PAXERA 20 MG FİLM KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 28 adet | 8699543090160 | 177,64 TL | ≈ 6,34 TL/adet |
| 56 adet | 8699543090672 | 345,06 TL | ≈ 6,16 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Paxera 20 mg ne için kullanılır?
KT 1PAXERA®'nın, etkin maddesi paroksetindir ve SSRİ (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. PAXERA®'nın ve diğer SSRİ'ların nasıl çalıştığı tam olarak anlaşılamamıştır, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırarak tedaviye yardımcı olabilirler.
Depresyon veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek, iyileşmenize yardımcı olmak için önemlidir.
PAXERA®, aşağıdaki durumlardan herhangi biri olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
- Majör depresif bozukluk
- Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) bozukluk
- Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik
- Travmatik olayları, örneğin; trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe
- Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
- Yaygın endişe ve gerginlik hali
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer PAXERA®'nın etkin maddesi paroksetine veya içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
- Eğer depresyon için “monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri” adı verilen başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
- Eğer “linezolid” adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde)
- Eğer “metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi; adyolojik görüntüleme tetkiklerinde kullanılabilen bir madde)” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde)
- Eğer “moklobemid” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde)
- Eğer “tiyoridazin” veya “pimozid” (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXERA® kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızPAXERA® kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Eğer “MAOİ” denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz tedaviyi kestiğiniz tarihi doktorunuza söyleyiniz. Ender olarak PAXERA® diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız. PAXERA®'nın çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı yoktur. verilen ve yaşamı tehdit edici olabilen klinik tablolar gelişebilmektedir. Bu nedenle, çok heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularınız olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
- Eğer “linezolid” denilen antibiyotik ilacı kullanıyorsanız bu durumu ya da daha önce kullandıysanız son kullandığınız tarihi doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır). PAXERA®, tamoksifenin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka bir antidepresan kullanmanızı önerebilir.
- QT aralığı uzaması olarak da bilinen elektrokardiyogramdan (EKG) sonra kalp izlemenizde anormallik tespit edildiyse,
- Ailenizde QT uzaması, kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı, düşük kalp hızı veya düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyeleri varsa,
- Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
- Eğer depresyon periyotları ile değişkenlik gösteren manik periyotlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
- Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa,
- Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) veya daha öncesinde kriz veya nöbet öykünüz varsa veya PAXERA® kullanımı sırasında nöbet geçirirseniz
- Elektrokonvülsif tedavi (EKT) görüyorsanız
- Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
- Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,
- Kalp hastalığınız var ise,
- Kan sodyum düzeyinizin düşmesi (hiponatremi) riski taşıyorsanız,
- Düşük sodyum diyetindeyseniz,
- Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız (varfarin gibi kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) denilen, asetilsalisilik asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi ağrı ve inflamasyon için kullanılan ilaçlar).
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
- 18 yaşından küçükseniz.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXERA®'yı nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler:
PAXERA®, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXERA® kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz konusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXERA® reçete etmişse ve bu durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz PAXERA® kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXERA®'nın büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır.
PAXERA®'nın 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1'inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar, aynı belirtilerin PAXERA® yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.
18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, PAXERA® kullanımını sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, PAXERA® kullanımını sonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur (Bkz. Bölüm
- . Ayrıca, 18 yaşından küçük hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1'inden azını etkileyen) mide ağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim, kendine zarar vermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de göstermiştir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz:
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durum antidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi için yaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz:
- Eğer daha önceden kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa,
- Eğer genç bir yetişkin iseniz. Klinik çalışma bilgileri, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik durumları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerin intihara yönelik davranışlarında artan risk olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa, doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.
PAXERA® ile görülen önemli yan etkiler PAXERA® alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir durum gelişebilir. Diğer bazı hastalarda ise aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği seratonerjik sendrom ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişebilir: çok tedirgin ya da sinirli hissetmek, şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak basması, terleme, titreme, halüsinasyonlar (gerçek dışı garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar ya da hızlı bir kalp atışı.
Bu belirtilerin şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. PAXERA®'nın bu ve diğer yan etkileriyle ilgili daha fazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4'e bakınız.
PAXERA® gibi ilaçlar (SSRİ'lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilirler (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devam etmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PAXERA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin PAXERA® ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PAXERA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
Seyrek:
- Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız, sizde “ akatizi” adı verilen bir durum olabilir. PAXERA® dozunuzun artırılması bu hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.
- Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılıysa, sertse ya da koordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa doktorunuzla temas kurunuz.
Çok seyrek:
- PAXERA®'ya karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar;
Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsanız veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf ya da sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız, sizde “seratonerjik sendrom” ya da “nöroleptik malign sendrom” adı verilen bir durum olabilir. Belirtiler şunları içerir: Çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz hissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Bu belirtilerin şiddeti artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz.
- Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum) Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz.
Bilinmiyor:
- Bazı kişilerde PAXERA® kullanırken ya da tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi olabilir (bkz. Bölüm 2 İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi)
- Bazı kişiler PAXERA® kullanırken saldırganlık yaşamıştır.
- Doğumdan kısa süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama) (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 Hamilelik)
Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler:
Çok yaygın:
- Hasta hissetme (bulantı). İlacınızı sabahları yemek ile birlikte almanız bu yan etkinin görülme olasılığını azaltacaktır.
- Cinsel dürtü veya cinsel fonksiyonda değişiklik (orgazm olmama, (erkeklerde) normal olmayan penis sertleşmesi (ereksiyon) ve cinsel boşalma (ejakülasyon))
Yaygın:
- İştah azalması
- İyi uyuyamama veya uykulu hissetme
- Sersemlik
- Titreme
- Baş ağrısı
- Bulanık görme
- Esneme
- Ağız kuruluğu
- Kabızlık
- İshal
- Terleme
- Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
- Kilo alma
- Kandaki kolesterol seviyesinde artış
- Konsantrasyon bozukluğu
- Kusma
- Olağanın dışında güçsüzlük hissi
- Ajitasyon (tedirginlik, huzursuzluk)
- Anksiyete (endişeli hissetme)
- Duyusal bozukluklar
Yaygın olmayan:
- Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar (ekimoz ve jinekolojik kanamalar dahil)
- Zihin bulanıklığı
- Halüsinasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
- Ağız ve dilde hareket zorluğu, tutukluk, titreme veya anormal hareketler
- Göz bebeğinin büyümesi
- Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
- Düşük kan basıncı. Bu durum, uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlığa neden olabilir.
- Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı
- İdrarını yapamama
- İdrar tutamama (kontrol edilemeyen idrar kaçırma)
- Kan basıncında geçici yükselme veya düşme. Bu durum, aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve baygınlık hissetmenize neden olabilir.
- Eğer şeker hastasıysanız PAXERA® kullanırken kan şekeri seviyenizin kontrolünde problem yaşayabilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarınızın dozunun ayarlanması için doktorunuzla temasa geçiniz.
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
Seyrek:
- Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
- Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
- Nöbetler
- Endişeli hissetme (anksiyete)
- Panik ataklar
- Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon)
- Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
- Eklemlerde ve kaslarda ağrı
- Yavaş nabız (bradikardi)
- Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
- Kandaki “prolaktin” isimli hormonda artış
- Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Adet dönemi bozuklukları (yoğun ve düzensiz adetler, adet dönemleri arasında kanamalar ve adet gecikmesi).
Çok seyrek:
- Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
- Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
- Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
- Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
- Uygun olmayan antidiüretik hormon üretimi (SIADH) sendromu. Bu durumda, uygun olmayan kimyasal sinyallerin bir sonucu olarak vücutta fazla miktarda su tutulurken sodyum (tuz) konsantrasyonunda azalma görülür. Bu sendromun görüldüğü hastalar ciddi şekilde hastalanabilir veya hiçbir belirti göstermeyebilir.
- Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
- Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı
- Karaciğerde iltihaplanma (hepatit). Bu durum, bazen derinin ve göz aklarının sararmasına (sarılık) neden olur.
- Kol veya bacaklarda şişmeye neden olabilen sıvı veya su tutulması
- Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
- Kan plateletlerinin (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler) sayısında azalma
- Peniste uyarı olmaksızın gelişen ağrılı ereksiyon hali
- Şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar)
- Serotonin sendromu. Belirtiler şunları içerebilir: Ajitasyon (çok heyecanlı ya da sinirli hissetme), konfüzyon (sersemlik hissi, zihin bulanıklığı), aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi (reflekslerin artması), miyoklonus (kaslarda ani hareketler), taşikardi (hızlı kalp atımı), ürperti ve titreme
Bilinmiyor:
- İntihar düşüncesi, intihar davranışı
- Saldırganlık
- Diş gıcırdatma (bruksizm)
- Kolon iltihabı (ishale neden olur)
PAXERA® kullanan bazı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir.
Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
PAXERA® tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler:
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması sıkça istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzun sürebilir.
Eğer PAXERA® tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddeti azalır. Eğer ilacınızın kullanımını sonlandırırken sizde belirtiler görülürse, doktorunuz ilacınızı daha yavaş bir şekilde bırakmanıza karar verebilir. Eğer PAXERA® kullanımı sonlandırılırken şiddetli belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, ilacınızı tekrar kullanmanızı ve daha yavaş bir şekilde bitirmenizi isteyebilir.
Yapılan çalışmalarda, paroksetin kullanımını sonlandıran her 10 hastanın 3'ünde bir veya daha fazla belirti görülmüştür. Tedavinin kesilmesi ile birlikte bazı belirtiler diğerlerinden daha sık şekilde ortaya çıkar.
PAXERA® tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler:
- Sersemlik, dengesiz veya değişken hissetme
- Karıncalanma, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) başta da dahil olmak üzere elektrik şoku hissi ve kulaklarda uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
- Uyku bozuklukları (yoğun rüyalar, kabuslar, uyuyamama)
- Huzursuzluk hissi
- Baş ağrısı
- Anksiyete (endişeli hissetme)
PAXERA® tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler:
- Huzursuz veya tedirgin hissetmek
- Hasta hissetmek (bulantı)
- Titreme
- Zihin bulanıklığı veya kafa karışıklığı
- Terleme (gece terlemeleri dahil)
- İshal
- Duygusal veya sinirli hissetmek
- Görme bozuklukları
- Çırpınan ya da sert vurgulu kalp atımı (çarpıntılar)
- Duyusal rahatsızlıklar (uyuşma ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil) PAXERA® tedavinizi sonlandırırken belirtiler ile ilgili endişe duyuyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXERA®'nın hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, PAXERA® kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
PAXERA®'yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
- Bazı çalışmalarda, hamileliğin ilk birkaç ayında paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusurları riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalar, erken hamilelik döneminde paroksetin kullanan annelerin kalp gelişim kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 2/100 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür. Doktorunuz, hamileliğiniz sırasında farklı bir tedavi uygulamanın veya PAXERA® kullanımını aşamalı olarak sonlandırmanın sizin için daha iyi olup olmayacağına karar verebilir. Buna karşın, durumunuza bağlı olarak, doktorunuz PAXERA® kullanımına devam etmenizin sizin için daha iyi olacağını önerebilir.
- Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde anneleri PAXERA® benzeri ilaç kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu olan ve “yenidoğanların dirençli akciğer hipertansiyonu (PPHN)” adı verilen ciddi bir durumun oluşma riski artabilir. PPHN'de, bebeğin kalbi ve akciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte yaklaşık 1 ila 2 kişi iken, hamileliğin son dönemlerinde paroksetin benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde PPHN görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
Doktorunuzun PAXERA®'yı aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileliğinizin sonlarına doğru PAXERA® alırsanız, doğumdan kısa bir süre sonra, özellikle de kanama bozuklukları öykünüz varsa, ağır vajinal kanama riskiniz artabilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunabilmek için “PAXERA®” aldığınızı bilmelidir. Paroksetini hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir. Bu durumlar genellikle doğumdan sonraki
24 saat içerisinde başlar. Belirtiler şunları içerir:
- Nefes almada güçlük
- Deride morarma veya vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması
- Dudakların mavi renk olması
- Kusma veya beslenmede zorluk
- Çok yorgun olma, uyuyamama veya sürekli ağlama
- Gergin veya tamamen gevşemiş kaslar
- Titreme, seğirme veya nöbetler
- Aşırı refleksler
Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz.
