DEPARIC 10MCG/2ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Deparic 10 mcg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1- DEPARİC, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
- Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. DEPARİC, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
- DEPARİC, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas) iseniz.
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini artırmaya neden olabilir.
- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
DEPARİC'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DEPARİC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEPARİC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve kurdeşen (ürtiker). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEPARİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayısında azalma (lökopeni), bezlerde iltihaplanma (lenfadenopati), kanama zamanında artış.
- İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü.
- Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişme (ödem) sonucu ağırlık hissetme, karaciğer enziminde (AST) artış, kilo kaybı, kanda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi), ve kanda yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatemi).
- Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), sersemlik, yürüyüş tarzında anormallik, huzursuzluk, kişilik bozuklukları (depersonalizasyon), duyu azalması (hipoestezi), uykusuzluk (insomnia), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus), sinirlilik, karıncalanma, tutukluk, uyuşma (parestezi), şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor).
- Özel duyular: Bir çeşit göz iltihabı (Konjonktivit), kulak bozuklukları ve yüksek göz tansiyonu (glokom).
- Kardiyovasküler sistem: Düşük tansiyon (hipotansiyon), kalp atım düzensizliği (aritmi), kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal flatter), beyinde kan akışının azalması veya olmaması (serebral iskemi veya serebrovasküler olay), kalp durması (kardiyak arrest), yüksek tansiyon (hipertansiyon), bayılma (senkop).
- Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, nefes almada güçlük (dispne), burun kanaması, akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), yutak iltihabı (faranjit), akciğer iltihabı (pnömoni).
- Sindirim sistemi: İştahsızlık (anoreksi), kalın bağırsak iltihabı (kolit), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, yutma güçlüğü (dizfaji), mide ağrısı (gastrointestinal bozukluk), mide mukozası iltihabı (gastrit), rektal kanama, susama, bulantı, kusma, hazımsızlık (dispepsi), gastrointestinal kanama.
- Deri: Saç dökülmesi (alopesi), kadınlarda erkek vücuduna atfedilen bölgelerde aşırı ve artan kıl büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllöz döküntü).
- Kaslar: Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve kas seğirmesi.
- Ürogenital sistem: Cinsel güçsüzlük (impotans), meme kanseri, meme ağrısı ve vajina iltihabı (vajinit).
- Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, kuvvetsizlik (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip, iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon), kırıklık ve bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (sepsis).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini düzenleyen hormon) bozukluk.
- Sinir sistemi: Sersemlik hissi.
- İmmün sistem: Kaşıntı.
- Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.
- Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı (Palpitasyon)
- Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.
Bunlar DEPARİC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPARİC için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı DEPARİC kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPARİC'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi üründe hacmin %20'si kadar etanol vardır. Her bir doz 316,780 mg etanol içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
Ayrıca ürün yardımcı madde olarak propilen glikol içermekte olup, propilen glikole bağlı alkol benzeri semptomlar olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Deparic 10 mcg/2 mL muadilleri
