OROFEN COLD&FLU 200 MG/30 MG FILM TABLET,30 ADET

COLD & FLU 200 mg. / 30 mg. şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyonda kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg. / 30 mg. şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliğinde kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. COLD & FLU 200 mg / 30 mg daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAif'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda konrendikedir. Daha önce NSAITer ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg /30 mg, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat Oncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, şiddetli-hipertanstyen—ve taşıkardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir. Belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni. pansitopeni (Ilk belirtileri ateş, boğa/ ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve cillte kanama) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus Çok seyrek: Otoimmun hastalığı olan (sistemik Iupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı, hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantaston gibi aseptik menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjioödem veya şiddetli şok) semptomları. Yüz dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk) Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi,sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok Seyrek: Aseptik menenjit Bilinmiyor: Irritabilite, anksiyete, posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Odem Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler Vasküler hastalıkları Seyrek: Kan basıncında artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon Çok seyrek: GI ülser (gastrik/duodenal), GI perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu Hepato-biliyer hastalıkları Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit* *Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir. Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir) Çok seyrek: Ure atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek: Odem, periferik ödem Araştırmalar Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.

Kardiovasküler (KV) risk eNSAII’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. eGastrointestinal (GI) Riskler NSAITler, kanama, ülserasvon. mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. (Bakınız 4.2) NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, COLD & FLU 200 mg / 30 mg ve diğer NSAI ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda COLD & FLU 200 mg/ 30 mg dikkatli kullanılmalıdır. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoması olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen COLD & FLU 200 mg / 30 mg, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. COLD & FLU 200 mg / 30 mg ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar i Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAII’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAII'ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAII ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAll'lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (GI) olayların gelişme riskini artırmaktadır (bak. Gastrointestinal Etkiler-Ulserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski). COX selektif NSAiİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bak. Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon. COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olduğu NSAIT'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAII kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olduğu NSAIT'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAII tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAITleri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski. COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olduğu NSAIT'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAIT'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAII tedavisi sırasında üst GI kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAIT'lerin neden olduğu üst GI kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % l’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi GI olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAiŤ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Onceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAII kullanan hastalarda, GI kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAII ile tedavi edilen hastalarda, GI kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAII kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Olümcül GI olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİiİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAII kullanımı sırasında gelişebilecek GI kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi GI advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi GI advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAIT'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAII içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler NSAIT'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAII tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı COLD & FLU 200 mg / 30 mg ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle COLD & FLU 200 mg / 30 mg, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer COLD & FLU 200 mg / 30 mg mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diğer NSAİ'lerle olduğu gibi, COLD & FLU 200 mg / 30 mg karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. COLD & FLU 200 mg / 30 mg, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAII alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. (bak. KONTRENDIKASYONLAR ve ONLEMLER önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkiler Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAI Ilaç kullananlar tarafindan bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri Reaksiyonları COLD & FLU 200 mg / 30 mg de dahil olmak üzere, NSAITler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik. Hamileliğin son döneminde diğer NSAII’ler gibi ibuprofen de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Hepatik Etkiler…