PK-MERZ 100 MG TABLET

Kullanımı aşağıdaki durumların varlığında kontrendikedir: Amantadine, gün batımı sarısına (E110) ve/veya bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Şiddetli dekompanse kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV) Kardiyomiyopati ve miyokardit varlığında II. veya III. derece AV Blok varlığında Dakikada 55 atımdan daha düşük bir kalp atımının (bradikardi) varlığında Tanısı konulmuş uzamış QT intervalinin varlığında (Bazett QTc>420 ms) veya fark edilebilir U dalgaları veya aile anamnezinde konjenital QT sendromu varlığında Ciddi uzamış ventriküler aritmi (Torsades de Pointes dahil) varlığında Kanda düşük potasyum veya magnezyum seviyesi durumunda Budipin veya QT aralığını uzatan diğer ilaçlar ile eş zamanlı tedavi.

Aşağıdaki durumların varlığında dikkatle kullanılmalıdır: Prostat hipertrofisi Dar açılı glokom Böbrek yetmezliği (çeşitli derecelerde; renal filtrasyon performansındaki kötüleşme sebebiyle birikme riski) Ajitasyon veya konfüzyon varlığında Anamnezde eksojen psikoz veya deliryum sendromlarının varlığında Memantin ile beraber kullanımda EKG (50 mm/s), tedavi öncesi ile tedavinin 1. ve 3 haftalarında kaydedilmelidir ve Bazett’e göre frekansı düzeltilmiş QT zamanı (QTc) manuel olarak belirlenmelidir. Doz arttırma durumlarında, doz arttırımı öncesi ve arttırımından 2 hafta sonrasına kadar EKG izlenmelidir. Daha sonraları en azından yılda bir kez EKG kontrolleri yapılmalıdır. Taban QTc değerleri 420 ms’nin üzerinde olan veya 100 mg amantadin tedavisi sırasında QTc değeri 60 ms’den daha fazla artış gösteren veya 100 mg amantadin tedavisi altında QTc zamanı 480 ms’den daha fazla olan veya tanınabilir U dalgası gösteren hastalara tedavi başlanmamalı veya başlandı ise kesilmelidir. Böylece yer alan kontrendikasyonlar da göz önünde bulundurularak seyrek görülen ancak önemli bir yan etki olan Torsades de Pointes ventriküler taşikardi önlenebilir. Elektrolit dengesizliği riski olan hastalarda (örn. Diüretik tedavisi alan, sık kusma ve /veya diyare, acil durumlarda insulin kullanımı, renal hastalıklar veya anorektik durumlar) yeterli laboratuvar parametreleri izlenmeli ve özellikle potasyum ve magnezyum için uygun elektrolit replasmanı yapılmalıdır. Palpitasyon, baş dönmesi veya senkop durumunda tedavisi kesilmeli ve hasta EKG’de QT aralığının uzaması açısından 24 saat içinde kontrol edilmelidir. QT aralığında uzama yoksa kontrendikasyonlar ve karşılıklı etkileşim durumu dikkate alınarak tedaviye devam edebilir. Kalp pili (kardiyak pacemaker) taşıyan hastalarda EKG’de QT süresinin tayini tam olarak yapılamayacağı için amantadin tedavisi hakkındaki karar, kişisel değerlendirmeyi yapan doktorun kararı ile olmalıdır. Aşırı doz tehlikesi nedeniyle influenza A’dan korunma ve tedavi için takviye amantadin uygulaması önerilmez. Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu ilaç her 1 tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Özel kullanım tedbirleri: aniden kesilmesi sonucu, nöroleptik ilaçlar ve PK MERZ® ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda hayatı tehdit eden nöroleptik malign sendrom riski otaya çıkar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toksisiteye yol açabilir. Özellikle anamnezinde organik beyin sendromu olan veya serebral nöbete yatkınlığı olan hastalara reçete edilirken bireysel semptomların kötüleşmesi ve nöbet oluşma ihtimaline karşı dikkatli kullanılmalıdır. Bilinen kardiovasküler hastalığı olan hastalarda ile tedavi sırasında düzenli klinik izleme yapılmalıdır. Palpitasyon, baş dönmesi veya senkop durumunda amantadin tedavisi kesilmeli ve hasta EKG’de