PAHTAFİL 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Aldıktan sonra nitrogliserin gerektiren anjinal göğüs ağrısı yaşamaları durumunda, hastaların durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Nitratları almadan önce son dozundan sonra en az 48 saat geçmelidir. Bir hasta 48 saat içinde almışsa, uygun hemodinamik izleme ile birlikte nitratlar çok yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. aldıktan sonra anjinal göğüs ağrısı yaşayan hastalar, acil tıbbi yardım almalıdır. Tadalafil dahil, PDE5 inhibitörlerinin kan basıncında geçici düşmelere sebep olabilecek hafif şiddette sistemik vazodilatör özellikleri bulunmaktadır. reçete edilmeden önce, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan kişilerin örneğin, şiddetli sol ventrikül dışakım obstrüksiyonu, sıvı kaybı, otonomik hipotansiyon veya dinlenir vaziyette hipotansiyon durumlarında, bu tip vazodilatör etkilerden olumsuz etkilenip etkilenmeyeceğini dikkatle göz önünde bulundurulmalıdır. Kan basıncının otonomik kontrolü ciddi olarak bozulmuş veya sol ventriküler dışarı akış obstrüksiyonu (örn., aortik stenoz) olan hastalar, PDE5 inhibitörleri dahil olmak üzere, vazodilatörlerin etkilerine özellikle duyarlı olabilir. Pulmoner vazodilatörler, pulmoner veno-oklüsif hastalığı (PVOD) olan kişilerin kardiyovasküler durumunu önemli ölçüde kötüleştirebilir. Tadalafilin veno-oklüsif hastalığı olan kişilerde uygulanmasına ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından, bu hastalara uygulanması önerilmemektedir. uygulandığında pulmoner ödem bulguları gözlenirse, ilişkili PVOD olasılığı düşünülmelidir. Özel olarak PAH klinik araştırmaları dışında bırakılan şu gruplarda, güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veriler bulunmamaktadır: Klinik olarak anlamlı aortik ve mitral kapakçık hastalığı olan kişiler Perikardiyal konstriksiyonlu hastalar Restriktif veya konjestif kardiyomiyopatili hastalar Önemli sol ventriküler işlev bozukluğu olan hastalar Yaşamı tehdit eden aritmileri olan hastalar Semptomatik koroner arter hastalığı olan hastalar Kontrol altına alınamayan hipertansiyonlu hastalar Bu yüzden yukarıdaki hasta gruplarında tadalafil kullanımı önerilmemektedir. PDE5 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda priapizm bildirilmiştir. Ağrılı veya ağrısız, ereksiyonları 4 saatten fazla süren hastalar derhal acil tıbbi yardım almalıdır. Priapizm gereken şekilde tedavi edilmezse erektil dokuya geri döndürülemeyen bir hasarın oluşumuna ve kalıcı iktidarsızlığa neden olabilir. Hastaları priapizme yatkın hale getirebilecek durumları (örn. orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi) olan hastalarda veya penislerinde anatomik deformasyon (angulasyon, kavernozal fibroz veya Peyronie Hastalığı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tadalafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili görsel kusurlar ve NAION bildirilmiştir. Hekimler, hastalara gözlerinden birinde veya ikisinde ani görüş kaybı meydana gelmesi durumunda derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye etmelidir. Retinis pigmentosa dahil bilinen kalıtsal dejeneratif retinal bozukluğu olan hastalar, klinik araştırmalara alınmamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Tadalafilin pazarlama sonrası deneyiminde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafil ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir. dahil olmak üzere, PDE5 inhibitörleri ve alfa-adrenerjik bloker ajanlar, kan basıncını düşürücü etkileri olan vazodilatörlerdir. Birlikte kullanımları hipotansiyona neden olabilir. Bu yüzden tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir. güçlü CYP3A4 İnhibitörleri (ketokonazol, ritonavir) veya indükleyicileri (rifampisin) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Prostasiklin ve analogları ile tadalafilin birlikte kullanımına ait etkinlik ve güvenlilik kontrollü klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. Bu yüzden birlikte kullanım durumunda azami dikkat gösterilmelidir. Bosentan tedavisi alan hastalarda tadalafil eklenmesinin sağladığı etkinlik tam olarak gösterilmemiştir. diğer PDE5 inhibitörleri ile birlikte alınmasının güvenliliği ve etkinliği araştırılmamıştır. alan hastalara, PDE5 inhibitörlerini almamaları konusunda bilgi verilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, artmış tadalafil maruziyeti (EAA), yetersiz klinik deneyim ve diyaliz ile klerensi etkileme durumunun olmaması nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır. laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

40 mg tadalafil ile en yaygın olarak bildirilen yan etkiler; baş ağrısı, bulantı, sırt ağrısı, dispepsi, ateş basması, miyalji, nasofarenjit, ve ağrıdır. Bildirilen yan etkiler geçici ve genellikle hafif-orta düzeydedir. 75 yaş üstü hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır. Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: hipersensitivite reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: baş ağrısı Yaygın: migren Yaygın olmayan: kasılmalar, geçici amnezi Bilinmiyor: inme (hemorajik olaylar dahil) Göz hastalıkları Yaygın: bulanık görme Bilinmiyor: Arteritik olmayan anterior iskemik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon, görme alanı defekti Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: ani işitme kaybı Kardiyak hastalıklar Yaygın: göğüs ağrısı, çarpıntı Yaygın olmayan: ani kardiyak ölüm, taşikardi Bilinmiyor: stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Çok yaygın: ateş basması Yaygın: hipotansiyon Yaygın olmayan: hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: nasofarenjit (nazal konjesyon, sinus konjesyonu ve rinit dahil) Yaygın: burun kanaması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: bulantı, dispepsi (abdominal ağrı/rahatsızlık dahil) Yaygın: kusma, gastroözofajeal reflü Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: döküntü Yaygın olmayan: ürtiker, hiperhidroz (terleme) 5 Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: miyalji, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: artmış uterus kanaması Yaygın olmayan: priapizm Bilinmiyor: uzamış ereksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: yüz ödemi, göğüs ağrısı Olaylar ruhsatlandırma çalışmalarında bildirilmemiştir ve mevcut verilerden tahmin edilemeyebilir. Advers olaylar erektil disfonksiyon tedavisinde tadalafili kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası veya klinik çalışma verilerinden dahil edilmiştir. Bu advers olayların bildirildiği hastaların büyük kısmında kardiyovasküler risk faktörleri mevcuttu. Dahil edilen asıl MedDRA terimleri abdominal rahatsızlık, karın ağrısı, alt karın ağrısı, üst karın ağrısı ve mide rahatsızlığıdır. Menoraji, metroraji, hemometroraji veya vajinal hemoraji gibi anormal/aşırı menstrüel kanama raporlarını dahil etmek için kullanılan klinik MedDRA olmayan terim. Advers reaksiyonlar, erektil disfonksiyon tedavisinde tadalafil kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası veya klinik çalışma verilerinden dahil edilmiştir; ve ek olarak tahmin sıklıkları tadalafilin ön plasebo kontrollü çalışmalarında advers reaksiyon gösteren 1 veya 2 hastaya dayanarak oluşturulmuştur. İşitmede ani azalma veya ani kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE inhibitörlerinin kullanıldığı küçük sayıda pazarlama sonrası ve klinik çalışma vakalarında bildirilmiştir.. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Baş ağrısı en sık bildirilen advers reaksiyondur. Baş ağrısı tedavinin başında oluşabilir ve tedavi ettiği durumda bile zaman içinde azalır.