PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 AMPUL

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması*** Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Hipotansiyon, kızarıklık Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı, dispne Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat hissi, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Pruritus Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı 24.12.2019 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Üşüme, ağrı * Sezaryen doğumdaki çalışmalara dayanarak ***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda terleme münferit vakalar olarak bildirilmiştir. İntramüsküler enjeksiyonla uygulama** Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Titreme Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması*** Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Kızarıklık Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Pruritus Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas zayıflığı Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: İdrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Üşüme, ateş, ağrı **Vajinal doğumdaki çalışmalara dayanarak ***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir. 24.12.2019.

Karbetosin, sadece tecrübeli ve nitelikli personelin her zaman hazır bulunduğu iyi donanımlı uzman obstetri birimlerinde kullanılmalıdır. Karbetosinin doğumdan önceki herhangi bir aşamada kullanılması uygun değildir. Çünkü karbetosinin uterotonik aktivitesi, tek bir bolus enjeksiyonundan sonra saatlerce devam eder. Bu durum, oksitosin infüzyonunun kesilmesinden sonra gerçekleşen hızlı etki azalmasına belirgin bir tezatlık göstermektedir. Uterusta hipotoni ya da atoni durumunda ve izleyen aşım kanamalarında, karbetosin uygulandıktan sonra süren kanamalarda kanama nedeni belirlenmelidir. İçeride kalan plasenta parçaları, perineal, vajinal ve servikal yırtıklar, uterusun yetersiz onarılması veya kan pıhtılaşma bozuklukları gibi sebepler dikkate alınmalıdır. Karbetosin, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla yalnızca bir kez uygulanır. İntravenöz enjeksiyon durumunda, 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Uterus hipotonisi veya atonisinin devam etmesi ve takip eden aşırı kanama durumunda, diğer uterotonik ile ek tedavi düşünülmelidir. İlave karbetosin dozları veya oksitosinden sonra uterus atonisinin devam etmesiyle ilgili karbetosin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, karbetosinin bir miktar antidiüretik aktiviteye (vasopressin aktivitesi: < 0,025 IU/flakon) sahip olduğunu ve bu nedenle özellikle büyük miktarlarda intravenöz sıvı alan hastalarda, hiponatremi olasılığının ihtimal dışı bırakılamayacağını göstermiştir. Konvülsiyonları ve koma durumunu önlemek için uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı gibi erken belirtiler açısından dikkatli olunmalıdır. 24.12.2019 Karbetosin genel olarak migren, astım ve kardiyovasküler hastalık veya hızlı bir ekstraselüler su ilavesinin zaten aşırı yüklenmiş bir sistem için tehlike teşkil edebilecek herhangi bir durumun mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır. Karbetosin uygulama kararı, bu gibi özel durumlarda karbetosinin sağlayabileceği olası faydalar dikkatli bir şekilde hesap edildikten sonra doktor tarafından verilebilir. Eklampsi hastalarında karbetosinin kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Eklampsi ve preeklampsi hastaları, kan basıncındaki değişiklikler açısından izlenmelidir. Gebeliğe bağlı diabetes mellitus ile ilgili spesifik çalışmalar yapılmamıştır. her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.