PEDIAVER 10 MG/2 ML I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; Yaşamı tehdit edici enfeksiyon; Aktif kanama, özellikle intrakranial veya gastrointestinal hemoraji; Trombositopeni veya koagülasyon bozuklukları; Ciddi böbrek bozukluğu; Duktus arteriozus açıklığının yeterli pulmoner veya sistemik kan akışının sağlanması için gerekli olduğu konjenital kalp hastalıklarında (örn., pulmoner atrezi, ciddi fallot tetralojisi, şiddetli aort koarktasyonu); Bilinen veya şüpheli nekrotizan enterokolit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın : Trombositopeni, nötropeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : İntraventriküler hemoraji, periventriküler lökomalazi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın : Bronkopulmoner displazi* Yaygın : Pulmoner hemoraji Yaygın olmayan : Hipoksemi* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Nekrotizan enterokolit, intestinal perforasyon Yaygın olmayan : Gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor : Gastrik perforasyon Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın : Oligüri, sıvı retensiyonu, hematüri Yaygın olmayan : Akut böbrek yetmezliği Araştırmalar Çok yaygın : Kan kreatinin düzeyinde artışı, kan sodyum seviyelerinde azalma * Gestasyon yaşı 35 haftanın altında olan 175 preterm yenidoğan bebeği kapsayan klinik küratif bir çalışmada, 36 hafta konsepsiyon sonrası yaşta bronkopulmoner displazi insidansı indometazin için (%16), buna karşılık ibuprofen için (%24) olarak bulunmuştur. İbuprofen 5 mg/mL enjeksiyonluk çözeltisinin yaşamın ilk 6 saatinde profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, gestasyon yaşı 28 haftanın altında olan 3 yenidoğan bebekte pulmoner hipertansiyonun eşlik ettiği şiddetli hipoksemi rapor edilmiştir. Bu durum ilk infüzyondan sonra bir saat içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksit inhalasyonundan sonra 30 dakika içerisinde tersine dönmüştür. Ayrıca İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltinin terapötik ortamda prematüre yeni doğanlara uygulandığı yerlerde pazarlama sonrası pulmoner hipertansiyon raporlarına rastlanmıştır.

Uygulaması öncesinde, hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriyozus’un saptanması ve pulmoner hipertansiyon ve duktusa bağımlı konjenital kalp yetmezliğinin kapsam dışı bırakılması amacıyla uygun ekokardiyografik muayenenin yapılması gerekmektedir. Gestasyon yaşı 28 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde yaşamın ilk 3 gününde (doğumdan sonra 6 saat içerisinde başlayarak) profilaktik kullanımının pulmoner ve renal advers olaylarla ilişkili bulunmuş olması nedeniyle, gebelik yaşı ne olursa olsun profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Özellikle, ilk infüzyondan sonra bir saat içerisinde 3 bebekte pulmoner hipertansiyonun eşlik ettiği şiddetli hipoksemi rapor edilmiş ve inhalasyonla nitrik oksit terapisi başlatıldıktan sonra 30 dakika içerisinde tersine dönmüştür. infüzyonu sırasında veya uygulamayı takiben hipoksemi oluşursa, pulmoner basınca yakın dikkat gösterilmesi gerekir. İbuprofenin bilirubini albumine bağlanma bölgesinden ayırdığı in vitro olarak gösterilmiş olduğundan, prematüre yenidoğan bebeklerde bilirubin ensefalopatisine yönelik risk artabilir. Bu nedenle, ibuprofen bilirubin konsantrasyonları belirgin düzeyde yükselmiş bebeklerde kullanılmamalıdır. İbuprofen, steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİİ) bir ilaç olarak olağan enfeksiyon işaretlerini ve semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle, enfeksiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca.3). Ekstravazasyondan ve sonuçta dokularda potansiyel olarak oluşabilecek irritasyondan kaçınılması için dikkatle uygulanmalıdır. İbuprofen, trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, prematüre yenidoğanların kanama işaretleri açısından izlenmesi gerekmektedir. İbuprofen, aminoglikozidlerin klerensini azaltabilmesi nedeniyle, ibuprofen ile eş zamanlı uygulama sırasında serum seviyelerinin sıkı şekilde araştırmasının yapılması önerilmektedir. Hem renal hem de gastrointestinal fonksiyonların dikkatli olarak izlenmesi önerilir. Gestasyon yaşı 27 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde, duktus arteriyozus’un kapanma oranının (%33 ila %50) önerilen doz küründe düşük olduğu gösterilmiştir. Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.