PATENTOFEN 10 MG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Patentofen 10 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.
Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus kapanmaktadır. Ancak bazı vakalarda bu gerçekleşmez. Bu tıbbi duruma “patent duktus arteriozus” (açık duktus arteriozus) denir. Söz konusu durum, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilmektedir ve zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak 34 hafta önce doğan bebeklerde görülür.
PATENTOFEN bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus'un kapanmasına yardımcı olur.
PATENTOFEN, duktus arteriozus'un açık kalmasına neden olan vücuttaki doğal kimyasalların (prostaglandinlerin) üretimini önleyerek, duktus arteriozus'un kapanmasını sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bebeğinizin ibuprofen veya PATENTOFEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa;
- Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici bir enfeksiyonu varsa;
- Bebeğinizde kanama var ise; kanama özellikle kafatasının içerisinde ya da bağırsaklarında ise;
- Bebeğinizin trombosit denilen kan hücrelerinde azalma var ise (trombositopeni veya kanın pıhtılaşması ile ilgili başka rahatsızlıklar varsa;
- Bebeğinizin böbrek bozukluğu varsa;
- Bebeğinizin yeterli kan dolaşımının sağlanabilmesi için duktus arteriozus'un açık kalmasını gerektiren başka problemleri var ise;
- Bebeğinizin bağırsaklarıyla ilgili belli problemler (nekrotizan enterokolit olarak adlandırılan yeni doğan bebeklerde görülen ciddi bir bağırsak sorunudur) varsa veya bu durumdan şüpheleniliyorsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- PATENTOFEN ile tedaviye başlamadan önce duktus arteriozus'un açık olduğunun doğrulanması için bebeğinizin kalbi muayene edilecektir.
- PATENTOFEN yaşamın ilk 6 saati içerisinde verilmelidir.
- Bebeğinizin deride ve gözlerde sararmayı içeren işaretleri ve belirtileri olan karaciğer hastalığı olduğunda şüpheleniliyorsa,
- Eğer bebeğiniz mevcut bir enfeksiyon tedavisi alıyorsa, doktorunuz bebeğinizi yalnızca durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra PATENTOFEN ile tedaviye başlayacaktır.
- PATENTOFEN bebeğinizin deri ve çevresindeki dokularına zarar vermemek için bir sağlık uzmanı tarafından dikkatle uygulanmalıdır.
- PATENTOFEN bebeğinizin kanının pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir. Bu nedenle bebeğinizin uzamış kanama işaretleri açısından izlenmesi gerekir.
- Bebeğinizin bağırsak ve böbreklerinde kanamalar meydana gelebilir. Bunun tespit edilmesi amacıyla, bebeğinizin dışkı ve idrarı test edilerek kan bulunup bulunmadığı belirlenebilir.
- PATENTOFEN bebeğinizin idrar miktarını azaltabilir. Eğer bu durum belirgin ise bebeğinizin tedavisi, idrar hacmi normal düzeylere dönünceye kadar durdurulabilir.
- PATENTOFEN gebelik yaşı 27 haftanın altında olan çok erken doğan bebeklerde daha az etkili olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PATENTOFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu yan etkileri n erken doğan bebeklerde sıklıkla ortaya çıkan beklenmeyen etki mi yoksa hastalığa bağlı ortaya çıkan sorunlardan mı kaynaklandığını ayırmak güçtür.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Kandaki trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan bileşeni) sayısında azalma (trombositopeni)
- Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni)
- Kandaki kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) seviyesinde artış
- Kandaki sodyum seviyesinde azalması
- Solunum bozuklukları (bronkopulmoner displazi)
Yaygın:
- Kafatası içerisinde kanama (intraventriküler hemoraji) ve beyin hasarı (periventriküler lökomalazi)
- Akciğerde kanama
- Bağırsaklarda delinme (perforasyon) ve bağırsak dokularının zedelenmesi (nekrotizan enterokolit)
- Azalmış idrar hacmi, idrarda kan bulunması, sıvı tutulması (vücutta su tutulumu)
Yaygın olmayan:
- Akut böbrek yetmezliği (Ani şekilde böbrek işlevelrinin kaybolması durumu)
- Bağırsaklarda kanama
- Atardamarlardaki kan içeriğindeki oksijen miktarının normalin altına düşmesi (hipoksemi)
Bilinmiyor:
- Mide delinmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İbuprofenin emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Patentofen 10 mg/2 mL muadilleri
