PADERO PLUS 2 MG/0,625 MG TABLET, 30 ADET

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESNLIKLE KULLANILMAMALIDIR: Perindopril ile ilişkili: Perindopril'e veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) hikayesi Kalıtsal veya idiopatik anjiyonörotik ödem Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde Indapamid ile ilişkili: indapamid veya diğer sülfamidlere aşırı duyarlılık Ileri derece böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) Karaciğer ensefalopatisi _ ileri derece karaciğer yetmezliği Düşük potasyum düzeyleri (hipokalemi) Genel bir kural olarak, bu ilacın torsades de pointes'e neden olan non-antiaritmik ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir. 2 Emzirme ile ilişkili: Yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık Yeterli veri bulunmadığı için, aşağıdaki durumlarda kullanımı önerilmemektedir: Diyaliz hastalarında Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda.

Özel uyarılar Perindopril ve indapamidde ortak Lityum: Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. Perindopril ile ilişkili Nötropeni/Agranülositoz riski : ADE inhibitörleri kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonlarl nofinal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni çok nadir görülür. Kolajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol Veya prokainamid kullanan Veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında Sorun Varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodlk beyaz kan hücre saylml yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara, herhangi bir enfeksiyon olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır. Hipersensitivite/Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi): Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibit<ırleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yizde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste velveya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yiz Ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik aj anlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal subkutanöz adrenalin enjeksiyonu (0.3-0.5 mı) yapılmalı Ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır. a J ADE inhibitörü kullanan siyah hastalarda, siyah olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibittırtı kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte Veya olmaksızın) görülmüştir;bazı vakalarda öncesinde gelişen fasiyal anjiyoödem yoktur ve C-l esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama, Veya ultrason veya cerrahi müdahale sonucu konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten soffa semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastalarrn aylrrcr tanrsrna intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir. Desensitizasyon Srrasında anafilaktik reaksiyonlar: Hymenopteta (arı, eşekarısı) Venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında nadir olarak hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli olarak başlatılmalt Ve Venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. LDL afer ezi sıras ında anafi laktik reaksiyonlar : Dekstran sülfat emilimi yoluyla düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. Hemodiyaliz hastaları : Yüksek geçirgenlikte membran (öm. AN 69@) ile diya|iz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. Potasyum tutucu diüretikl er, potasyum tuz|ar ı: Perindopril ile potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzlarının kombinasyonu genellikle tavsiye edilmemektedir. Gebelik ve laktasyon: Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanmamalıdır. Perindopril ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli Ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Emzirme dönemi sırasında perindopril kullanımı önerilmemektedir 4 indapamid ile ilişkili: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve tiazid benzeri diüretikler karaciğer ensefalopatisine yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiazid Ve İiazid benzeri diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse maruz kalan bölgelerin güneş v ey a yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir. Özel kullanım önlemleri Perindopril ve indapamidde ortak: Böbrek yetmezliği: ileri derece bcıbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) kontrendikedir Önceden belirgin böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, biyolojik tatama sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozlaya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır. Bu hastalarda güncel tıbbi uygulama, tedavinin 2. haftasından sonra ve terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik kontrolü yönündedir. Böbrek yetmezliği daha çok, ileri derecede kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu ile böbrek yetmezliği olan hastalarda göz|emlenmektedir. İlaç, iki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle tavsiye edilmemektedir. Hipotansiyon Ve Su-tuz kaybı: Daha önceden sodyum kaybı (özellikle de böbrek arter stenozu) olan hastalarda ani hipotansiyon riski bulunmaktadır. Bu nedenle araya giren ishal ve kusma nöbetleri ile meydana gelen su Ve tuz kaybının klinik belirtileri sistematik olarak araştırılmalıdır. Bu tür hastalarda p|azma elektro lit düzeyl eri düzenli o larak izlenme l idir. Belirgin hipotansiyon durumunda, intravenözizoİonik salin infüzyonu gerekebilir Geçici hipotansiyon tedavinin devamı açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz. Tatmin edici düzeyde kan volümü ve kan basıncı sağlandıktan Sonra tedaviye tekrar ya daha azaltılmış bir doz|a ya da bileşenlerinin yalnızca biri ile başlanabilir. Potasyum düzeyleri: Perindopril ve indapamid kombinasyonu, özellikle diyabet veya böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, plazma potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gereklidir. Yardımcı maddeler: 63.675 mg püskürterek kurutulmuş lakİoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp |aktaz yetmezliği veya glukoz-ga|aktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. 