NEOMİDANTAN 100 MG SERT KAPSÜL, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Neomidantan 100 mg ne için kullanılır?
KT 1NEOMİDANTAN® dopaminerjik etkili ajanlar denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte, Parkinson hastalığının titreme, kasların sertleşmesi, hareket eksikliği, yavaşlamış düşünce süreçleri gibi ana semptomlarını olumlu yönde etkileyebilir. Genellikle ruh halinde iyileşme ve yüz ifadesinde rahatlama da görülür.
Etki genellikle NEOMİDANTAN® alındıktan 1 ila 2 gün sonra ya da en geç bir hafta sonra ortaya çıkar. En iyi etki birkaç hafta sonra elde edilir.
NEOMIDANTAN® ayrıca belirli influenza virüsleri (tip A) üzerinde hedefe yönelik bir etkiye sahiptir.
Grip virüslerine karşı etki, ilacı aldıktan 1 ila 2 saat sonra başlar.
Bu ilaç ayrıca gribal enfeksiyon riski taşıyan bireylerde veya gruplarda önleyici bir tedbir olarak da kullanılabilir.
NEOMİDANTAN® içerisinde beyaz veya beyazımsı toz içeren sert beyaz kapsülden oluşan bir ilaçtır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Amantadin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelere (bakınız Bölüm 2 “NEOMİDANTAN® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”) alerjikseniz,
- Epilepsiniz varsa,
- Ağır ruhsal hastalıklarınız varsa,
- Heyecan ve kafa karışıklığı durumlarınız varsa,
- Fıstık ve soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızNEOMİDANTAN® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Yüksek göz tansiyonunuz veya glokomunuz varsa,
- Dolaşım bozukluğunuz varsa,
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
- Mide ve bağırsak ülseriniz varsa,
- Beyin performans bozukluklarınız varsa (beyin-organik psikosendrom olarak adlandırılır),
- Epileptik nöbetleriniz varsa,
- Tekrarlayan cilt hastalıklarınız varsa,
- Patolojik kas güçsüzlüğünüz (myastenia gravis) varsa,
- Ellerinizde ve ayaklarınızda şişme varsa,
- Alerjiniz veya tekrarlayan egzamanız varsa,
- Prostat bezinizde büyüme (prostatik hipertrofi) varsa.
Eğer bulanık görme veya başka görme sorunları yaşarsanız, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildirin. Doktorunuz, sizi bir göz doktoruna yönlendirebilir. Göz doktorunuz sizi muayene edebilir ve gerekirse NEOMİDANTAN® kullanmayı bırakmanızı tavsiye edebilir.
Kendinizde, aile üyelerinizde veya bakıcılarınızda sizin için alışılmadık, olağan dışı davranışlar olan dürtü veya arzuların geliştiğini fark ederseniz ve size veya başkalarına zarar verebilecek belirli faaliyetleri gerçekleştirme dürtüsüne, isteğine veya cazibesine karşı koyamazsanız lütfen doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla görüşün. Bunlar dürtü kontrol bozukluklarıdır ve alışılmadık derecede güçlü kumar oynama dürtüsü (artan para harcama ile kumar oynama), aşerme veya kompulsif yeme, aşırı alışveriş veya harcama, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya birikmiş cinsel düşünceler veya duygular gibi davranışları içerir. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız dozunuzu ayarlayabilir veya tedaviyi durdurabilir.
Memantin ile tedavi ediliyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer kalp hızı artarsa, sersemlik ve/veya bilinç kaybı olursa NEOMİDANTAN®'ı hemen kesmeli ve bir doktora başvurmalısınız.
Eğer idrara çıkma ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
NEOMİDANTAN® ile tedavi aniden kesilmemelidir, çünkü Parkinson hastalığı olan hastalarda semptomlarda kötüleşme görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi NEOMİDANTAN®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOMİDANTAN®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bacaklarda ve/veya ayak bileklerinde şişme, halüsinasyonlar, depresyon, anksiyete, konuşma bozuklukları ve diğer zihinsel bozukluklar veya yüksek sıcaklık, terleme, çarpıntı ve bilinç bozukluğu ile kas sertliği veya çocuklarda anormal derecede düşük sıcaklık gibi yan etkiler yaşarsanız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. İstenmeyen etkiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar.
