OLGEN PLUS 40 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Olgen Plus 40/12,5 mg ne için kullanılır?
KT 1OLGEN PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir.
- Olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
- Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sıvıdan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.
OLGEN PLUS size yalnızca, tek başına olmesartan medoksomil ile kan basıncınız yeteri kadar kontrol edilemediğinde verilecektir. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını, bu etkin maddelerin her birinin tek başına düşürdüğünden daha fazla düşürmeye yardımcı olur.
Yüksek kan basıncınızı tedavi etmek üzere halihazırda ilaç alıyor olabilirsiniz fakat doktorunuz bu değeri biraz daha düşürmek için sizden OLGEN PLUS almanızı isteyebilir.
Yüksek kan basıncı OLGEN PLUS gibi ilaçlarla kontrol altına alınabilir. Aynı zamanda doktorunuz kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olmak üzere yaşam tarzınızda bazı değişiklikler yapmanızı tavsiye etmiş olabilir (örneğin zayıflama, sigarayı bırakma, aldığınız alkol miktarını azaltma ve yemeklerinizdeki tuzu azaltma). Ayrıca doktorunuz, yürümek veya yüzmek gibi düzenli egzersizler yapmayı tavsiye etmiş olabilir. Doktorunuzun bu önerisine uymak önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Olmesartan medoksomile veya hidroklorotiyazide veya bu ilacın diğer bileşenlerine (Kullanma Talimatının giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır), ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (Bkz. Hamilelik bölümü),
- Böbrek sorunlarınız var ise,
- Diyabet veya bozulmuş böbrek fonksiyonlarına sahipseniz ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,
- Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit (gut ve böbrek taşı semptomları ile birlikte) tespit ediliyorsa,
- Orta veya şiddetli karaciğer sorunları, cilt ve gözlerinizde sararma (sarılık) veya safra kesesinden safra drenajı ile ilgili (safra tıkanıklığı örn. safra kesesi taşı) sorunlar yaşıyorsanız, Uyarılar ve önlemler
OLGEN PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
- Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ACE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),
- Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise,
- Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,
- Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz,
- Böbrek üstü bezlerinizde sorun var ise (örn. primer aldosteronizm),
- Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, Lupus eritamatozus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise,
- Alerjiniz veya astımınız var ise.
Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:
- Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl edeceğinize karar verebilir.
- Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. OLGEN PLUS kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına dair bir semptom olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.
Bu durumlardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.
OLGEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir (guttan kaynaklanan eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.
Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.
Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce OLGEN PLUS almayı bırakınız.
Sporcuysanız, bu ilaç anti doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. Hamileliğin erken döneminde OLGEN PLUS kullanımı önerilmez ve eğer hamileliğiniz 3 ayı geçti ise, bu dönemde bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız.
(Hamilelik bölümüne bakınız).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OLGEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
OLGEN PLUS iki etkin maddenin birleşimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin maddeleri kombinasyon şeklinde içeren olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile bugüne kadar bildirilmiş diğer yan etkiler ve ikinci olarak ta, iki madde birlikte uygulandığında ya da ayrı ayrı uygulanan her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.
Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.
Yaygın 100 kişinin birinden fazla, 10 kişinin birinden az görülebilir.
Yaygın olmayan 1.000 kişinin birinden fazla, 100 kişinin birinden az görülebilir.
Seyrek 10.000 kişinin birinden fazla, 1000 kişinin birinden az görülebilir.
Çok seyrek 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, OLGEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
OLGEN PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.
OLGEN PLUS hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLGEN PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.
Aşağıda belirtilenler, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:
Ortaya çıkması halinde, bu yan etkiler sıklıkla hafiftir ve tedaviyi bırakmanız gerekli değildir.
Yaygın yan etkiler:
- Sersemlik
- Güçsüzlük
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
- Göğüs ağrısı
- Ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollarda şişme.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar),
- Kızarıklık,
- Egzema,
- Baş dönmesi (vertigo),
- Öksürük,
- Hazımsızlık,
- Karın ağrısı,
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Kas krampları ve adale ağrısı,
- Eklem yerleri, kollar ve bacaklarda ağrı,
- Sırt ağrısı,
- Erkeklerde ereksiyon güçlüğü,
- İdrarda kan.
Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki yağ seviyelerinde artış,
- Kandaki üre ve ürik asitte artış,
- Keatinin artışı,
- Kandaki potasyumda artış veya azalma,
- Kandaki kalsiyumda artış,
- Kandaki şekerde artış,
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış.
Doktorunuz bunları kan testinden görecek ve ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.
Seyrek görülen yan etkiler:
- Hasta hissetme,
- Bilinç bozukluğu,
- Ciltte kabarıklıklar (sivilceler),
- Akut böbrek yetmezliği.
Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kan üresinde azot artışı,
- Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde artış.
Doktorunuz kan testinden bunlar hakkında bilgi sahibi olacak ve herhangi bir şey yapılması gerekiyorsa size söyleyecektir.
Olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazidin tek başına, görülen yan etkiler şunlardır:
Olmesartan medoksomil:
Yaygın yan etkiler:
- Bronşit,
- Öksürük,
- Burun akması veya dolması,
- Boğaz ağrısı,
- Karın ağrısı,
- Hazımsızlık,
- İshal,
- Bulantı,
- Gastroenterit (mide ve bağırsak mukozasının iltihabı)
- Eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı,
- Sırt ağrısı,
- İdrarda kan,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Grip benzeri belirtiler,
- Ağrı.
Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki yağ seviyelerinde artış,
- Kandaki üre ve ürik asitte artış,
- Karaciğer ve kas testlerinde artış.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Nefes alma problemleri yanında kan basıncının hızla düşmesine hatta bayılmaya (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye neden olabilecek tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar,
- Anjina (göğüste ağrı veya rahatsızlık hissetme),
- Hasta hissetme,
- Alerjik cilt döküntüleri,
- Kaşınma,
- Ekzantem (cilt döküntüsü),
- Ciltte kabarıklıklar (sivilceler).
Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni) Seyrek görülen yan etkiler
- Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı
Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki potasyumda artış.
Hidroklorotiyazid:
Çok yaygın yan etkiler:
- Kanda yağ ve ürik asit seviyelerinde artışı içeren kan testleri.
Yaygın yan etkiler:
- Kafası karışmış hissetme,
- Karın ağrısı,
- Mide rahatsızlığı,
- Şişkinlik hissi,
- Bulantı,
- Kusma,
- Kabızlık,
- İdrara glukoz geçişi.
Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki kreatinin, üre, kalsiyum ve şekerde artış,
- Kandaki klorürler, potasyum, magnezyum ve sodyum seviyelerinde azalma,
- Serum amilazında artış ( hiperamilazemi)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- İştah kaybı,
- Ciddi solunum zorluğu,
- Anaflaktik cilt reaksiyonları (hipersensitivite reaksiyonları),
- Önceden var olan miyopun kötüleşmesi,
- Eritem (kılcal damarlarda konjesyon (kan toplanması) sonucunda derinin kızarması),
- Işığa deri hassasiyeti,
- Kaşınma,
- Deride ufak kanamalara bağlı mor noktalar veya lekeler (purpura),
- Ciltte kabarıklıklar (sivilceler)
Seyrek görülen yan etkiler:
- Şiş ve ağrılı tükrük bezleri,
- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma,
- Kan trombositleri sayısında azalma,
- Anemi (kansızlık),
- Kemik iliği hasarı,
- Huzursuzluk, “dipte” veya depresyonda hissetme,
- Uyuma problemleri,
- İlgisiz hissetme (apati),
- Sızlama ve uyuşukluklar,
- Havale,
- Baktığınız cisimlerin sarı görünmesi,
- Bulanık görme,
- Göz kuruluğu,
- Düzensiz kalp atışı,
- Kan damarlarının iltihabı,
- Kan pıhtıları (trombosis veya embolizm),
- Akciğer iltihabı,
- Akciğerlerde sıvı birikimi,
- Pankreas iltihabı,
- Sarılık,
- Safra kesesi iltihabı,
- Döküntü,
- Eklem ağrıları ve soğuk eller ve parmaklar gibi ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalığın (lupus eritematozus) belirtileri,
- Alerjik cilt reaksiyonları,
- Derinin soyulması ve deride su kabarcıklanması,
- Bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı (interstitiyal böbrek dokusu iltihabı)
- Ateş,
- Kas güçsüzlüğü (bazen hareket etmekte zorluk oluşturan)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Kanda klorür seviyesinin anormal olarak azalmasına yol açan elektrolit düzensizlikleri (hipokloremik alkolozis),
- Barsak hareketinin durması (paralitik ileus)
Bilinmiyor:
- Görme kaybı ya da göz ağrısı gibi rahatsızlıklar (dar açılı glokomun belirtisi olabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLGEN PLUS'ı kullanmayı bırakmanızı ve OLGEN PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.