PAXERA® benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXERA® çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer PAXERA® kullanıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. PAXERA®'nın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde PAXERA® kullanılmamalıdır. Doktorunuz, PAXERA® kullanırken emzirip emziremeyeceğinize karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPAXERA® laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Paxera 20 mg muadilleri
Paxera 20 mg ile aynı etken maddeyi (paroksetin hidroklorür) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDepresif Bozukluk: majör depresif bozukluk (MDB) tedavisinde endikedir. Hastaların 1 yıla kadar paroksetin kullandığı çalışmalara ait sonuçlar, depresif semptomların relapsını ve tekrarlamasını engellemede paroksetinin etkili olduğunu göstermektedir. Anksiyete Bozuklukları: Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi. Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarParoksetine veya listelenen ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ile kombine olarak kontrendikedir. Bazı özel koşullarda linezolid (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü olan bir antibiyotik) serotonin sendromu semptomlarının yakından gözlenmesi ve kan basıncının izlenmesi için olanakların bulunması koşuluyla, ile kombine olarak verilebilir. ile tedavi aşağıdaki durumlarda başlatılabilir: Bir geri dönüşsüz MAO inhibitörünün bırakılmasından iki hafta sonra, veya Bir geri dönüşlü MAO inhibitörünün (örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi; seçici olmayan geri dönüşlü bir MAO inhibitörü olan bir preoperative görüntüleme ajanı) bırakılmasından en az 24 saat sonra. ile tedavinin kesilmesi ve herhangi bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlanması arasında en az bir hafta olmalıdır. tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir. Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, “torsades de pointes” gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. Paroksetin, pimozid ile kombinasyon halinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavi bir geri dönüşsüz MAO inhibitörü ile tedavinin sonlandırılmasından iki hafta sonra ya da geri dönüşlü MAO inhibitörü ile tedavinin sonlandırılmasından 24 saat sonra dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. dozu ideal yanıta ulaşılıncaya kadar kademeli olarak artırılmalıdır. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): Paroksetin 18 yaşın altındaki adolesanlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir Klinik gereksinime dayalı olarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur. Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski: Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. İlk birkaç haftada ya da daha uzun süre iyileşme olmayabileceği için hastalar bu tür bir düzelme oluncaya kadar yakından takip edilmelidir. Genel klinik deneyimler, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir. Ayrıca, bu durumlar major depresif bozukluk ile birlikte izlenebilir. Bu nedenle, major depresif bozukluk bulunan hastaların tedavisinde dikkate alınan önlemler başka psikiyatrik bozukluklar bulunan hastalar tedavi edilirken de dikkate alınmalıdır. İntihar ile ilişkili olaylar öyküsü olan ya da tedaviye başlamadan önce önemli düzeyde intihar düşüncesi sergileyen hastalarda intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha yüksek olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatlice takip edilmelidir. Psikiyatrik bozukluklar bulunan erişkin hastalarda antidepresan ilaçlarla ilgili plasebo-kontrollü çalışmaların bir metaanalizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlarla intihar davranışı riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Özellikle erken tedavide ve doz değişikliklerinin ardından ilaç tedavisine, başta yüksek risk altında olanlar olmak üzere hastaların yakın gözetimi eşlik etmelidir. Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve alışılmadık davranış değişikliklerinin takip gereksinimi ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım alınması konusunda uyarılmalıdır. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir. Akatizi/Psikomotor huzursuzluk: Nadiren, paroksetin veya diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRİ) kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk birkaç haftasında daha fazla görülmektedir. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun yükseltilmesi zararlı olabilir. Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendrom: Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom riskinden ötürü, paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır. Mani Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Manik faza giren hastalarda paroksetin kesilmelidir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diyabet: Diyabet hastalarında bir SSRİ ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. Ayrıca, paroksetin ve pravastatin beraber verildiğinde, kan glukoz seviyelerinde bir artış oluşabileceğini gösteren çalışmalar bulunmaktadır. Epilepsi: Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nöbetler: Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0,1’den azdır. Nöbet gelişen hastalarda kullanımı kesilmelidir. Elektrokonvülsif tedavi (EKT): Paroksetinin EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır. Glokom: Diğer SSRİ’lerde olduğu gibi, midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyak bozukluklar: Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. QT Uzaması Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. Paroksetin, ailesinde QT aralığı uzaması öyküsü olan veya anti aritmik ilaçlar veya potansiyel olarak QT aralığını uzatabilecek diğer ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanan hastalarda, kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, kalp bloğu gibi önceden var olan kalp hastalıklarında veya ventriküler aritmiler, bradikardi ve hipokalemi veya hipomagnezemi kalp hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır. Hiponatremi: Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (örneğin; birlikte kullanılan ilaçlar ve siroza karşı). Hiponatremi, paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde tersine döner. Kanama: SSRİ’ler ile ekimoz ve purpura gibi deri altı kanama anormallikleri raporlanmıştır. Gastrointestinal ve jinekolojik kanama gibi başka kanama bulguları raporlanmıştır. Yaşlı hastalar, menstrüasyon dışı kanama olaylarında daha yüksek risk taşıyabilirler. SSRİ/SNRI doğum sonrası kanama riskini artırabilirler. Oral antikoagulanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlarla (örneğin; klozapin, fenotiyazinler gibi atipik antipsikotikler, TCA'ların birçoğu, asetilsalisilik asit, NSAİİ'ler, COX-2 inhibitörleri) birlikte bir SSRİ kullanan hastalarda, kanama bozukluğu veya kanama durumları hikayesi bulunan ve dolayısıyla kanama eğilimi olabilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tamoksifen: CYP2D6’nın güçlü bir inhibitörü olan paroksetin, tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonlarında düşüşe neden olabilir. Bu nedenle, mümkün olan tüm durumlarda tamoksifen tedavisi sırasında paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır. Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Kesilme semptomları, tedavi kesildiğinde, özellikle kesilme ani olduğunda yaygın olarak görülür. Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların % 30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 20’sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir. Kesilme semptomları riski, tedavi süresi ve dozu ile birlikte doz azaltma hızı dahil birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duyusal dengesizlikler, irritabilite ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır. Cinsel disfonksiyon: Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSRİ) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir. SSRİ tedavisinin sonlandırılmasına karşın semptomların devam ettiği uzun süreli cinsel işlev bozuklukları da bildirilmiştir. Laktoz: Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Çoğunlukla deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (ekimoz ve jinekolojik kanamalar dahil), lökopeni Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil) Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması Yaygın olmayan: Diyabet hastalarında değişken glisemik kontrol raporlanmıştır Seyrek: Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve bazen uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil). Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, depersonalizasyon, panik atak, akatizi. Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, intihar davranışı, saldırganlık, bruksizm Paroksetin tedavisi sırasında ya da tedavi kesildikten hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Saldırganlık vakaları pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili de olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı, konsantrasyon bozukluğu Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar Seyrek: Konvülsiyonlar, huzursuz bacak sendromu Çok seyrek: Serotonin sendromu. Semptomlar şunları içerebilir: Ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme. Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyal distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi Seyrek: Bradikardi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme ya da düşme, postural hipotansiyon Paroksetin kullanan hastalarda, özellikle önceden hipertansiyonu ya da anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici yükselme ya da düşme bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Esneme Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama Bilinmiyor: Mikroskopik kolit Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış Çok seyrek: Hepatik olaylar (örneğin; bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örneğin; bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda paroksetin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, miyalji Özellikle 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRİ ve TSA kullananlarda kemik kırığı riskinde artış göstermiştir. Bu duruma neden olan mekanizma bilinmemektedir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon Seyrek: Hiperprolaktinemi/galaktore, menstrual bozukluklar (menoraji, metroraji, amenore, menstrüasyonun gecikmesi ve düzensiz adet kanamaları dahil) Çok seyrek: Priapizm Bilinmiyor: Doğum sonrası kanama SSRİ/SNRİ terapötik sınıfı için doğum sonrası kanama bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış Çok seyrek: Periferik ödem Paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı, Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, emosyonel dengesizlik, görme bozuklukları, palpitasyon, diyare, ir ritabilite Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, paroksetin tedavisinin kesilmesi, (özellikle ani kesilmesi); sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfüzyon, diyare, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, palpitasyon ve iritabilite gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır; ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olarak görülebilir. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altında olmamakla beraber, tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda yapılan klinik çalışmalar ile ilgili ayrıntılı bilgi için bakınız. Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir: İntihar ile ilişkili davranışlarda artış (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışları ve artan saldırganlık. İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak Majör Depresif Bozukluk bulunan adolesanlarla yapılan çalışmalarda gözlenmiştir. Saldırganlık artışı daha çok obsesif kompülsif bozukluk bulunan çocuklarda ve özellikle 12 yaş altındaki çocuklarda görülmüştür. Görülen ilave olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve duygudurum dalgalanmaları dahil), başta cilt ve mukoz membranlarda olmak üzere kanama ile ilişkili advers olaylar. Paroksetinin bırakılması/azaltılması sonrasında görülen olaylar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.