içerir.

Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 10 mg sodyum benzoat (E211) içerir.

Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.

NOXAFIL® benzil alkol içerir.

Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 1,25 mg'a kadar benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir.

Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

NOXAFIL® propilen glikol içerir.

Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 24,75 mg'a kadar propilen glikol (E1520) içerir.

Oral süspansiyon yetişkinlerde aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir : Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda; Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda; İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere edemeyen kromoblastomikoz ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda; Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda. Orofarengeal kandidiyazis: topikal tedaviye cevabın düşük olacağı beklenen immün yetmezliği veya ağır hastalığı olan hastalarda birinci basamak tedavi olarak. Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal tedavi en az 7 gün uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme gösterememe olarak tanımlanmaktadır. oral süspansiyon aşağıdaki hastalarda invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde de endikedir: İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcı.

Etkin maddeye, belirtilen herhangi bir yardımcı madde bileşenine karşı aşırı duyarlılık Ergot alkaloidleriyle birlikte eş zamanlı uygulama. CYP3A4 substratları olan terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid, halofantrin veya kinidin ile birlikte eş zamanlı uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir; bu da QTc uzamasına ve nadir olarak da torsades de pointes gelişimine neden olabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri olan simvastatin, lovastatin ve atorvastatin ile birlikte eş zamanlı uygulama. Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarında venetoklaksın başlangıç ve doz titrasyon fazı sırasında birlikte uygulama.

Aşırı duyarlılık: Posakonazol ve diğer azol grubu antifungal ajanlar arasında çapraz duyarlılığa ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Diğer azollere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalara posakonazol reçetelenirken dikkat edilmelidir. Karaciğer toksisitesi: Posakonazol ile tedavi sırasında gelişen karaciğer reaksiyonları (örn. ALT; AST, alkalin fosfataz, total bilirubin seviyelerinde hafif ile orta derece yükselme ve /veya klinik hepatit) bildirilmiştir. Yükselen karaciğer fonksiyon testi değerleri genellikle tedavinin kesilmesi ile normale dönmektedir; bazı vakalarda tedaviye ara verilmeden de bu test değerleri normale dönmüştür. Nadiren, fatal olabilen daha şiddetli hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Posakonazol kısıtlı klinik deneyim ve posakonazol plazma seviyelerinin yükselme ihtimalinden dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi: Karaciğer fonksiyon testleri, posakonazol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında değerlendirilmelidir. Posakonazol tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ortaya çıkan hastalar, daha ağır karaciğer hasarlarının oluşumunu takip açısından rutin olarak izlenmelidir. Hasta yönetimi, karaciğer fonksiyonlarının (özellikle karaciğer fonksiyon testleri ve bilirubin) laboratuvar değerlendirmesini içermelidir. Eğer klinik belirti ve bulgular karaciğer hastalığı gelişimi ile tutarlılık gösteriyorsa, posakonazol tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. QTc uzaması: Bazı azollerin QTc aralığının uzaması ile ilişkili oldukları bilinmektedir. Posakonazol CYP3A4’nın substratı olan ve QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Posakonazol aşağıda listelenen pro-aritmik durumları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır: Konjenital veya edinsel QTc uzaması Kardiyomiyopati, özellikle kalp yetmezliği varlığında Sinus bradikardisi Mevcut olan semptomatik aritmi QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle (. de konu edilenlerden başka) birlikte kullanım Elektrolit bozuklukları, özellikle de potasyum, magnezyum veya kalsiyum düzeylerindeki bozukluklar, izlenmeli ve tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında gerekli olduğunda düzeltilmelidir. İlaç etkileşimleri: Posakonazol bir CYP3A4 inhibitörüdür ve CYP3A4 ile metabolize olan diğer tıbbi ürünlerle tedavi sırasında, yalnızca spesifik koşullarda kullanılmalıdır (bakınız). Midazolam ve CYP3A4’ün metabolize ettiği diğer benzodiazepinler: Sedasyon süresinin uzaması ve olası respiratuvar depresyon riski nedeniyle, posakonazolün CYP3A4 tarafından metabolize edilen herhangi bir benzodiazepinle (örn. midazolam, triazolam, alprazolam) birlikte kullanılması, eğer sadece net olarak gerekliyse düşünülmelidir. CYP3A4 tarafından metabolize edilen benzodiazepinlerin dozunun ayarlanması düşünülmelidir. Vinkristin toksisitesi: Posakonazol de dahil olmak üzere, azol antifungallerinin vinkristinle eş zamanlı uygulanması, nörotoksisite ve nöbetler, periferik nöropati, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyon sendromu ve paralitik ileus gibi diğer ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Posakonazol de dahil olmak üzere azol antifungaller; alternatif antifungal tedavi seçeneklerine sahip olmayan, vinkristin de dahil olmak üzere bir vinka alkaloidi alan hastaların tedavisi için saklanmalıdır. Venetoklaks toksisitesi: Posakonazol dahil olmak üzere güçlü CYP3A inhibitörlerinin CYP3A4 substratı venetoklaks ile birlikte uygulanması, tümör lizis sendromu (TLS) ve nötropeni riski dahil venetoklaks toksisitelerini artırabilir. Ayrıntılı bilgi için venetoklaks KÜB'e bakınız. Rifamisin içeren antibakteriyel ilaçlar (rifampisin, rifabutin), flukloksasilin, bazı antikonvülzanlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) efavirenz ve simetidin: Bu ilaçlarla birlikte kombine kullanımda posakonazol konsantrasyonları anlamlı ölçüde azalabilir; bu nedenle, hastaya olan fayda riskten daha ağır basmadıkça bu ilaçların posakonazol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Gastrointestinal fonksiyon bozukluğu Ciddi gastrointestinal fonksiyon bozukluğu olan (örn., şiddetli diyare) hastalara ilişkin sınırlı farmakokinetik verileri mevcuttur. Şiddetli diyare veya kusma yaşayan hastalar yeni gelişen mantar enfeksiyonları yönünden yakından takip edilmelidir. Fotosensitivite reaksiyonu Posakonazol fotosensitivite reaksiyonu riskini artırabilir. Hastalara, tedavi sırasında koruyucu giysi ve yüksek güneş koruma faktörü (SPF) içeren güneş kremi gibi yeterli koruma olmadan güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Yardımcı maddeler Glukoz Bu tıbbi ürün, süspansiyonun her 5 mL’sinde yaklaşık 1,75 g glukoz içermektedir. Nadir glukoz galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu tıbbi ilacı kullanmamalıdır. Sodyum Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”. Sodyum benzoat Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 10 mg sodyum benzoat (E211) içerir. Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. Benzil alkol Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 1,25 mg’a kadar benzil alkol içerir. Benzil alkol anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir). Propilen glikol Bu tıbbi ürün, 5 mL süspansiyonda 24,75 mg’a kadar propilen glikol (E1520) içerir.

