CALENDA PLUS 40 MG./12.5 MG FİLM TABLET

Metabolizma ve beslenme hastalıkları. Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi Sinir sistemi hastalıkları : Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Senkop, postural baş dönmesi, somnolans Bilinmiyor: Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi) Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, : Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Kulak ve iç kulak hastalıkları : Yaygın olmayan: Vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar : Yaygın olmayan: Oksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı Deri ve derialtı doku hastalıkları i Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı, sırt ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil bozukluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Zayıflık, Bilinmiyor: Astenik durumlar (malez gibi) Araştırmalar : Yaygın olmayan: Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan : kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış : Seyrek: Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış, : ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler Bilinmiyor: Renal fonksiyon testlerinde anomali İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler: Içeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir. Olmesartan medoksomil: 1 Pazarlama sonrası deneyimler : Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, sistem : organ sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: ayrı raporlar dahil. : Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış Seyrek: Hiperkalemi Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Anjina pektoris Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar : Yaygın: Bronşit, farenjit, rinit Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Gastroenterit Deri ve deri altı doku bozuklukları : Bilinmiyor: Pruritus, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları : Çok seyrek: Artrit, iskelet ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu. Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği : Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İnfluenza benzeri semptomlar, ağrı ` Bilinmiyor: Letarji Araştırmalar Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde artış Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir. Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir: 11 : Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Siyaladenit. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları : Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, : hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları. Yaygın olmayan: Anoreksi. Psikiyatrik hastalıkları : Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati. Sinir sistemi hastalıkları : Yaygın: Bilinç bulanıklığı. Yaygın olmayan: İştah kaybı. Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar. Göz hastalıkları Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması. Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak aritmi Vasküler hastalıkları 1 Seyrek: Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, embolizm. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları : Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil). Gastroentestinal hastalıklar : Yaygın: Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm : Seyrek: Pankreatit. : Çok seyrek: Paralitik ileus. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz. Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları : Seyrek: Kas zayıflığı, parezis Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Böbrek bozukluğu, interstitisyel nefrit : 12 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar : Seyrek: Ateş.

İntravasküler hacim azalması: Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya : sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar: Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter : stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle : tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle : bağlantılı olmuştur. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, 3 renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: 40mg/25mg film tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ile orta şiddette böbrek i yetmezliği (kreatinin klerensi 30 — 60 ml/dk.) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg’dır. Böyle hastalarda, : 20mg/12.5Smg ve 20mg/25mg film tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek : fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen : böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, i gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. 40 mg /12.5 mg ve 40 mg : /25 mg film tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda uygulamasıyla ilgili bir deneyim : bulunmamaktadır.. Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan : medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 20 mg’dır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit : dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, şiddetli karaciğer yetmezliği,. kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda 40 mg /25 mg ve 40 : mg /12.5 mg film tablet kullanımı kontrendikedir. : Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik : kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. : Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla : etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Metabolik ve endokrin etkileri: Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral : hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir. Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir. Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri : periyodik olarak tayin edilmelidir.. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine : (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit : dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, : uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklar. : Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit : alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir. Tersine, olmesartan : medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT’1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. i Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve : serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde : artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. : Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Lityum: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde. olduğu gibi, ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez. 1 Irksal farklılıklar: Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan : basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; : bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir. Anti-doping test: Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir. 4 Diğerleri: Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan : hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski : her zaman vardır. Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide : aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha i yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya : aktivasyonu rapor edilmiştir. her bir film tabletinde 268.50 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.