PIRUCIN 50 MG/25 ML IV INTRAVESIKAL ENJEKSİYON İÇİN LIYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Epirubisine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere velveya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlara aşırı duyarl ı l ığı o lan hastalarda. Öncesinde diğer antineoplastik ajanlar Veya radyoterapi ile tedavi nedeniyle miyelosüpresyon gelişmiş hastalarda o Doksorubisin veya daunorobisin gibi diğer antrasiklinlerinin maksimum kümülatif dozları ile tedavi edilen hastalarda o Mevcut veya önceden bir kardiyak rahatsızlık öyküsü olan hastalarda (4. derece musküler kalp yetmezliği, akut kalp krizi ve 3. ve 4. derece musküler kalp yetmezliğine sebep olan önceden yaşanmlş kalp krizi, akut inflamatuar kalp rahatsızlıkları, ciddi hemodinamik sonuçları olan aritmi) o Akut sistemik enfeksiyonlu hastalarda. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda o Laktasyon döneminde Intravesikal uygulamada epirubisin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Idrar yolu enfeksiyonları. Mesane duvarına penetre olmuş invaziv tümörler ı KateteriZasyonproblemleri o Vesikal inflamasyon o Rezidüel idrarın yüksek hacimde olması. Daralmış mesane.

Epirubisin, sadece kemoterapötik ajanlarla tedavi deneyimi olan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Özellikle yüksek doz epirubisin tedavisini takiben tedavi ve miyelosupresyona 5 O bağlı gelişebilecek olası komplikasyonların yönetilmesi için tanı ve tedavi olanaklarının mevcut olması gerekir. Epirubisinin enjeksiyon sırasında damar dışına slzmasl ciddi doku |ezyon|arı ve nekroza yol açabilir. Küçük damarlara enjeksiyon Veya aynl damara tekrarlayan enjeksiyonlar venöz skleroz ile sonuçlanabilir. Epirubisinle tedavi başlangıcında, çeşitli laboratuvar parametrelerinin ve kalp fonksiyonlarının dikkatli bir şekilde incelenmesi gerekir. Her tedavi siklusundan önce ve tedavi siklusu süresince, kırmızı vebeyaz kan hücreleri, nötrofil ve trombosit sayıları dikkatle ölçülmelidir. Lökopeni ve nötropeni, konvansiyonel ve yüksek dozlarda genellikle geçicidir, l0. ve 14. günler arasında en alt düzeye ulaşır ve 2|. günde normal değerlere geri döner; bunlar yüksek doz şeması ile daha ciddidir. Yüksek doz uygulansa dahi çok azhastadatrombositopeni (<l00.000 trombosit / mm3) getişmektedir. Hastalar epirubisinle tedaviye başlamadan önce, varsa ciddi stomatit ve mukozit yeterince iyileştirilmelidir. Epirubisinin maksimum kümülatif dozları hesaplanırken, birlikte kullanılan herhangi bir başka potansiyel kardiyotoksik tedavi de hesaba katılmalıdır. Hem konvansiyonel hem de yüksek dozaj şemasında 900-1000 mg/m2'ıik bir kümülatif dozun aşılması durumunda çok daha fazla dikkat edilmelidir. Bu seviyenin üzerinde irreversibl konjestif kalp yetmezliği riski oldukça artar. Her tedavi siklusundan önce Ve sonra EKG alınması önerilmektedir. T dalgasının düzleşmesi veya tersine dönmesi, S-T segmenti depresyonu Veya aritmi başlangıcı gibi EKG değişiklikleri genellikle geçici ve reversibldır, tedavinin kesilmesini gerektirecek bir gösterge olarak ele alınması gerekli değildir. 900 mg/m2'den düşük olan kümülatif doz|ar|a kardiyotoksisitenin nadiren oluştuğu ispatlanmıştır. Ancak, diğer antrasiklinler için tanımlanan kalp yetmezliği riskini en aza indirmek için, tedavi sırasında kalp fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Kalp yetmezliği durumunda epirubisinle tedavi kesilmelidir. Antrasiklinlerle oluşan kardiyomiyopati; QRS voltajında inatçı bir düşme, sistolik aralığın (PEP / LVET) normal limitlerin altında uzamasl ve ejeksiyon fiaksiyonun düşmesi ile ilişkilidir. Epirubisin tedavisi alan hastaların kardiyak yönden izlenmesi oldukça önemlidir invazif olmayan tekniklerle kardiyak fbnksiyonların değerlendirilmesi tavsiye edilebilir. Elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri antrasiklinle indüklenmiş kardiyomiyopatinin göstergesi olabilir, fakat EKG antrasiklin ilişkili kardiyomiyopatinin izlenmesi için hassas veya 6 U Spesifik bir metod değildir. Tedavi süresince sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunun (LVEF) düzenli olarak izlenmesi, fonksiyon bozukluğunun ilk belirtisinde epirubisinin acilen kesilmesiyle ciddi kardiyak hasar riski azaltılabilir. Kardiyak fonksiyonların tekrar değerlendirilmesinde tercih edilen metod, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) değerlerinin multiple-gated radyonüklid anjiografi (MUGA) veya ekokardiyografi (EKo) ile ölçülmesidir. Özellikle kardiyotoksisite artışında risk faktörleri bulunan hastalarda bir EKG ve MUGA görüntülemesi veya bir ekokardiyografiyle temel kardiyak değerlendirme tavsiye edilir. Özellikle daha yüksek kümülatif antrasiklin dozlarında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunun tekrarlayan EKo veya MUGA ölçümleri yapılmalıdır. Değerlendirme için kullanılan teknik izlemeye uygun olmalıdır. Risk faktörü taşıyan hastalarda, özellikle öncesinde antrasiklin ve antrasenedion kullanımında, kardiyak fonksiyonları sıkı bir şekilde takip edilmelidir. Kalp yetmezliği' tedavi kesildikten birkaç hafta sonra bile ortaya çıkabilir ve spesifik tıbbi tedaviye yanıtsız kalabilir. Bu tedavi ile birlikte veya daha önceden mediastinal perikardiyal bölgeye radyoterapi uygulanan veya potansiyel kardiyotoksik ilaçlarla tedavi olmuş hastalarda potansiyel kardiyotoksisite riski artabilir. Diğer sitotoksik ajanlar gibi epirubisin de, neoplastik hücrelerin hızlı parçalanmasının bir sonucu olarak hiperürisemi oluşturabilir. Kan ürik asit seviyeleri dikkatlice kontrol edilmelidir. Böylece bu olgu tanınabilir ve kontrol altına alınabilir. Hidrasyon, idrar alkalizasyonu ve allopurinol ile profilaksi, hiperürisemiyi önleyerek, tümör lizis sendromunun potansiyel komplikasyonlarını minimize edebilir. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında Serum kreatin seviyesi değerlendirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir (SGOT, SGPT, alkali fbsiataz ve bilirubin). Epirubisinin intravesikal yolla uygulanması kimyasal sistit semptomlarına (disüri, poliüri, noktüri, strangüri, hematüri, mesane rahatsızlığı, mesane duvarında nekroz gibi) ve mesane daralmasına neden olabilir. Kateterizasyon problemleri için özel dikkat gerekir (örneğin; büyük intravesikal tümörden dolayı üretral tıkanıklık). Epirubisin, uygulamadan Sonra l-2 gün idrara klrmızı renk verebilir. 7 U Epirubisin, her 25 ml'lik dozunda 250 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezligi ya da g|ikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.