5 (Perindopril ile ilişkili: oksüük: ADE inhibitör kullanımı ile kuru bir öksürük ortaya çıkabildiği bildirilmiştir. Bu, ilaç verildiği sürece devam eden ve ilaç kesilince kaybolan bir öksürüktür. Bu semptomun varlığında iyatrojenik bir etyoloji düşünülmelidir. Eğer ADE inhibit<ırtı tedavisinin vazgeçilemez olduğu kararına varrlmrşsa, tedavinin sürdürülmesi düşünülebilir. Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler üzerinde perindoprilin tek başına veya kombinasyon şeklinde etkililiği ve güvenliliği ortaya konmamıştır. Hipotansiyon ve/veya böbrek yetmezliği riski (Kalp yetmez|lği, su-tuz kaybı, vs. olan hastalarda): Başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği veya ödemli ve asitli sirozda belirgin su-tuz kaybı durumlarında (tuz kısıtlayıcı katı rejim veya uzamış diüretik tedavisi) renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında ve tedavinin ilk iki haftasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir velveya bazen akut olabilen fonksiyonel böbrek yetmezliği olarak ortaya çıkan kreatinin düzeylerinde artışa yol açabilir; ancak bu ikincisi oldukça nadirdir ve ortaya çıkması için gereken süre oldukça değişkendir. Bu nedenle, bu tür hastalarda tedavi daha düşük doz ile başlamalı ve yavaş yavaş artırılmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri incelenmelidir. Başlangıç dozu, özellikle su-tuz kaybı olan hastalarda, kan basıncında ortaya çıkabilecek ani düşüşü önlemek için, kan basıncındaki yanıta göre ayarlanmalıdır. Bilinen aterosklerozu olan hastalar: Bütün hastalarda hipotansiyon riski bulunmaktadır ancak iskemik kalp hastalığı veya serebral dolaşım yetmezliği bulunan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır. Renovasküler hipertansiyon : Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber, ADE inhibitcırleri cerrahi için bekleyen Veya cerrahi girişimin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyon hastalarında yararlı olabilir. Bilinen renal arter stenozu olan veya şüphe edilen hastalara yazı|dığı durumlarda bazı hastalarda tedavinin kesilmesi ile düzelecek bir böbrek yetmezliği gelişebileceğinden, tedavi hastanede daha düşük bir doz|a başlatılmalı ve böbrek fonksiyonları ile potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, bazı durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) ADE inhibit<ırtı kullanan hastalarda görülmüştür. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Duygulanım dalgalanma|arı velveya uyku bozuklukları. t2 (Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Parestezi, baş ağrısı, asteni, sersemlik hissi, baş dönmesi Çok seyrek: Zihin karışıklığı Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşln hipotansiyon sonucu bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, angina pektoris ve miyokard enfarktüsü dahil aritmi. Vasküler hastalıklar Yaygın: ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon Solunum, göğüs bozukluklart ve mediastinal hastalıkları Yaygın: ADE inhibit<ırtı kullanımında kuru öksürük bildirilmiştir. Sürekli devam etmesi ve tedavi sona erdiğinde kesilmesiyle kendini belli etmektedir. Bu semptom görüldüğünde iyatroj enik etiyoloj i düşünülmektedir. Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Çok seyrek: Eozinofilik pnömoni, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı, epigastrik ağrı, anoreksi, kusma, karın böl gesinde ağrı, taİ almada bozukluk, dispepsi, ishal. Çok seyrek: Pankreatit Hepato_bilier hastalıklar Çok seyrek: Sitolitik veya kolestatik hepatit Bilinmeyen: Karaciğer yetmez|lği vakalarında, hepatik ensefalopatinin başlama olasılığı vardır Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: Kurdeşen, kaşıntı, makülopapüler döküntü Yaygın olmayan: Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza zarı, dilı, glottis velveya larinkste anjiyonörotik ödem, ürtikel, daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşlrl duyarlılık reaksiyonları, purpura, akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması Çok seyrek: Multiform eritem, toksik epidermik nekroz, Steven Johnson sendromu. Fotosensitivite reaksiyon vakaları bildirilmiştir Kas_iskelet bozukluklar,bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kramp Böbrek ve idrar yolu hastalıklarr Yaygın olmayan: Renal yetmezlik 13 Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: iktidarsızlık Genel bozukluklar ve uygulama böIgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni Yaygın olmayan: Terleme Araştrrmalar: Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma. Dehidratasyon Ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve aza|mış sodyum düzeyleri. Tedavi süresince ürik asit düzeylerinde ve kan şekerinde yükselme Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan, i.ire ve plazma kreatinin düzeylerinde hafif yükselme. Bu artış renal arter stenozu bulunan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyon durumunda ve böbrek yetmez|iği varlığında düa sık görülür. Artmış potasyum düzeyleri, genellikle geçicidir. Seyrek: Artmış plazma kalsiyum düzeyleri Şüpheti advers reakiyonların raporlanmasr RuhsatlandffIna soffasr şüpheli ilaç advers reaksiyonlarmln rapollanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yararlrisk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.