Hamilelikte OLGEN PLUS kullanmamalısınız. Hamileliğinizin üçüncü ayından sonra kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. OLGEN PLUS emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Olgen Plus 40/12,5 mg muadilleri
Olgen Plus 40/12,5 mg ile aynı etken maddeyi (olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 28 adet | 8699293093237 | ||
| 84 adet | 8699293093244 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisi. 40 mg/12,5mg sabit doz kombinasyonu, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere, listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık. Böbrek yetmezliği. Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları. Gebelik. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 mL/dk./1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntravasküler hacim azalması: Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar: Vasküler tonus ve renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya çalışan tek böbreği kanlandıran arterde stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (kreatinin klerensi <30 ml/dak). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) olan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg olmesartan medoksomildir. Ancak, bu tür hastalarda dikkatlice mg ve,5 mg dikkatle uygulanmalıdır ve serum potasyum, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda tiyazid diüretikle ilişkili azotemi meydana gelebilir. Eğer ilerleyici böbrek yetmezliği belirgin hale gelirse, diüretik tedavisinin sona erdirilmesi de düşünülerek tedavinin dikkatle yeniden değerlendirilmesi gerekir. Bu yüzden,,5 mg ve mg böbrek yetmezliğinin her evresinde kontrendikedir. Yakın geçmişte böbrek transplantasyonu geçiren hastalara uygulanması ile ilgili hiçbir deneyim bulunmamaktadır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Şu anda şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil deneyimi yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz 20 mg olmesartan medoksomildir. Ayrıca, karaciğer yetmezliği ve progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir. Bu nedenle orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra tıkanıklığı olan hastalarda,5 ve mg kullanımı kontrendikedir. Hafif yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında dikkat edilmelidir Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstruktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Metabolik ve endokrin etkileri: Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir. Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir. Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir. Tersine, olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Olmesartan medoksomilin diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin, hipomagnezemiye sebep olabilecek şekilde idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi, ve lityumun eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasından bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Akut miyop ve sekonder dar açılı glokom: Bir sülfonamid türü olan hidroklorotiyazid, kısa süreli akut miyop ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan idiyosinkratik bir reaksiyona yol açabilir. Semptomlar, görüş keskinliğinin azalmaya başlaması ve oküler ağrı içerir ve bu semptomlar tipik olarak ilaca başladıktan saatler veya haftalar içinde ortaya çıkar. Akut dar açılı glokom tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Primer tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olan en kısa süre içerisinde kesilmesidir. İntraoküler basınç kontrol altına alınamazsa acil tıbbi ve cerrahi tedavileri başvurulması düşünülebilir. Sülfonamid ve penisilin alerjisi geçmişi, akut dar açılı glokom gelişimine yönelik bir risk faktörü olabilir. Etnik farklılıklar: Bütün diğer anjiyotensin II antagonistleri içeren ürünlerde olduğu gibi, kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumu prevelansının daha yüksek oranda görülmesidir. Anti-doping test: Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir. Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı başlatılmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri tedavisinin devamı gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanımda kanıtlanmış bir güvenilirlik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedavilere yönlendirilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi hemen kesilmelidir ve uygun olması durumunda alternatif tedavi başlatılmalıdır. Diğerleri: Tüm antihipertansif ajanlarla olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi bir miyokardiyal enfarktüs veya inme ile sonuçlanabilir. Alerji veya bronşiyal astım öyküsü bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip öyküsü bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Olmesartan medoksomil/Hidroklorotiyazid,5 mg ve mg tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1.0). