PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR İV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 1000 ML (CAM SISE) SETLI

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veya dekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir. Bu çözelti dolaşımda aşırı yüklenmeye yol açabilir; bu nedenle renal fonksiyonu bozulmuş olan hastalara dikkatle kullanılmalıdır. Pulmoner ödem ve konjestif kalp rahatsızlığı gelişme riski mevcuttur. İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır. Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir: mmol/litre mEq/litre Sodyum 154 154 Klorür 154 154 Her 500 mL ve 1000 mL’lik çözelti %6 dekstran 70 ve %0,9 sodyum klorür içermektedir. Bu sodyum klorür sırasıyla 77 mEq ve 154 mEq sodyum sağlar. Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum iyonu içeren ürünler ciddi renal yetersizliği, konjestif kalp yetmezliği ve sodyum retansiyonundan dolayı oluşan ödem görülen hastalarda hipertansiyon, periferik ya da pulmoner ödem, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır. Sodyum klorür ve dekstran 70 ile ilgili genel uyarılar, önlemler ve kontrendikasyonlar dikkate alınmalıdır. Platelet fonksiyonunu engelleyebilir; (özellikle yaklaşık 15 mL/kg dozda) bu nedenle trombositopenisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Pıhtılaşmayı etkilediği bilinen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda hemostatik yeterliliğe dikkat edilmelidir. 1 litreden fazla (ya da yaklaşık olarak 15 mL/kg dozda) PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR çözeltisi alan hastalarda kanama zamanı geçici olarak uzayabilir. Ayrıca kanama eğiliminde hafif bir artış görülebilir. Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR faktör VIII'de belirgin bir düşmeye ve faktör V ve IX'de hemodilüsyon etkilerinde beklenenden daha büyük bir düşmeye neden olmaktadır. Genellikle 15 mL/kg'a yakın dozlarda oluşmaktadır. Kanama komplikasyonlarının erken belirtilerinin görülebileceği travma ve önemli cerrahi hastalarında dikkatli olunmalıdır. Post-operatif hastalarda kan kaybı hafifçe artabilir. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasından sonra hemotokrit görülebilir. Hacmin %30’un altına düşmesinden sakınılmalıdır. Rouleaux oluşumu olasılığını artırabilir; dekstran infüzyonu öncesinde tipleme ve çapraz eşleştirme için kan örnekleri alınmalıdır. Sonraki kullanımlar için eğer gerekli ise örnekleri saklayınız. Büyük hacimli dekstran çözeltilerinin uygulanması azalmış plazma protein konsantrasyonları ile sonuçlanabilir. Anestezili hastalarda kusma ve istemsiz dışkılama meydana gelebilir. Patolojik abdominal durumlarda ve süregelen barsak ameliyatı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipersensivite reaksiyonları görülebilir. (ürtiker, nazal konjesyon, hırıltı, göğüste sıkışma, hipotansiyon) Bu etkiler antihistaminik kullanılarak hafifletilebilir. Seyrek olarak, şiddetli, dekstran tarafından indüklenmiş anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. (ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon, mide bulantısı ve kusma, şok, kalp ve solunum durması, ölüm gibi.) Tipik olarak infüzyonun başlangıç periyodunda, daha önce PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulaması yapılmamış hastalarda, çok küçük dozlarda bile görülebilmektedir. Daha önce PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulaması yapılmamış hastalar özellikle infüzyonun ilk dakikalarında yakından izlenmelidir. Alerjik reaksiyon belirtileri görüldüğü takdirde PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasını durdurunuz. Hemen medikal önlemler alınız (parenteral epinefrin, antihistaminik veya diğer destekleyici tedaviler). Eğer PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR kullanımı durdurulduğu halde anafilaktik şoktan ötürü dolaşım çökerse, başka bir hacim artırıcı ajan hızlıca uygulanmaya başlanır. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR infüzyonundan önce, 20 mL PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulaması anafilaktik reaksiyonların oluşma olasılığını azaltır; ancak yine de ciddi reaksiyonlar meydana gelebilir. Dekstran kullanımı sırasında resusitasyon önlemleri hazır tutunuz. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR’ün I.V. uygulaması sırasında enjeksiyon yerinde enfeksiyon, venöz trombozis ya da enjeksiyon bölgesinde başlayan flebit, hipervolemi ve febril reaksiyonlar meydana gelebilir. Eğer bu tarz reaksiyonlar oluşursa, infüzyona devam etmeyiniz, hastayı değerlendiriniz, gerekli terapötik karşı önlemleri alınız ve kalan çözeltiyi eğer gerekli olursa testler için saklayınız. Diyabetli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hiperosmolalite ile birlikte ciddi hiperglisemisi olan diyabet hastalarında, hipertonik solüsyonlar dikkatli kullanılmalıdır. Bozulmuş renal klirense sahip hastalarda dekstran dikkatle kullanılmalıdır. Dolaşımda yüklenme olabilir. Ayrıca renal yetmezliği olan hastalarda sodyum retansiyonu riski bulunmaktadır. Eğer zor nefes alma, yüz, dil, dudak ya da boğaz şişmesi, ürtiker gibi alerjik reaksiyonlarla karşılaşırsanız acilen medikal yardım alınız. Eğer göğüste hırıltı ya da sıkışma, idrara az çıkma ya da hiç çıkmama, ayak ve ellerde şişme, olağan dışı kanama ya da durmayan kanama, bayılma hissi; enjeksiyon bölgesinde yanma, kaşınma şişme ya da ağrı hissi ile karşılaşırsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif kaşınma, ciltte kızarıklıklar, eklem ağrısı ve burun tıkanması gibi daha az ciddi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bütün kimyevi maddelere olduğu gibi dekstrana karşı aşırı hassas hastalar da bulunabilir. Çok nadir, dekstran çözeltilerinin infüzyonu sırasında alerjik reaksiyonlar (ürtiker, bulantı, kusma) görülebilir. Antihistaminik ilaçlar, efedrin ve adrenalin bu reaksiyonları kısa bir sürede ortadan kaldırır. Reaksiyon gösteren hastalarda PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70 9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasına son verilmelidir. Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir. Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız. Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar. Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif hipotansiyon gibi). Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Hipernatremi Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi* Vasküler hastalıklar Seyrek: Flebit, damar dışına sızma, hipervolemi Çok seyrek: Venöz tromboz Gastorintestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş; Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*. * Uygulama tekniğine bağlı Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.