En sık bildirilen ciddi ilgili advers reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, pireksi ve bilirubin artışıdır. İstenmeyen etkilerin tablo halinde listesi: Organ sistemi sınıflarında, istenmeyen etkiler aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklık başlıkları altında listelenmiştir: şeklindedir. Tablo 2. Klinik çalışmalarda ve / veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen vücut sistemi ve sıklığa göre advers reaksiyonlar* (oral süspansiyon, enterik tabletler ve infüzyonluk konsantre çözelti ile gözlenen advers reaksiyonlara dayanmaktadır) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Nötropeni Yaygın olmayan Trombositopeni, lökopeni, anemi, eozinofili, lenfadenopati, splenik infarkt Seyrek Hemolitik üremik sendrom, trombotik trombositopenik purpura, pansitopeni, koagülasyon bozukluğu, hemoraji Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Alerjik reaksiyon Seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonu Endokrin hastalıkları Seyrek Adrenal yetmezlik, kanda azalmış gonadotropin seviyesi Psödoaldosteronizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Elektrolit dengesizliği, anoreksi, iştahta azalma, hipomagnezemi, hipokalemi Yaygın olmayan Hiperglisemi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anormal rüyalar, konfüzyon hali, uyku bozuklukları Seyrek Psikotik bozukluk, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Parestezi, baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, disguzi Yaygın olmayan Konvülsiyon, nöropati, hipoestezi, tremor, afazi, uykusuzluk Seyrek Serebrovasküler olay, ensefalopati, periferal nöropati, senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan Bulanık görme, fotofobi, görüş keskinliğinde azalma Seyrek Diplopi, skotom Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: İşitme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Uzamış QT sendromu§, anormal EKG§, çarpıntı, bradikardi, supraventriküler ekstrasistol, taşikardi Seyrek Torsades de pointes, ani ölüm, ventriküler taşikardi, kardiyak-solunum arresti, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın Hipertansiyon Yaygın olmayan Hipotansiyon, vaskülit Seyrek Pulmoner emboli, derin ven trombozu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan Öksürük, epistaksis, hıçkırık, nazal konjesyon, plöritik ağrı, takipne Seyrek Pulmoner hipertansiyon, interstisyel pnömoni, pnömonit Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı Yaygın Kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, mide gazı, anorektal rahatsızlık, konstipasyon Yaygın olmayan Pankreatit, abdominal şişme, enterit, epigastrik rahatsızlık, erüktasyon, gastroözofageal reflü, ağız ödemi Seyrek Gastrointestinal kanalda kanama, ileus Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın Yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (ALT, AST, bilirubin, alkalen fosfataz, GGT artışı) Yaygın olmayan Hepatosellüler hasar, hepatit, sarılık, hepatomegali, kolestaz, hepatik toksisite, hepatik fonksiyonda anormallik Seyrek Karaciğer yetmezliği, kolestatik hepatit, hepatosplenomegali, karaciğer hassasiyeti, asteriksis Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan Ağızda ülserasyon, alopesi, dermatit, eritem, peteşi Seyrek Stevens-Johnson sendromu, vesiküler döküntü Bilinmiyor Fotosensitivite reaksiyonu§ Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet ağrısı, ekstremitede ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, kan kreatininde artış Seyrek Renal tübüler asidoz, interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Menstruasyon bozuklukları Seyrek Meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Ateş, asteni, yorgunluk Yaygın olmayan Ödem, ağrı, titreme, kırıklık, göğüste rahatsızlık hissi, ilaç intoleransı, gergin hissetme, mukozal inflamasyon Seyrek Dilde ödem, yüzde ödem Araştırmalar Yaygın olmayan Değişen ilaç düzeyleri, kan fosforunda azalma, anormal göğüs röntgeni * Oral süspansiyon, enterik tablet, infüzyonluk konsantre çözelti ve oral süspansiyon için enterik toz ve çözücü ile gözlemlenen advers reaksiyonlara göre. § bakınız. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Hepatobiliyer hastalıklar Posakonazol oral süspansiyon için pazarlama sonrası izleme sırasında ölümle sonuçlanabilen, ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.