Yaygın
- Depresyon
- Endişe
- Coşkulu ruh hali
- Tedirginlik
- Gerginlik
- Konsantrasyon bozukluğu
- Baş dönmesi
- Sersemlik
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
- Uyuşukluk (enerji eksikliği)
- Halüsinasyonlar
- Kabuslar
- Ataksi (kas hareketlerini koordine edememe)
- Geveleyerek konuşma
- Bulanık görme
- Çarpıntı (hızlı veya düzensiz olabilen güçlü bir kalp atışı)
- Ortostatik hipotansiyon (otururken veya yatarken ayağa kalktığınızda kan basıncında oluşan azalma baş dönmesine yol açabilir)
- Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, anoreksi)
- Terlemede artış
- Livedo reticularis (“mermer görünümlü deri”)
- Periferik ödem (özellikle bacak ve bileklerde şişlik) Seyrek
- Lökopeni (beyaz kan hücre sayısında azalma)
- Karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü yükselme
- Psikotik bozukluk (değişmiş gerçeklik hissi)
- Kafa karışıklığı
- Oryantasyon bozukluğu
- Titreme
- Diskinezi (hareketleri kontrol etmede zorluk)
- Kramplar
- Korneada değişiklikler ve ciddi görme keskinliği kaybı ve göz bebeği büyümesi
- İshal
- Döküntü
- Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış
- İdrar retansiyonu (idrar torbasını tamamen boşaltamama), idrar kaçırma Çok seyrek
- Kardiyak aritmi
- Bilinmiyor
- Beyaz kan hücrelerinin çoğalması
- Koma, sanrılar, agresif davranışlar, kas seğirmesi, anormal yürüme, kol ve bacaklarda karıncalanma
- Size veya başkalarına zarar verebilecek faaliyetlerde bulunma dürtüsüne, isteğine veya cazibesine karşı koyamama gibi davranış bozuklukları (dürtü kontrol bozuklukları), örneğin alışılmadık derecede güçlü kumar oynama dürtüsü (artan para harcama ile kumar oynama), aşerme veya kompulsif yeme, aşırı alışveriş veya harcama, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya sık cinsel düşünceler veya duygular
- Şiddetli konfüzyon (deliryum)
- Yükselmiş ruh hali ve artan istek (mani, hipomani)
- Göz korneasının iltihaplanması (keratit)
- Göz bebeğinde bir veya iki taraflı genişleme (midriyazis)
- Kalp yetmezliği
- Düşük tansiyon ve taşikardi
- Hızlanmış solunum
- Nefes darlığı
- Akciğerlerde sıvı birikimi
- Yutma bozuklukları
- Ciltte kaşıntı
- Alerjik reaksiyonlar
- Değişen laboratuvar değerleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEOMİDANTAN® gebelik sırasında ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılmamalıdır (bakınız “NEOMİDANTAN® kullanmayınız”).
Bu ilacı kullanırken ve NEOMİDANTAN®'ın son dozunun alınmasından 5 gün sonra, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeNEOMİDANTAN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır (bakınız “NEOMİDANTAN® kullanmayınız”).
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNEOMİDANTAN® laktoz monohidrat (inek sütü) içerir.
Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Neomidantan 100 mg muadilleri
Neomidantan 100 mg ile aynı etken maddeyi (amantadin sülfat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonParkinson sendromu Yetişkinlerde Parkinson hastalığı (paralysis agitans), semptomatik (postensefalitik, serebrovasküler) ve ilaca bağlı parkinsonizm. Viral influenza tip A Enfeksiyon riski varsa bireysel ve grup profilaksisi, yetişkinlerde ve 10 yaşından büyük çocuklarda erken evrelerde (hastalığın 1.-2. günü) tedavi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelere aşırı duyarlılık, Tedaviye dirençli epilepsi, Psikozlar veya deliryum sendromları, Heyecan ve kafa karışıklığı durumları, Fıstık veya soyaya karşı aşırı duyarlılık, Gebelik ve emzirme.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBeyin-organik psikosendromu olan ve önceden nöbet bozukluğu bulunan hastalarda, amantadin ile tedavi altında daha fazla epileptik nöbet meydana geldiği veya hastalığın semptomlarının kötüleşebileceği bildirilmiştir (bakınız 4.8). Doz azaltılarak risk azaltılabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir. Altta yatan ruhsal bozukluğu olan hastalarda halüsinasyonlar, konfüzyon ve kabuslar artabilir. Tüm Parkinson hastalarının %50'si depresif semptomlar gösterir, bu da intihar düşünceleri ve intihar girişimleri riskini daha olası hale getirir. Amantadin tedavisi ile bazıları ölümcül olmak üzere az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir. Bu nedenle reçeteler, iyi hasta bakımı ile tutarlı olan en düşük doz için yazılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği, miyastenia gravis, tekrarlayan egzama, mide ülseri, prostat hiperplazisi veya kardiyovasküler rahatsızlıkları olan veya bundan muzdarip olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Antikolinerjikler veya levodopa ile kombine tedavi durumunda, kontrendikasyonlar da dikkate alınmalıdır. Kardiyak yetmezlik öyküsü olan hastalarda tedavi sırasında muhtemelen lokal vasküler bozukluklara bağlı olarak periferik ödem oluşabilir. Böbrek yetmezliği olan hastada intoksikasyon gelişebilir, bu nedenle dikkatli dozlama gereklidir (bakınız 4.9). İki-sekiz haftalık tedaviden sonra, ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’sinde kısmi bir etkinlik kaybı meydana gelebilir. Viral influenza tip A’nın profilaksisi ve tedavisi için ek amantadin uygulaması yararlı değildir ve aşırı doz riski nedeniyle kaçınılmalıdır. Çocuklarda hipotermi gözlenmiştir. Bu nedenle, influenza profilaksisi için kullanırken özel dikkat gereklidir. Amantadin 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Amantadinin antikolinerjik etkilere sahip olduğundan ve midriyazise neden olabileceğinden, tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalara verilmemelidir. Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları durumunda, kornea ödemini ekarte etmek için bir göz doktoruna danışılmalıdır. Kornea ödemi teşhis edilirse, amantadin ile tedavi kesilmelidir. Dürtü kontrolü bozuklukları Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ve satın alma, aşerme ve kompulsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür semptomlar gelişirse, dozun azaltılması veya kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir. Tedavinin kesilmesi Amantadinin aniden kesilmesi Parkinson hastalığı semptomlarının kötüleşmesine veya nöroleptik malign sendrom (NMS) benzeri semptomlara, katatoniye veya bilişsel belirtilere (örn. konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, zihinsel durumda bozulma veya deliryuma) neden olabilir. Nöroleptikler ve amantadin ile birlikte tedavi edilen hastalarda, nöroleptik malign sendrom veya nöroleptik kaynaklı katatoni şiddetlenmesi ile amantadinin kesilmesi arasında olası bir ilişki olduğunu gösteren bireysel raporlar vardır. Bu nedenle, amantadin ile tedavi aniden kesilmemelidir. Direnç Amantadin ve rimantadin, influenza virüsü suşlarıyla in vitro ve in vivo olarak tekrarlanan temastan sonra nispeten hızlı bir şekilde direnç geliştirir. Amantadin veya rimantadine dirençli influenza A virüsleri, bu ilaçların tedavi için kullanılması halinde yaygınlaşabilir. Bu nedenle dirençli virüslerin bulaşmasının evlerde profilaksinin başarısız olmasına neden olması mümkündür. Bununla birlikte, dirençli bir virüsle enfeksiyonun duyarlı bir virüsle enfeksiyondan farklı olacağına dair bir kanıt yoktur. Yardımcı Maddeler Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: lökopeni, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü yükselme. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: depresyon, anksiyete, coşkulu ruh hali. Seyrek: psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: tedirginlik, gerginlik, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuşukluk, halüsinasyonlar, kabuslar, ataksi, dizartri. Seyrek: kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, titreme, diskinezi, konvülsiyonlar, malign nöroleptik benzeri sendrom belirtileri (tedavi kesintisi olmasa bile, bakınız “Tedavinin kesilmesi”). Amantadin antikolinerjiklerle birlikte uygulandığında veya hastada zihinsel bir bozukluk olduğunda halüsinasyonlar, konfüzyon ve kabuslar daha sık görülür. Göz hastalıkları Yaygın: bulanık görme. Seyrek: kornea lezyonları, örneğin noktalı subepitelyal opasiteler, muhtemelen yüzeysel noktalı keratit ile ilişkili, korneal epitelyal ödem ve ciddi görme keskinliği kaybı. Kardiyak hastalıkları Yaygın: palpitasyonlar. Çok seyrek: kardiyak aritmiler. Vasküler hastalıklar Yaygın: ortostatik hipotansiyon. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, iştah azalması. Seyrek: diyare. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: livedo reticularis (“mermer görünümlü deri”), aşırı terleme. Seyrek: döküntü, fotosensitivite reaksiyonları. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: idrar retansiyonu, idrar inkontinensi. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: periferik ödem. Literatürdeki spot raporların ve vakaların diğer istenmeyen etkileri (sıklığı bilinmiyor): Kan ve lenfatik sistem hastalıkları: lökositoz. Sinir Sistemi hastalıkları /Psikiyatrik hastalıklar: koma, sersemlik, hipokinezi, hipertansiyon, sanrılar, agresif davranışlar, paranoid reaksiyonlar, istemsiz kas kasılmaları, anormal yürüme, paraestezi, EEG değişiklikleri ve titreme. Deliryum, hipomani ve mani bildirilmiştir. Ancak bunların görülme sıklığı literatürden kolaylıkla anlaşılamamaktadır. Parkinson hastalığı olan hastalarda amantadinin kesilmesi üzerine deliryum, katatoni, halüsinasyon, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu vakaları da bildirilmiştir. Dürtü Kontrol Bozuklukları: dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşerme ve kompulsif yeme görülebilir. Aniden kesilmesi ayrıca deliryum, tedirginlik, sanrılar, halüsinasyonlar, paranoid reaksiyonlar, sersemlik, anksiyete, depresyon ve konuşma bozukluğuna neden olabilir. Göz hastalıkları: keratit ve midriyazis. Kalp hastalıkları/vasküler hastalıklar: kalp yetmezliği, malign aritmiler dahil aritmiler, hipotansiyon ve taşikardi. Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar: akut solunum yetmezliği, pulmoner ödem, taşipne. Gastrointestinal hastalıklar: disfaji. Deri ve subkütan doku hastalıkları: pruritus. Genel bozukluklar: nöroleptik malign sendrom (bakınız), anafilaktik reaksiyonlar, ödem ve ateş dahil alerjik reaksiyonlar. Laboratuvar değerleri: CPK, kan üre, serum kreatinin, alkalin fosfataz, LDH, bilirübin, GGT, SGOT ve SGPT yüksekliği.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.