PERIVEL PLUS 2 MG/0,625 MG TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Perivel Plus 2/0,625 mg ne için kullanılır?
KT 1- PERİVEL PLUS, 2 mg perindopril tert-butilamin ve 0,625 mg indapamid etkin maddelerini içeren bir bileşimdir.
- PERİVEL PLUS antihipertansif grubuna aittir. Yetişkinlerde esansiyel (nedeni bilinmeyen) hipertansiyonun (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılmaktadır.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
- Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),
- Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),
- Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak PERİVEL PLUS sizin için uygun olmayabilir,
- Kanda potasyum seviyeleriniz düşük ise,
- Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliğinden şüpheleniliyorsa (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma)
- Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”),
- Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız (anjioödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için) (bkz. “PERİVEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızPERİVEL PLUS'ı kullanmadan önce aşağıdaki durumlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
- Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
- Kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa,
- Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve PERİVEL PLUS aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,
- Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,
- Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
- Aterosklerozunuz (damar sertleşmesi) varsa,
- Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,
- Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbeti halinde ortaya çıkan hastalık),
- Şeker hastası iseniz,
- Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız,
- Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu ilaçlar (spironolakton, triamteren) ya da potasyum takviyeleri kullanıyorsanız (PERİVEL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır – bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
- Yaşlıysanız,
- Işığa karşı duyarlılığınız var ise,
- Nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme (anjiyoödem adı verilir) ile ciddi allerjik reaksiyonlarınız var ise. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız.
- Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:
- Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa
- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “PERİVEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”
- Siyah ırka mensupsanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncı düşürücü etki siyah ırka mensup olmayanlara kıyasla daha düşük olabileceğinden ötürü),
- Yüksek akım membran ile diyaliz edilen hemodiyaliz hastası iseniz,
- Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
- rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar),
- uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).
- linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).
Anjiyoödem PERİVEL PLUS dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız PERİVEL PLUS kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (bkz. Bölüm 4).
Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
PERİVEL PLUS hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu dönemde de kullanılmamalıdır.
PERİVEL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
- Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
- Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa veya susuz kaldıysanız,
- Diyalize girecekseniz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması) olacaksanız,
- Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için duyarsızlaştırma (desensitizasyon) tedavisi görecekseniz,
- İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız,
- PERİVEL PLUS kullanırken gözlerinizin birinde veya her ikisinde ağrı veya görmenizde bir değişiklik olursa, bu durum sizde glokom (göz(ler)de basınç artışı) gelişiminin belirtisi olabilir. PERİVEL PLUS tedavisini kesmeli ve tıbbi yardım istemelisiniz.
PERİVEL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PERİVEL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PERİVEL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),
- Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı) (Yaygın olmayan),
- Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde (anjiyoödem) (bkz. Bölüm 2), (Yaygın olmayan),
- Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücut boyunca derinin kızarması, ciddi kaşıntı, kabarma, derinin soyulması ve şişmesi, muköz membranların iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),
- Kardiyovasküler hastalıklar (düzensiz kalp atımı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi) (Çok seyrek),
- Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma problemleri (Çok seyrek),
- Kişinin kendini çok kötü hissettiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek),
- Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),
- Yaşamı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),
- Karaciğer hastalığına bağlı beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (Bilinmiyor),
- Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİVEL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Alerjiye veya astım reaksiyonlarına yatkın kişilerde deri reaksiyonları,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi
- Vertigo (kişinin kendisini veya çevresini dönüyormuş gibi hissetmesi),
- İğnelenme,
- Görme bozuklukları,
- Tinnitus (kulakta çınlama),
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),
- Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),
- Kramplar,
- Yorgunluk hissi.
