PLARON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON,1 ADET

Palonosetron kalın barsak geçiş zamanını arttırabileceğinden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonrası takip edilmelidir. Palonosetron 750 mikrogram kullanımına bağlı, hastane bakımı gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakası rapor edilmiştir. Test edilen tüm dozlarda, palonosetron klinik açıdan önemli QTc aralığının uzamasına neden olmamaktadır. Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde bir çalışma yürütülmüştür. Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veye. QT aralığı uzaması oluşumu olan eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu koşullar, kendisinde ve ailesinde QT uzaması geçmişi bulunan hastaları, elektrolit bozuklukları,konjestif kalp yetmezliği,bradiaritmi, iletim bozuklukları bulunan hastaları ve anti-aritmik ajanları ya da QT uzamasına ya da elektrolit anormalliklerine neden olan digger tıbbi ürünleri alan hastaları içermektedir. 5-HT3 antagonisti uygulanmadan önce hipokalemi ve hipomagnezemi durumu düzeltilmelidir. Tek başına veya diğer serotonerjik ilaçlar[Selektif serotinni geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) dahil] ile birlikte 5-HT3 antagonistleri kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Serotinin sendromu gibi belirtiler için hastanınn uygun şekilde gözlenmesi önerilir. başka bir kemoterapi uygulaması ile ilişkili değilse, kemoterapiyi takip eden günlerde bulantı ve kusmayı önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esnasında “sodyum” içermez. 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Palonosetron kalın barsak geçiş zamanını arttırabileceğinden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonrası takip edilmelidir. Palonosetron 750 mikrogram kullanımına bağlı, hastane bakımı gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakası rapor edilmiştir. Test edilen tüm dozlarda, palonosetron klinik açıdan önemli QTc aralığının uzamasına neden olmamaktadır. Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde bir çalışma yürütülmüştür. Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veye. QT aralığı uzaması oluşumu olan eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu koşullar, kendisinde ve ailesinde QT uzaması geçmişi bulunan hastaları, elektrolit bozuklukları,konjestif kalp yetmezliği,bradiaritmi, iletim bozuklukları bulunan hastaları ve anti-aritmik ajanları ya da QT uzamasına ya da elektrolit anormalliklerine neden olan digger tıbbi ürünleri alan hastaları içermektedir. 5-HT3 antagonisti uygulanmadan önce hipokalemi ve hipomagnezemi durumu düzeltilmelidir. Tek başına veya diğer serotonerjik ilaçlar[Selektif serotinni geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) dahil] ile birlikte 5-HT3 antagonistleri kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Serotinin sendromu gibi belirtiler için hastanınn uygun şekilde gözlenmesi önerilir. başka bir kemoterapi uygulaması ile ilişkili değilse, kemoterapiyi takip eden günlerde bulantı ve kusmayı önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esnasında “sodyum” içermez. 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık rastlanan advers etkiler, 60 hastada baş ağrısı (% 9), 29 hastada konstipasyon (% 5) olarak gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir. Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık*, anafilaksi*, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar*ve şok* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi, hipokalemi, metabolik bozukluklar, hipokalsemi, anoreksi, hiperglisemi, iştah azalması Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Anksiyete, öfori hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uyku hali, uykusuzluk, parestezi, aşırı uyku hali, periferal sensoryal nöropati Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde iritasyon, göz tembelliği Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Hareket hastalığı (taşıt tutması), kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, ekstrasistol, miyokard iskemisi, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, supraventriküler ekstrasistol Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, damar renginin değişmesi, damarda ödem Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Hıçkırık Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: Konstipasyon, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, karnın üst bölümünde ağrı, ağız kuruluğu, flatulans Hepato bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, pruritik döküntü. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, glikozüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni, pireksi, yorgunluk, sıcak basması, grip benzeri hastalık Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı) Araştırmalar Yaygın olmayan: Yükselmiş transaminaz seviyeleri, elektrokardiyogramda QT uzaması *Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilmiştir.