OSEFLU 30 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE

İnfluenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. influenza aşısı yerine kullanılmaz. Oseltamivir kullanımı, bireylerin yıllık influenza aşılamasının değerlendirilmesini etkilememektedir. İnfluenzaya karşı koruma sadece verildiği sürece sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün yaygın olduğunu gösterdiği koşullarda influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılmalıdır. Dolaşımda olan virüs suşlarının oseltamivire duyarlılığının oldukça değişken olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, hekimler, kullanımına karar verirken dolaşımda olan mevcut virüslerin oseltamivire karşı duyarlılığı ile ilgili en güncel bilgiyi göz önünde bulundurmalıdır. Beraberindeki ciddi durumlar Yeterince ciddi veya hastaneye yatmayı gerektirecek muhtemel riskteki stabil olmayan medikal durumu olan hastalarda oseltamivirin güvenliliği ve etkililiğine yönelik bir bilgi bulunmamaktadır. İmmün yetmezliği olan hastalar İmmün yetmezliği olan hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profilaksisinin etkililiği kesin olarak kanıtlanmamıştır. Kalp yetmezliği / solunum hastalığı Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon Prematüre bebekler (Konsepsiyon sonrası yaş <36 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri halihazırda mevcut değildir. Ciddi böbrek yetmezliği Ciddi böbrek yetmezliği olan adolesanlarda (13-17 yaşındakiler) ve yetişkinlerde; influenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması önerilmektedir. Böbrek yetmezliği olan bebeklerde ve çocuklarda (1 yaş veya üstündekiler) herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir. Nöropsikiyatrik olaylar Oseltamivir ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hastalar anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve her hasta için tedaviye devam etmenin yarar ve risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Yetişkinlerde veya adolesanlarda en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, profilaksi çalışmalarında mide bulantısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde giderilmiştir. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Hastaların çoğunda bu yan etkiler oseltamivir tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir. Oseltamivirin pazara verilmesinden itibaren aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar seyrek olarak rapor edilmiştir: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hepatik bozukluklar (fulminan hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu ve sarılık), anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, gastrointestinal kanama ve nöropsikiyatrik bozukluklar (nöropsikiyatrik bozukluklar için.4). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda, tavsiye edilen dozda (influenza tedavisi için beş gün boyunca günde iki kez 75 mg ve influenza profilaksisi için 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanım sonrası en sık görülen advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden çıkarılan etkiler aşağıda Tablo 1’de gösterilmektedir. İnfluenza profilaksisi için tavsiye edilen dozda (6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) oseltamivir kullanan kişilerde raporlanan güvenlilik profili, daha uzun dozlama süresine rağmen influenza tedavisi çalışmalarında görülen profile kalitatif olarak benzerdir. Tablo 1: Yetişkinler ve adolesanlarda influenza tedavisi veya profilaksisi için oseltamivirin incelendiği çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde en sık görülen advers reaksiyonlar Sistem-Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bronşit, herpes simpleks, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonu Anafilaktik reaksiyonlar, Anafilaktoid reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon, anormal davranışlar, anksiyete, konfüzyon, delüzyon, deliryum, halüsinasyon, kabus, kendini yaralama Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Uykusuzluk Bilinç düzeyinde değişkenlik, konvülsiyon Göz hastalıkları Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Kardiyak aritmi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük, boğaz ağrısı, rinore Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Kusma, abdominal ağrı (üst abdominal ağrı dahil), dispepsi Gastrointestinal kanama, hemorajik kolit Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde yükselme Fulminan hepatit, hepatik yetmezlik, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzama, dermatit, döküntü, ürtiker