- Kanda düşük potasyum seviyesi
Yaygın olmayan:
- Değişken ruh hali,
- Depresyon (ruhsal çöküntü),
- Uyku sorunları,
- Ürtiker (kurdeşen),
- Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),
- Kabarcık kümesi,
- Böbrek rahatsızlıkları,
- Cinsel iktidarsızlık (ereksiyon olamama ya da sürdürememe),
- Terleme,
- Eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi hastalığı) artışı,
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geriye dönüşümlü yüksek kan potasyum seviyeleri,
- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,
- Somnolans (uykululuk hali),
- Bayılma,
- Palpitasyonlar (kalp atışınızın farkında olmanız),
- Taşikardi (hızlı kalp atımı),
- Diyabetik hastalar açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri),
- Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),
- Ağız kuruluğu,
- Işığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış),
- Artralji (eklem ağrısı),
- Miyalji (kas ağrısı),
- Göğüs ağrısı,
- Keyifsizlik,
- Periferik (çevresel) ödem,
- Ateş,
- Kanda üre artışı
- Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için takip edilen bir madde) artışı,
- Düşme.
Seyrek:
- Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,
- Kanda düşük klorür seviyesi,
- Kanda düşük magnezyum seviyesi
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: Karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri,
- Yorgunluk,
- Yüzde kızarma
- İdrar çıkışının azalması veya yokluğu,
- Akut böbrek yetmezliği.
- Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Çok seyrek:
- Zihin karışıklığı,
- Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre),
- Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı),
- Ciddi böbrek problemleri
- Kan değerlerinde değişiklikler, (kırmızı ya da beyaz kan hücre sayısının azalması gibi),
- Düşük hemoglobin (kanda bulunan protein),
- Platelet (kan pulcukları) sayında azalma,
- Kanda yüksek kalsiyum düzeyi
- Anormal karaciğer fonksiyonları.
Bilinmiyor:
- Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: yüksek ürik asit seviyeleri ve kanda şeker seviyesinin yükselmesi,
- Miyopi (uzağı görememe),
- Bulanık görme,
- Görme bozuklukları,
- Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı.
- El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni),
- Eğer sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren iltihaplı bir doku hastalığı) hastalığınız var ise bu durum kötüleşebilir.
Kan, böbrek, karaciğer veya pankreas rahatsızlıkları ve laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu takip etmek için kan testleri yapılmasını isteyebilir.
Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PERİVEL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda PERİVEL PLUS kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, PERİVEL PLUS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PERİVEL PLUS'ın emzirirken kullanılması önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPERİVEL PLUS, 31,2 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Perivel Plus 2/0,625 mg muadilleri
Perivel Plus 2/0,625 mg ile aynı etken maddeyi (perindopril, indapamid) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPerindopril ile ilişkili: Etkin maddeye veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık Önceden ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili görülen anjiyoödem (Quincke ödemi) hikayesi Kalıtsal veya idiopatik anjiyoödem Gebelik aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus ve böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlanmamalıdır Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler, Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu. İndapamid ile ilişkili: Etkin maddeye veya diğer sülfonamidlere aşırı duyarlılık İleri derece böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dak) Karaciğer ensefalopatisi İleri derece karaciğer yetmezliği Hipokalemi ile ilişkili:.’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Yeterli terapötik deneyim bulunmadığı için, aşağıdaki durumlarda kullanımı önerilmemektedir: Diyaliz hastalarında Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel uyarılar: Perindopril ve indapamidde ortak: Lityum: Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. Perindopril ile ilişkili: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri: Perindoprilin potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile kombinasyonu genellikle tavsiye edilmemektedir. Nötropeni/Agranülositoz/Trombositopeni/Anemi: ADE inhibitörleri kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni çok nadir görülür. Kollajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol veya prokainamid kullanan veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında sorun varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodik beyaz kan hücre sayımı yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara, herhangi