DEKOL 250 MCG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON , 1 ADET

250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık rastlanan advers etkiler, 60 hastada baş ağrısı (%9), 29 hastada konstipasyon (%5) olarak gözlenmiştir. Bununla birlikte 8 hastada diyare (%1), 8 hastada sersemlik, baş dönmesi (%1), 3 hastada yorgunluk, 1 hastada karın ağrısı ve 1 hastada uykusuzluk tespit edilmiştir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir. Sıklık kategoileri aşağıdaki şekildedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Aşırı duyarlılık* Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperkalemi, metabolik bozukluklar, hipokalsemi, anoreksi, hiperglisemi, iştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Anksiyete, öfori hali Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uyku hali, uykusuzluk, parestezi, aşırı uyku hali, periferal sensoryal nöropati Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Gözde iritasyon, göz tembelliği Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Hareket hastalığı (taşıt tutması), kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları: Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, ekstrasistol, miyokard iskemisi, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, supraventriküler ekstrasistol Vasküler hastalıkları: Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, damar renginin değişmesi, damarda ödem Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Hıçkırık Gastroentestinal hastalıkları: Yaygın: Konstipasyon, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, karnın üst bölümünde ağrı, ağız kuruluğu, flatulans Hepato-bilier hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperbillirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, pruritik döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, glikozüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın olmayan: Asteni, pireksi, yorgunluk, sıcak basması, grip benzeri hastalık Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı Araştırmalar: Yaygın olmayan: Yükselmiş transaminaz seviyeleri, elektrokardiyogramda QT uzaması *Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilmiştir.

Palonosetron kalın barsak geçiş zamanını arttırabileceğinden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonrası takip edilmelidir. Palonosetron 750 mikrogram ile bağlantılı olarak, hastane bakımı gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakası rapor edilmiştir. Test edilen tüm dozlarda, palonosetron klinik açıdan önemli QTc aralığının uzamasına neden olmamaktadır. Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde bir çalışma yürütülmüştür. Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, palonosetronun QT aralığını artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımında veya QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün 207.5 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.