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek volüm azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir. Olmesartan medoksomil/Hidroklorotiyazid,5 mg ve mg’ın güvenilirliği, olmesartan medoksomil ile birlikte hidroklorotiyazid alan 3709 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir.,5 mg ve mg’lık düşük doz yitiliklerindeki sabit doz kombinasyonlu olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile rapor edilen diğer advers olaylar, Olmesartan medoksomil/Hidroklorotiyazid,5 mg ve mg ile olası advers reaksiyonlar olabilir. Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan medoksomil & HCTZ Olmesartan medoksomil HCTZ Enfeksiyon ve enfestasyonlar Tükürük bezi iltihabı Seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Aplastik anemi Seyrek Kemik iliği depresyonu Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Lökopeni Seyrek Nötropeni/Agranülositoz Seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik reaksiyonlar Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Yaygın olmayan Glikozüri Yaygın Hiperkalsemi Yaygın Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan Çok yaygın Hiperglisemi Yaygın Hiperkalemi Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Hipokloremi Yaygın Hipokloremik alkalosis Çok seyrek Hipokalemi Yaygın Hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi Yaygın Hiperamilazemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Apati Seyrek Depresyon Seyrek Huzursuzluk Seyrek Uyku bozuklukları Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Konfüzyon Yaygın Konvülsiyon Seyrek Bilinç bozukluğu (örneğin bilinç kaybı gibi) Seyrek Sersemlik/baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Seyrek İştahsızlık Yaygın olmayan Parestezi Seyrek Postural sersemlik Yaygın olmayan Somnolans Yaygın olmayan Senkop Yaygın olmayan Göz hastalıkları Gözyaşı salgısı azalması Seyrek Geçici bulanık görme Seyrek Varolan miyopun kötüleşmesi Yaygın olmayan Ksantopsi Seyrek Akut miyop ve sekonder dar açılı glokom Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Seyrek Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan Kardiyak aritmi Seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Embolizm Seyrek Hipotansiyon Yaygın olmayan Seyrek Nekrotizan damar iltihabı (vaskülit, kütanöz vaskülit) Seyrek Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Tromboz Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Dispne Seyrek İnterstisyel pnömoni Seyrek Farenjit Yaygın Pulmoner ödem Seyrek Respiratuvar distres Yaygın olmayan Rinit Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Yaygın olmayan Yaygın Konstipasyon Yaygın Diyare Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Gastrik iritasyon Yaygın Gastroenterit Yaygın Meteorizm Yaygın Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Seyrek Paralitik ileus Çok seyrek Kusma Yaygın olmayan Yaygın Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Akut kolesistit Seyrek Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Alerjik dermatit Yaygın olmayan Anaflaktik cilt reaksiyonları Seyrek Anjiyonöratik ödem Seyrek Kutanöz lupus erimatozus benzeri reaksiyonlar Seyrek Egzama Yaygın olmayan Eritem Yaygın olmayan Eksantem Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan Pruritus (kaşıntı) Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Lupus eritematozus’un tekrar aktivasyonu Seyrek Toksik epidermal nekroliz Seyrek Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Yaygın Kas spazmı Yaygın olmayan Seyrek Kas zayıflığı Seyrek Miyalji Yaygın olmayan Kol ve bacaklarda ağrı Yaygın olmayan Parezi Seyrek İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın olmayan Yaygın İnterstisyel nefrit Seyrek Böbrek yetmezliği Seyrek Böbrek disfonksiyonu Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın Yüzde ödem Yaygın olmayan Yorgunluk Yaygın Ateş Seyrek İnfluenza benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Keyifsizlik Seyrek Yaygın olmayan Ağrı Yaygın Periferal ödem Yaygın Güçsüzlük Yaygın olmayan Araştırmalar Alanin aminotransferaz Yaygın artışı olmayan Aspartat aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Kandaki kalsiyum düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki kreatinin düzeyinde artış Kandaki kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış Yaygın Kandaki glukoz düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki hematokrit düzeyinde azalma Seyrek Kandaki hemoglobin düzeyinde azalma Seyrek Kandaki lipid düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki potasyum düzeyinde azalma Yaygın olmayan Kandaki potasyum düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki üre düzeyinde artış Yaygın olmayan Yaygın Kan üresinde azot artışı Seyrek Kandaki ürik asit düzeyinde artışı Seyrek Gama glutamil transferaz düzeyinde artış Yaygın olmayan Hepatik enzimlerde artış Yaygın Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımıyla (zamansal) ilişkili olan az sayıda rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.