bir enfeksiyon olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır Renovasküler hipertansiyon: ADE inhibitörleriyle tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Diüretikler ile tedavi yukarıda belirtilenleri artıran bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile sadece serum kreatinindeki küçük değişiklikler ile böbrek fonksiyon kaybı oluşabilir. Hipersensitivite/Anjiyoödem: Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda, perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal subkutanöz adrenalin enjeksiyonu (0,3-0,5 ml) yapılmalı ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır. ADE inhibitörü kullanan siyah ırka mensup hastalarda, siyah ırka mensup olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörü kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte veya olmaksızın) görülmüştür; bazı vakalarda öncesinde gelişen fasiyal anjiyoödem yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama veya ultrason veya cerrahi müdahale sonucu konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartan’ın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yolları veya dil şişmesi) riskini artırabilir.. Halihazırda ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Desensitizasyon sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Hymenoptera (arı, eşekarısı) venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında nadir olarak hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli olarak başlatılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine en az 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran sülfat emilimi yoluyla düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda nadiren hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. Hemodiyaliz hastaları: Yüksek geçirgenlikte membran (örn. AN 69®) ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. Primer aldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir. Gebelik: Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanmamalıdır. ADE inhibitörü ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenlilik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. İndapamid ile ilişkili: Hepatik ensefalopati: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda, tiazid diüretikler ve tiazid benzeri diüretikler özellikle elektrolit dengesizliğinde hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiazid ve tiazid benzeri diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse maruz kalan bölgelerin güneş veya yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir. Özel kullanım önlemleri Perindopril ve indapamidde ortak: Böbrek yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak.) kontrendikedir. Önceden bariz böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, biyolojik tarama sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla ya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır. Bu hastalarda, güncel tıbbi uygulama, tedavinin 2. haftasından sonra ve terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik kontrolü yönündedir. Böbrek yetmezliği daha çok, ileri derecede kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu ile böbrek yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir. İlaç, iki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle tavsiye edilmemektedir. Hipotansiyon ve su ve elektrolit kaybı: Daha önceden sodyum kaybı (özellikle de böbrek arter stenozu) olan hastalarda ani hipotansiyon riski bulunmaktadır. Bu nedenle araya giren ishal ve kusma nöbetleri ile meydana gelen su ve elektrolit kaybının klinik belirtileri sistematik olarak araştırılmalıdır. Bu tür hastalarda plazma elektrolit düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Belirgin hipotansiyon durumunda, intravenöz izotonik salin infüzyonu gerekebilir. Geçici hipotansiyon tedavinin devamı açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz. Tatmin edici düzeyde kan volümü ve kan basıncı sağlandıktan sonra tedaviye tekrar ya daha azaltılmış bir dozla ya da bileşenlerinin yalnızca biri ile başlanabilir. Potasyum düzeyleri: Perindopril ve indapamid kombinasyonu, özellikle diyabet veya böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, plazma potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gereklidir. Perindopril ile ilişkili: Öksürük: ADE inhibitörü kullanımı ile kuru bir öksürük ortaya çıkabildiği bildirilmiştir. Bu, ilacın verildiği sürece devam eden ve ilaç kesilince kaybolan bir öksürüktür. Bu semptomun varlığında iyatrojenik bir etiyoloji düşünülmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar: Perindopril ile: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, disgözi, görme bozukluğu, vertigo, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne, abdominal ağrı, kabızlık, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, kaşıntı, döküntü, kas spazmları, asteni İndapamid ile: hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntüler Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrasında kullanım sırasında aşağıdaki advers olaylar gözlenmiş ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen etkiler Görülme sıklığı Perindopril İndapamid Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Çok seyrek -Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek -Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan* -Agranülositoz Çok seyrek Çok seyrek Aplastik anemi Çok seyrek Pansitopeni Çok seyrek -Lökopeni Çok seyrek Çok seyrek Nötropeni Çok seyrek -Hemolitik anemi Çok seyrek Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (alerjiye ve astmaya yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik reaksiyonlar) Yaygın Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın Hipoglisemi Yaygın olmayan* -Tedavi kesildiğinde geriye dönüşlü hiperkalemi Yaygın olmayan* -Hiponatremi Yaygın olmayan* Yaygın olmayan* Hipokloremi Seyrek Hipomagnezemi Seyrek Hiperkalsemi Çok seyrek Psikiyatrik hastalıklar Duygudurum dalgalanmaları Yaygın olmayan -Depresyon Yaygın olmayan* -Uyku bozuklukları Yaygın olmayan -Konfüzyon Çok seyrek -Sinir sistemi ile ilgili hastalıklar Baş dönmesi Yaygın -Baş ağrısı Yaygın Seyrek Parestezi Yaygın Seyrek Disgözi Yaygın -Somnolans Yaygın olmayan* Senkop Yaygın olmayan* Bilinmiyor Yüksek risk grubu hastalarda olası aşırı hipotansiyona sekonder olarak inme Çok seyrek -Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı Bilinmiyor Göz hastalıkları Görme bozuklukları Yaygın Bilinmiyor Miyopi Bilinmiyor Akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor Koroid efüzyonu Bilinmiyor Bulanık görme Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın Seyrek Tinnitus Yaygın -Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Yaygın olmayan* -Taşikardi Yaygın olmayan* -Angina pektoris Çok seyrek -Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek Çok seyrek Yüksek risk grubu hastalarda olası aşırı hipotansiyona sekonder olarak miyokard infarktüsü. Çok seyrek -Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipotansiyon (ve hipotansiyona bağlı etkiler) Yaygın Çok seyrek Vaskülit Yaygın olmayan* -Yüzde kızarma Seyrek* -Raynaud fenomeni Bilinmiyor -Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın -Dispne Yaygın -Bronkospazm Yaygın olmayan -Eozinofilik pnömoni Çok seyrek Gastro-intestinal hastalıklar Abdominal ağrı Yaygın -Kabızlık Yaygın Seyrek Diyare Yaygın -Dispepsi Yaygın -Bulantı Yaygın Seyrek Kusma Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Seyrek Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Hepatit Çok seyrek Bilinmiyor Anormal karaciğer fonksiyonu Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Yaygın -Döküntü Yaygın -Makulo-papular döküntü Yaygın Ürtiker Yaygın olmayan Çok seyrek Anjiyoödem Yaygın olmayan Çok seyrek Purpura Yaygın olmayan Hiperhidroz Yaygın olmayan -Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan* Bilinmiyor Pemfigoid Yaygın olmayan* -Psöriyazisin kötüleşmesi Seyrek* -Eritema multiforme Çok seyrek -Toksik epidermal nekroliz Çok seyrek Stevens Johnson sendromu Çok seyrek Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları Yaygın Bilinmiyor Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi Bilinmiyor Artralji Yaygın olmayan* -Miyalji Yaygın olmayan* Bilinmiyor Kas güçsüzlüğü Bilinmiyor Rabdomiyoliz Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği Yaygın olmayan Çok seyrek Anüri/oligüri Seyrek* -Akut böbrek yetmezliği Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın -Göğüs ağrısı Yaygın olmayan* -Keyifsizlik Yaygın olmayan* -Periferik ödem Yaygın olmayan* -Ateş Yaygın olmayan* -Yorgunluk Seyrek Araştırmalar Plazma üresinde artış Yaygın olmayan* -Plazma kreatininde artış Yaygın olmayan* -Serum bilirubinde artış Seyrek -Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek Bilinmiyor Hemoglobin azalması ve hematokrit azalması Çok seyrek -Kanda glukoz düzeyinde artış Bilinmiyor Kanda ürik asit düzeyinde artış Bilinmiyor Elektrokardiyogramda QT uzaması Bilinmiyor Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Düşme Yaygın olmayan* * Sıklıklar klinik çalışmalardaki spontan advers reaksiyon bildirimlerinden hesaplanmıştır Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: 1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir: İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda <3,4 mmol/l ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedavi sonrasında plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur. İndapamid 2,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %25'inde <3,4 mmol/l ve hastaların %10'unda <3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedavi sonrasında plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,41 mmol/l olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.