OSEFLU 45 MG KAPSÜL, 10 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Bronşit Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Uykusuzluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo** Solunum, göğüs bozuklukları © ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük** %l.1 Gastrointestinal hastalıklar j Çok yaygın: Bulantı (kusma olmaksızın) Yaygın: Kusma Diyare ! Karın ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: ** Bu olaylar artık tedavi grubunda en sık bildirilen olaylar arasında yer almamaktadır.. Profilaksi çalışmaları Adolesan, sağlıklı yetişkin ve yaşlıları içermek üzere, 3434 kişinin katıldığı faz III profilaksi çalışmasında, 1480 kişi tavsiye edilen doz olan günde bir kez 75 mg’ı, 6 hafta boyunca almıştır. Bu çalışma sonucu görülen advers olaylar, daha uzun bir doz süresine rağmen, tedavi sırasında gözlenenler ile çok benzerdir. Profilaksi çalışmalarında, plasebo alan kişilere göre alan kişilerde daha sık görülen yan etkiler; ağrı ve acı, burun akıntısı, dispepsi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Ancak belirtilen yan etkilerin ortaya çıkma sıklığı açısından ve plasebo alan hastalar arasında %l’den daha az fark bulunmaktadır. Genç popülasyonla karşılaştırıldığında, veya plasebo alan 942 yaşlı kişide, güvenlilik profili açısından klinik olarak anlamlı 6 hiçbir fark yoktur. Pediyatrik tedavi çalışmaları Influenzanın tedavisi için yapılan bir faz III çalışmaya katılan 1-12 yaşlarındaki 1032 çocuğa; (1-12 yaşlarında 698 sağlıklı çocuk ve 6-12 yaşlarındaki 334 astımlı çocuğu içermek üzere),; oseltamivir verilmiştir. 515 çocuk oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Oseltamivir alan çocukların %l1’inden fazlasında görülen advers etkiler Tablo 2'de belirtilmiştir. En sık görülen yan etki kusmadır. Oseltamivir ile tedavi edilen çocuklarda sıklıkla görülen diğer yan etkiler; karın ağrısı, burun kanaması. kulak rahatsızlıkları ve konjunktivittir. Bu olaylar, genellikle bir kez olmuş, doz verilmeye devam edilmesine rağmen düzelmiş ve vakaların; büyük çoğunluğunda tedavinin kesilmesine neden olmamıştır. i Tablo 2. Doğal yollarla alınan influenzanın oseltamivir ile tedavisi yapıldığı faz III çalışmalarına katılan çocukların >%1`inde meydana gelen advers olaylar Advers Olay Plasebo Oseltamivir n=317 2 mM8K8 finite dozu ünite dozu bid n=158 n=99 n=515 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni e Sinüzit -Bronyit -Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lenfadenopati 0.6 -Göz hastalıkları Yaygın: Konjunktivit -Kulak ve iç kulak hastalıkları e Yaygın: Otitis media Kulak rahatsızlığı Timpanik membran : hastalığı i i i i Solunum, göğüs : bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Asum (ağır astım dahil) %1.0 Burun kanaması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma Yaygın:. Diyare € Karın ağrısı Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Dermatit : İnfluenzanın doğal yolla oluştuğu faz II tedavi çalışmalarından derlenmiştir. ` Tedavi (5 gün boyunca günde 2 defa) ve profilaksi (10 gün boyunca günde bir defa) sonuçlarını karşılaştıran kontrolsüz çalışma sonuçları © ` Ünite dozu: yaşa bağlı doz Tablo 2`de günde iki kez oseltamivir 75 mg ile tedavi çalışmalarında >%1 oranında raporlanan advers olaylar listelenmiştir. Pediyatrik profilaksi Aile içinde maruziyet sonrası, influenzanın profilaksisi için yapılan çalışmaya 1-12 yaş arası çocuklar katılmıştır. Gastrointestinal yan etkiler, özellikle kusma, en sık olarak görünenlerdir. bu çalışmada iyi tolere edilmiştir, advers olaylar, daha önce görülenlerle tutarlıdır. ? 13 : H Pazarlama Sonrası Deneyim Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Dermatit, döküntü, egzema, ürtikeri kapsayan alerjik deri reaksiyonları gibi nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerji, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar ve yüz ödemi. Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları Sıklığı bilinmiyor: kullanan influenza hastalarında, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum (bilinç seviyesinde azalma, konfüzyon, anormal davranış, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) ile ilgili nöropsikiyatrik bozukluklar. Nadir vakalarda bu olaylar, kaza ile yaralanmalara yol e açmıştır. bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tarz nöropsikiyatrik olaylar kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Kardiyak hastalıklar Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi. Gastrointestinal sistem hastalıkları Seyrek: kullanımı sonrasında gastrointestinal kanamalar. Özellikle, influenzanın seyri hafiflediğinde veya tedavisi kesildiğinde dinen, hemorajik kolit, anjiyonörotik ödem. 6 Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Oseltamivir alan influenza benzeri hastalığı olan kişilerde, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artış. : Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, anjiyonörotik ödem. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 1 yaş altındaki çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulamasına ilişkin güvenilirlik verileri, prospektif ve retrospektif gözlemsel deneyler (bu yaş sınıfından 2400’ten fazla bebekle yapılan karşılaştırma), epidemiyolojik veri araştırmaları 1 ve pazarlama sonrası raporlar 1 yaş ve üstü çocuklardaki güvenirlik profilinin, 1 yaş altı bebeklerdeki güvenilirlik profiline benzer olduğunu göstermektedir. Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda i güvenlilik, daha genç hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak önemli bir fark bulunmamıştır. ! Kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan popülasyon: Bu riskli grup hastada genel olarak advers etki profili sağlıklı genç yetişkinlerinki ile kalitatif olarak benzerdir. g : e.

İle influenza tedavisi gören hastalarda. özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. OSEFLUnun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler. : influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir. influenza aşısı yerine kullanılmaz. Bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde OSEFI.U influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir. İnfluenzanın tedavisi vc profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 e mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan : hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Yardımcı madde olarak kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. Sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza ! tedavisinde kullanılabilir. € 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.