PARIQUEL 10 MCG / 2 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,5 ADET

Bu ilaç, her bir 2 mL (1 ampul) dozda 161,7 mg/mL'ye eşdeğer 323,4 mg etanol içerir. Bu miktar, yaklaşık 8 mL bira veya 4 mL şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin fark edilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.

Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilaç, her 2 mL (1 ampul) dozda 310,8 mg/mL'ye eşdeğer 621,6 mg propilen glikol içerir.

Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Paratiroid hormonunun aşırı baskılanması, serum kalsiyum seviyelerinde artış ile sonuçlanabilir ve metabolik kemik hastalığına yol açabilir. Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için hasta monitorizasyonu ve bireysel doz titrasyonu gereklidir. Eğer klinik olarak anlamlı bir hiperkalsemi gelişirse ve hasta kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsa, kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcının dozu azaltılmalı ya da kesilmelidir. akut aşırı dozu hiperkalsemiye neden olabilir ve acil müdahale gerektirir. Doz ayarlaması sırasında serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri yakından izlenmelidir. Eğer klinik olarak anlamlı hiperkalsemi gelişirse doz azaltılmalı ya da kesilmelidir. kronik kullanımı hastada hiperkalsemi, kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımının (Ca x P) yükselmesi ve metastatik kalsifikasyon riskine yol açabilir. Kronik hiperkalsemi yaygın vasküler kalsifikasyona ve diğer yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir. Digital toksisitesi herhangi bir nedenden hiperkalsemi ile potansiyelize olur, bu nedenle parikalsitol ile birlikte reçetelendiğinde dikkatli olunmalıdır kronik kullanımı seyrek olarak hiperkalsemiye bağlı potansiyel aritmi ve konvulziyon komplikasyonları ile sonuçlanabilir. PTH düzeyleri anormal düzeylere baskılandığında adinamik kemik lezyonları (düşük döngülü kemik hastalığı) gelişebilir. Parikalsitol, ketokonazol ile beraber kullanılıyorsa dikkat edilmelidir. Laboratuvar testleri: ile doz ayarlaması sırasında ve dozaj belirlenmeden önce laboratuvar testlerinin daha sık yapılması gerekebilir. Doz bir kez belirlendikten sonra serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri en az ayda bir kez ölçülmelidir. Serum veya plazma intakt PTH ölçümünün her üç ayda bir yapılması önerilir. Bu ilaç, her bir 2 mL (1 ampul) dozda 161,7 mg/mL’ye eşdeğer 323,4 mg etanol içerir. Bu miktar, yaklaşık 8 mL bira veya 4 mL şaraba eşdeğerdir. Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin fark edilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir. Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Hamilelerde, emzirenlerde veya alkol bağımlılarında bu ilacı almadan önce doktorla veya eczacıyla konuşulmalıdır. Bu ilaç, her 2 mL (1 ampul) dozda 310,8 mg/mL’ye eşdeğer 621,6 mg propilen glikol içerir. Etanol gibi alkol dehidrogenazları için herhangi bir substrat ile birlikte uygulama 5 yaşından küçük çocuklarda ciddi advers etkilere neden olabilir. Propilen glikolün hayvanlarda ve insanlarda üreme ve gelişimsel toksisiteye neden olduğu gösterilmemiş olsa da fetüse geçebilir ve anne sütünde bulunmuştur. Sonuç olarak, propilen glikolün hamile veya emziren hastalara uygulanması vaka bazında değerlendirilmelidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastaların tıbbi olarak izlenmesi gerekir çünkü renal disfonksiyon (akut tubuler nekroz), akut renal yetmezlik veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi çeşitli advers etkiler propilen glikol ile ilişkilendirilmiştir.

Parikalsitol tedavisi ile ilişkilendirilen en yaygın advers reaksiyon hastaların %4,7’sinde oluşan hiperkalsemidir. Hiperkalsemi, PTH’ın aşırı baskılanma seviyesine bağlıdır ve uygun bir doz titrasyonu ile en aza indirgenebilir. Klinik ve laboratuvar çalışmalardan, parikalsitol ile muhtemelen, ilişkili olan advers reaksiyonlar MedDRA organ sistem Sınıflandırması, advers olay ve sıklık olarak sunulmaktadır. Sıklık kategorileri şu şekildedir; Sistem organ sınıfı Sıklık Advers olay Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Pnömoni, influenza, sepsis, enfeksiyon, faranjit, vajinal enfeksiyon İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler dâhil) Yaygın olmayan Meme kanseri Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Anemi, lökopeni, lenfadenopati, Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık Bilinmiyor Larenjal ödem, anjiyoödem, ürtiker Endokrin hastalıkları Yaygın Hipoparatiroidizm Yaygın olmayan Hiperparatiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Hiperkalsemi, hiperfosfatemi Yaygın olmayan Hipokalsemi, hiperkalemi, anoreksi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan Deliryum, konfüzyon, ajitasyon, insomni, sinirlilik, depersonalizasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Disgözi, baş ağnsı Yaygın olmayan Koma, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak, senkop, myoklonus, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Konjonktivit, glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Kulak hastalıkları Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan Kalp durması, atriyal flatter, aritmi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan Pulmoner ödem, astım, dispne, burun kanaması, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan Rektal kanama, kolit, diyare, gastrit, dispepsi, disfaji, konstipasyon, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık, ağız kuruluğu, gastrointestinal bozukluk Bilinmiyor Gastrointestinal kanama Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın Pruritus Yaygın olmayan Büloz dermatit, alopesi, hirsutizm, döküntü, hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Artralji, eklem sertliği, sırt ağrısı, kas çekilmesi, miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon, meme ağrısı, Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Yürüme güçlüğü, ödem, periferal ödem, ağrı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş, göğüs ağrısı, asteni, halsizlik, ağırlaşan durum, susuzluk Araştırmalar Yaygın olmayan Uzamış kanama süresi, Artmış aspartat aminotransferaz, anormal laboratuvar testleri, kiloda azalma.