QT aralığının uzaması açısından 24 saat boyunca kontrol edilmelidir. Eğer QT aralığında uzama yoksa, kontrendikasyonlar ve etkileşimler dikkate alınarak amantadin ile tedaviye devam edilebilir. Parkinsonu olan hastalarda sıklıkla düşük kan basıncı, tükürükte artma, terleme, vücut ısısında yükselme, ısı artışı, sıvı tutulumu ve depresyon gibi klinik semptomlar gözlemlenebilir. Bu hastalarda bahsi geçen semptomlar PK MERZ®’in istenmeyen etkileri ve etkileşimleri dikkate alınarak tedavi edilmelidir. Eğer bulanık görme veya diğer görme problemleri oluşursa kornea ödemi gelişmiş olma ihtimaline karşı bir göz doktoruna danışılmalıdır. Kornea ödemi teşhis edilmesi durumunda amantadin tedavisi kesilmelidir. İdrar yapmada sorun yaşamaları halinde hastalardan hekimlerine danışmaları istenmelidir. Amantadin tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Hastalar, intihar düşüncesi ve davranışlarının belirtileri için izlenmeli ve gerektiğinde tedavi başlanmalıdır. Hastalara (ve hastaların bakım verenlerine) intihar düşüncesi veya davranışının herhangi bir belirtisi ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Dürtü kontrolü bozukluğu Hastalar dürtü kontrol bozukluğu oluşumu için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcıları PK MERZ® dahil dopaaminerjik etkisi olan ilaçlar ile tedavi edilirken, patolojik kumar oynama, artmış libido, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yemek ve kompulsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluğunun davranış semptomları konusunda bilinçli olmalıdır. Bu tür semptomlar gelişirse doz azaltımı veya azaltılarak kesilmesi düşünülmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Lökopeni ve trombositopeni gibi hematolojik yan etkiler Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Uyku bozuklukları, psikomotor ajitasyon. Özellikle predispozan yaşlı hastalarda görsel halüsinasyonlarla birlikte paranoid ekzojen psikoz tetiklenebilir. Bu tür yan etkiler PKMERZ®’in diğer antiparkinson ilaçları (levodopa, bromokriptin gibi) veya memantin ile kombinasyonunda daha yüksek sıklıkta meydana gelmektedir. Bilinmiyor: Patolojik kumar oynama, artmış libido, hiperseksüalite, kompülsif harcama veya satın alma, aşırı yemek ve kompülsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluğu PK MERZ® dahil olmak üzere dopaminerjik bir ilaç ile tedavi olan hastalarda görülebilir. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi Çok seyrek: Genellikle önerilen dozun fazlası kullanıldığında epilepsi krizleri, miyoklonus, periferal nöropati semptomları Göz hastalıkları *: Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Korneal lezyon, örneğin süperfisiyal noktalı keratitis ile ilişkili noktalı subepitel opasite, korneal epitel ödem ve görme keskinliğinin önemli derecede azalması Çok seyrek: Geçici görme kaybı*, ışık hassasiyetinde artış ∗ Görüş keskinliğinde kayıp veya bulanık görme meydana geldiğinde, korneal ödem muhtemel riskini ortadan kaldırmak için hasta göz doktoru tarafından muayene edilmelidir (bakınız). Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, Torsades de Pointes ve QT uzaması gibi kardiyak aritmiler. Bu vakaların pek çoğu doz aşımı veya diğer ilaçlarla birlikte kullanımda veya kardiyak aritmi için diğer risk faktörleri sonrasında meydana gelir. Taşikardi ile kardiyak aritmi. Vasküler hastalıklar: Yaygın: Ortostatik disregulasyon Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Bazen alt bacak veya ayak bileğinde ödem ile birlikte, livedo retikülaris (değişik renkte cilt) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Prostat hipertrofisinde üriner retansiyon.