Deparic 10 mcg/2 mL ile aynı etken maddeyi (parikalsitol) içeren 12 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEnjeksiyonluk çözelti vitamin D toksisitesi, hiperkalsemi veya bu ürünün içeriklerinden birine karşı hipersensitivitesi olan hastalara verilmemelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriParatiroid hormonunun aşırı baskılanması, serum kalsiyum seviyelerinde artış ile sonuçlanabilir ve metabolik kemik hastalığına yol açabilir. Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için hasta monitorizasyonu ve bireysel doz titrasyonu gereklidir. Eğer klinik olarak anlamlı bir hiperkalsemi gelişirse ve hasta kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsa, kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcının dozu azaltılmalı ya da kesilmelidir. akut aşırı dozu hiperkalsemiye neden olabilir ve acil müdahale gerektirir. Doz ayarlaması sırasında serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri yakından izlenmelidir. Eğer klinik olarak anlamlı hiperkalsemi gelişirse doz azaltılmalı ya da kesilmelidir. kronik kullanımı hastada hiperkalsemi, kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımının (Ca x P) yükselmesi ve metastatik kalsifikasyon riskine yol açabilir. kronik kullanımı seyrek olarak hiperkalsemiye bağlı potansiyel aritmi ve konvulziyon komplikasyonları ile sonuçlanabilir. PTH düzeyleri anormal düzeylere baskılandığında adinamik kemik lezyonları (düşük döngülü kemik hastalığı) gelişebilir. Parikalsitol, ketokonazol ile beraber kullanılıyorsa dikkat edilmelidir. Laboratuvar Testleri: ile doz ayarlaması sırasında ve dozaj belirlenmeden önce laboratuvar testlerinin daha sık yapılması gerekebilir. Doz bir kez belirlendikten sonra serum kalsiyum ve fosfor en az ayda bir kez ölçülmelidir. Serum veya plazma intakt PTH ölçümünün her üç ayda bir yapılması önerilir. Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) hastalarında biyolojik olarak aktif PTH’nin güvenilir biçimde saptanması için ikinci nesil veya ileri PTH miktar tayini önerilir. Bu tıbbi üründe hacmin %20’si kadar etanol vardır. Her bir doz 316,780 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır. Ürün yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. İlgili yardımcı maddeye bağlı alkol benzeri semptomlar oluşabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerParikalsitol tedavisi ile ilişkilendirilen en yaygın advers reaksiyon hastaların %4.7’sinde oluşan hiperkalsemi’dir. Hiperkalsemi, PTH’ın aşırı baskılanma seviyesine bağlıdır ve uygun bir doz titrasyonu ile en aza indirgenebilir. Klinik çalışmalardan, parikalsitol ile muhtemelen, büyük olasılıkla veya kesinlikle ilişkili olan advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda vücut sistemi ve sıklık olarak verilmiştir. Sıklık kategorileri şu şekildedir; Vücut sistemi Sıklık Advers reaksiyon Endokrin sistemi Yaygın Paratiroid bozukluk Kan ve lenf sistemi Yaygın olmayan Anemi, lökopeni, lenf adenopati, artmış kanama zamanı İmmün Sistem Bozuklukları Yaygın Pruritus Yaygın olmayan Alerjik reaksiyon, döküntü Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Hiperkalsemi, hiperfosfatemi Yaygın olmayan Ödem, periferal ödem, artmış AST (aspartat amino transferaz) ve kilo kaybı Sinir Sistemi Yaygın Sersemlik hissi Yaygın olmayan Konfüzyon, delirium, baş dönmesi, yürüyüş bozukluğu, ajitasyon, depersonalizasyon, hipestezi, insomnia, miyokloni, sinirlilik, parestezi, stupor Özel duyular Yaygın Tat duyusunda bozukluk Yaygın olmayan Konjonktivit, kulak hastalığı ve glokom Kardiyovasküler sistem Yaygın Palpitasyon Yaygın olmayan Hipotansiyon, aritmi, atriyal flatter, serebral iskemi, serebrovasküler olay, kalp durması, hipertansiyon, senkop Solunum sistemi Yaygın olmayan Astım, artan öksürük, dispne, burun kanaması, pulmoner ödem, farenjit ve pnömoni Sindirim sistemi Yaygın Gastrointestinal kanama Yaygın olmayan Anoreksi, kolit, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, disfaji, gastrointestinal bozukluk, gastrit, rektal hemoraji, susama, bulantı, kusma, dispepsi Deri ve ekleri Yaygın olmayan Alopesi, hirsutizm, terleme ve vezikülöbüllöz döküntü Kas-iskelet sistemi Yaygın olmayan Artralji, miyalji, eklem hastalığı ve seğirme Ürogenital sistem Yaygın olmayan İmpotans, meme karsinomu, meme ağrısı, vajinit Bir bütün olarak vücut Yaygın Bas ağrısı, üşüme, kötü hissetme Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde ağrı, ağrı, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, ateş, grip sendromu, enfeksiyon, kırıklık, sepsis Pazarlama Sonrası Advers Reaksiyonlar İmmün sistem bozuklukları, aşırı duyarlılık Anjioödem (yüz ödemi), larenjeal ödem (ağız ödemi), ürtiker, alerjik reaksiyon seyrek olarak bildirilmiştir. Sinir sistemi bozuklukları Tat duyusunda bozukluk (metalik tat) seyrek olarak bildirilmiştir. Deri ve eklerinin bozuklukları Döküntü, pruritus seyrek olarak bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.