Patentofen 10 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (ibuprofen) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGestaston yaşı 34 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriozus tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; Yaşamı-tehdit edici enfeksiyon; Aktif kanama, özellikle intrakranial veya gastrointestinal hemoraji; Trombositopeni veya koagülasyon bozuklukları; Ciddi böbrek bozukluğu; Duktus arteriozus açıklığının yeterli pulmoner veya sistemik kan akışının sağlanması için gerekli olduğu konjenital kalp hastalıklarında (örn., pulmoner atrezi, ciddi fallot tetralojisi, şiddetli aort koarktasyonu); Bilinen veya şüpheli nekrotizan enterokolit.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKullanılmadan önce hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriozusun belirlenmesi ve pulmoner hipertansiyon ve duktal-bağımlı konjenital kalp hastalıklarının dışlanması için yeterli ekokardiyografik incelemeler yapılmalıdır. Gestasyon yaşı 28 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde, yaşamın ilk 3 günü (doğumdan sonraki 6 saat içerisinde başlayan) profilaktik kullanımının pulmoner ve renal advers reaksiyonların artması ile ilişkilendirildiğinden, hiçbir gestasyon yaşında profilaksi amacıyla kullanılmamalıdır. Özellikle, pulmoner hipertansiyon ile birlikte şiddetli hipoksemi 3 bebekte birinci infüzyonun ilk saati içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksit inhalasyonu sonrasındaki 30 dakika içerisinde geri çevrilmiştir. Eğer infüzyonu sırasında veya sonrasında hipoksemi meydana gelirse, pulmoner basınca özel dikkat gösterilmelidir. İn vitro ibuprofenin bilirubini albumine bağlanma bölgesinden uzaklaştırdığı gösterildiğinden, prematüre yenidoğan bebeklerde bilirubin ensefalopati riski artmaktadır. Bu nedenle, ibuprofen bilirubin konsantrasyonları belirgin olarak yükselmiş bebeklerde kullanılmamalıdır. Bir NSAİİ olarak ibuprofen, enfeksiyonun olağan bulgu ve belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle, enfeksiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır. Ekstravazasyondan ve potansiyel olarak dokuların tahriş olmasından kaçınmak için dikkatle uygulanmalıdır. İbuprofen, trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, prematüre yenidoğanlar kanama işaretleri açısından izlenmelidir. İbuprofen, aminoglikozidlerin klerensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile eş zamanlı kullanılmaları durumunda serum düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilmektedir. Renal ve gastrointestinal fonksiyonların dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Gestasyon yaşı 27 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde duktus arteriozus kapanma oranı (%33 50) önerilen doz rejiminde düşük bulunmuştur. Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Trombositopeni, nötropeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: İntraventriküler hemoraji, periventriküler lökomalazi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Bronkopulmoner displazi* Yaygın: Pulmoner hemoraji Yaygın olmayan: Hipoksemi* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Nekrotizan enterokolit, intestinal perforasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor: Gastrik perforasyon Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Oligüri, sıvı retensiyonu, hematüri Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Araştırmalar Çok yaygın: Kan kreatinin düzeyinde artış, kan sodyum düzeyinde azalma * Gestasyon yaşı 35 haftadan daha küçük olan 175 prematüre yenidoğan bebeğin dahil olduğu küratif bir klinik çalışmada, 36. Haftada konsepsiyon sonrası yaşta bronkopulmoner displazi insidansı indometazin için (%16), buna karşılık ibuprofen için (%24) olarak bildirilmiştir. İbuprofen 5 mg/mL enjeksiyonluk çözeltisinin yaşamın ilk 6 saatinde profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, gestasyon yaşı 28 haftadan daha küçük olan 3 yenidoğan bebekte pulmoner hipertansiyon ile birlikte şiddetli hipoksemi bildirilmiştir. Bu durum, birinci infüzyonun ilk saati içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksit inhalasyonu sonrasındaki 30 dakika içerisinde tersine dönmüştür. Prematüre neonatlara uygulanan ibuprofen 5 mg/mL enjeksiyonluk çözeltisinin pazarlama sonrası pulmoner hipertansiyon bildirimleri de ayrıca bulunmaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.