Anjionörotik ödem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı, sersemlik (vertigo dahil), yorgunluk, pireksi, kol ve bacaklarda ağrı Çocuklarda influenza tedavisi ve profilaksisi: İnfluenza tedavisi için oseltamivir ile yapılan klinik çalışmalara toplamda 1.473 çocuk (1-12 yaş aralığında başkaca sağlıklı çocuklar ve 6-12 yaş aralığında astımlı çocuklar) katılmıştır. Bu çocukların 851’i oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Ev halkı gruplarında maruziyet sonrası profilaksi çalışmasında (n=99), başka bir 6 haftalık pediyatrik profilaksi çalışmasında (n=49) ve immün yetmezliği olanlarda 12 haftalık pediyatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=10), toplamda 158 çocuk tavsiye edilen doza uygun olarak günde bir kez oseltamivir almıştır. Tablo 2’de pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkiler gösterilmiştir. Tablo 2: Çocuklarda influenza tedavisi ve profilaksisi için oseltamivirin incelendiği çalışmalarda en sık görülen (yaş/ağırlığa bağlı dozlama, günde 1 kez 30-75 mg) advers ilaç reaksiyonları Sistem-Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler Çok yaygın olmayan Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Otitis media Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Göz hastalıkları Konjunktivit (göz kızarması, çapaklanması ve gözde ağrı dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak ağrısı Timpanik membran bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük, nazal konjesyon Rinore Gastrointestinal hastalıklar Kusma Abdominal ağrı (üst abdominal ağrı dahil), dispepsi, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Dermatit (alerjik ve atopik dermatit dahil) Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler ile ilgili açıklamalar sunulmaktadır. Psikiyatrik hastalıklar / Sinir sistemi hastalıkları İnfluenza halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir; ancak, şiddetli hastalık görülmeksizin olabilir. Pazarlama sonrası oseltamivir tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanma veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. Oseltamivirin bu tip olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hepato-biliyer hastalıklar İnfluenza benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepatobilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminan hepatit/hepatik yetmezliği içerir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon (bir yaşından küçük çocuklar): Bir yaşından küçük influenza enfeksiyonu olan 135 çocuğun oseltamivir tedavisine dair farmakokinetik, farmakodinamik ve güvenlilik profilinin incelendiği iki çalışmada; kusma, diyare ve pişik en sık raporlanan advers olaylar olmak üzere güvenlilik profili yaş gruplarında benzer bulunmuştur. Konsepsiyon sonrası hesaplanan yaşı 36 haftadan daha küçük bebekler için yeterli veri mevcut değildir. Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2.400’den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profilinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profili ile benzer olduğu fikrini vermektedir. Geriyatrik popülasyon ve kronik kalp ve/veya solunum hastalığı olan kişiler: İnfluenza tedavi çalışmalarına dahil edilen popülasyon, diğer sağlıklı yetişkinler/adolesanlar ve “risk altında” olan hastalardan (influenza ile ilişkili komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalar, örneğin yaşlı insanlar ve kronik kalp veya solunum hastalığı olanlar kişiler) oluşur. Genelde, “risk altında” olan hastalarda güvenlilik profili, diğer sağlıklı yetişkin veya adolesanlardakine kalitatif olarak benzer niteliktedir. İmmün yetmezliği olan hastalar: İmmün yetmezliği olan hastalarda influenza tedavisi, oseltamivirin standart doz veya yüksek doz rejimleri (çift doz veya üçlü doz) için yürütülen iki çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda gözlemlenen oseltamivirin güvenlik profili, tüm yaş gruplarındaki immün yetmezliği olmayan hastalarda (sağlıklı hastalar veya “risk altındaki” hastalar) influenza tedavisi için oseltamivirin uygulandığı önceki klinik çalışmalarda gözlemlenenle tutarlı olmuştur. İmmün yetmezliği olan çocuklarda bildirilen en sık advers reaksiyon kusmadır (%28). 1-12 yaş ve üstü 18 çocuk hastayı da içeren, immün yetmezliği olan 475 hasta ile yapılan 12 haftalık profilaksi çalışmasında 238 hastada görülen güvenlilik profili, daha önce oseltamivir profilaksisi için yapılan klinik çalışmalarında gözlenenler ile tutarlıdır. Önceden astımı olan çocuklar: Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.