BAYDUO COLD FLU 200 MG / 30 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni. pansitopeni (İlkbelirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve cillte kanama) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Hipersensitivite, ürtiker, pruritus Çok seyrek : Otoimmün hastalığı olan (sistemik Iupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı, hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantaston gibi aseptik menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjioödem veya şiddetli şok) semptomları. Yüz dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme Psikiyatrik hastalıkları Yaygın : Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan : Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk) Seyrek : Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş dönmesi,sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok Seyrek : Aseptik menenjit Bilinmiyor : İrritabilite, anksiyete, posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Göz hastalıkları Çok seyrek : Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek : Kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan : Ödem Seyrek : Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler Vasküler hastalıkları Seyrek : Kan basıncında artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek : Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın : Ağız kuruluğu, bulantı, kusma Yaygın olmayan : Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon Seyrek : Diyare, mide gazı, konstipasyon Çok seyrek : Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu Hepato-biliyer hastalıkları Çok seyrek : Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Egzema, kaşıntı, ürtiker Seyrek : İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit* * Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir. Çok seyrek : Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir) Çok seyrek : Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek : Ödem, periferik ödem Araştırmalar Çok seyrek : Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması.

Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyonda kontrendikedir. şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliğinde kontrendikedir. İbuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda konrendikedir. Daha önce NSAİİ’ler ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat Öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir. Taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir. Monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir. ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir. Belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

Kardiovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. OROFEN & FLU 200 mg / 30 mg koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) Riskler NSAİİ’ler, kanama, ülserasvon. mide v e ya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoması olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAlİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir.. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkiler Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ İlaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri Reaksiyonları da dahil olmak üzere, NSAIİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Hepatik Etkiler dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuvar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fetal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni. pansitopeni (İlkbelirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve cillte kanama) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Hipersensitivite, ürtiker, pruritus Çok seyrek : Otoimmün hastalığı olan (sistemik Iupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı, hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantaston gibi aseptik menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjioödem veya şiddetli şok) semptomları. Yüz dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme Psikiyatrik hastalıkları Yaygın : Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan : Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk) Seyrek : Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş dönmesi,sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok Seyrek : Aseptik menenjit Bilinmiyor : İrritabilite, anksiyete, posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Göz hastalıkları Çok seyrek : Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek : Kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan : Ödem Seyrek : Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler Vasküler hastalıkları Seyrek : Kan basıncında artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek : Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın : Ağız kuruluğu, bulantı, kusma Yaygın olmayan : Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon Seyrek : Diyare, mide gazı, konstipasyon Çok seyrek : Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu Hepato-biliyer hastalıkları Çok seyrek : Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Egzema, kaşıntı, ürtiker Seyrek : İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit* * Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir. Çok seyrek : Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir) Çok seyrek : Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek : Ödem, periferik ödem Araştırmalar Çok seyrek : Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması.