AS-PAROKS 20 MG FILM TABLET, 28 ADET

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdir. Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoninium klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdiır. Benzer şekilde, ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır. tiyoridazin ile birlikte kullanılımamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir (&kz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. Pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz). Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil) Endokrin bozuklukları Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması. Seyrek: Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil) Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar. Seyrek: Manik reaksiyonlar. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir. Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar. Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme). Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme : ç Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom. Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Esneme Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama © Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış. Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit). Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri döküntüleri Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), fotosensitivite reaksiyonları. Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama. Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon Seyrek: Hiperprolaktinemi / galaktore Genel bozukluklar Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış Çok seyrek: Periferik ödem. tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması e dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfüzyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altında olmamakla beraber, tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür: Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar e düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür. Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg/gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veya AS PAROKS tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik, sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı..

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış c değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir. Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur. Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski: Özellikle MDB’si olan genç yetişkinler, tedavisi süresince intihar davranışı © açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlarındakileri tanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (karşı), ancak bu farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Daha büyük yaş gruplarında (25—64 yaş arası ve yaş > 65) böyle bir artış görülmemiştir. MDB’li yetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (karşı; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18—30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (11’in 8'i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir. Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir. Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fikri/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da e dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir. Akatizi: Nadiren, paroksetin veya diğer SSRI’ların kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülmektedir. Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendrom: Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom © riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır. Mani ve Bipolar Bozukluk: Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığını artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tamoksifen : Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü/mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğini göstermiştir. Bu risk uzun süreli birlikte uygulamalarda artabilir. Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veya önlenmesinde kullanıldığında, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veya olmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir. Kemik kırığı: SSRI ların da dahil olduğu bazı antidepresanlara maruz kalmaya bağlı olarak kemik kırığı riski ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, ilaç kullanımı ile kırıklar arasında bir bağlantı olduğu rapor edilmiştir. Kırık riski tedavi sırasında ortaya çıkmaktadır, tedavinin ilk aşamalarında en yüksek orandadır. Paroksetin ile tedavi edilen hastaların takibi sırasında, kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır. Monoaminoksidaz İnhibitörleri: Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşıncaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır. ç Böbrek/karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Epilepsi: Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nöbetler: ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1’den azdır. Nöbet gelişen hastalarda kullanımı kesilmelidir. Elektrokonvülsif tedavi (EKT): AS-PAROKSun EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır. Glokom: Diğer SSRI'larda olduğu gibi, midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Hiponatremi:; Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür. Kanama: tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleri olan hastalarda, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kardiyak bozukluklar: Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %20’sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır. c Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %32’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 24’ünde tedavinin kesilmesi ile advers etkiler meydana gelmiştir…