OLETEN 40 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ , 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Oleten 40 mg ne için kullanılır?
KT 1OLETEN, “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflüözofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
- Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
- Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
- Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer omeprazole veya OLETEN içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
- Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol vb.) karşı alerjiniz varsa (Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi (gastrik asidite), mide bağırsak sistemde (gastrointestinal sistemde) normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter ve muhtemelen ayrıca hastanede yatan hastalarda Clostridium difficile gibi mide bağırsak (gastrointestinal) enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.)
- Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- OLETEN ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
- Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
- Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
- Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
- Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),
- Nöroendokrin tümörler için tam incelemesine girecekseniz, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi OLETEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OLETEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
- İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
- Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLETEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması.
- Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
- Ayak ve bileklerde şişme
- Uykusuzluk (insomnia)
- Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
- Baş dönmesi (vertigo)
- Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
- Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
- Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Seyrek:
- Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
- Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
- Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
- Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansito-peni)
- Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
- Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
- Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
- Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları
- Saç dökülmesi
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
- Aşırı terleme
- Bulanık görme, tat alma bozukluğu
- Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)
Çok seyrek:
- Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
- Saldırganlık
- Varsanı (halüsinasyonlar)
- Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri
- Kas zayıflığı
- Erkeklerde meme büyümesi
- Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Sıklık derecesi bilinmiyor:
- Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
- Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OLETEN ile tedavi görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktoruna söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.)
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
OLETEN beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir.
Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLETEN'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OLETEN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz OLETEN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Oleten 40 mg muadilleri
Oleten 40 mg ile aynı etken maddeyi (omeprazol) içeren 11 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDuodenum ülseri tedavisinde, Duodenum ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde, Mide ülseri tedavisinde, Mide ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde, Uygun antibiyotikler ve Helicobacter pylori (H. pylori) kombinasyonu ile peptik ülserin eradikasyonunda, NSAİÎ ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisinde, Riskli hastalarda NSAİÎ ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesinde, Reflü özofajit tedavisinde, Reflü özofajiti iyileşmiş olan hastaların uzun dönem tedavisinde, Gastro-özofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde, Zollinger-Ellison sendromu'nun tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarOmeprazole, substitue benzimidazollere ve ilacın içeriğinde yer alan diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Omeprazol, diğer proton pompası inhibitörleri gibi, nelfinavir ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHerhangi bir uyarıcı belirtinin ortaya çıkması halinde (örn; belirgin istenmeyen kilo kaybı, tekrarlanan kusma, yutma güçlüğü, melena veya hematemez, vb.) ve mide ülseri teşhisi konduğunda veya mide ülserinden şüphelenildiğinde, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebileceği için malinite olasılığı dışlanmadan tedaviye başlanmamalıdır. Omeprazolün atazanavir ile eş zamanlı kullanılması tavsiye edilmez. Atazanavirin proton pompası inhibitörleri ile kombinasyonu kaçınılmazsa, 100 mg ritonavirle 400 mg’a kadar olan dozdaki atazanavir kombinasyonunda yakın klinik gözlem (örn., virüs yüklemesi) önerilmekte olup omeprazol dozu 20 mg’ı geçmemelidir. Tüm asit bloke eden ilaçlar gibi omeprazol de, hipo-veya aklorhidriye bağlı B12 vitamininin (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun dönemli tedavide, azalmış B12 vitamini emilimi nedeniyle kısıtlı vücut depoları veya risk faktörleri olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Omeprazol CYP2C19 inhibitörüdür. Omeprazol ile tedaviye başlandığında veya sona erdirildiğinde, CYP2C19 üzerinden metabolize olan ilaçlarla olası etkileşimler dikkate alınmalıdır. Klopidogrel ile omeprazol arasında bir etkileşim gözlenmiştir. Bu etkileşimin klinik önemi belirsizdir. Önlem olarak, omeprazol ve klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi; PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (öm. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. Monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Özellikle bir yıldan uzun süre ile tedavi gören hastalar düzenli olarak gözetim altında tutulmalıdır. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın yan etkiler (hastaların % 1-10’unda) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, midede gaz birikmesi ve mide bulantısı/kusmadır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki olaylar advers etki olarak rapor edilmiştir. Bunların hiçbiri doz ile ilişkili bulunmamıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Ateş, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon/şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Seyrek: Hiponatremi Bilinmiyor: Hipomagnezemi; ağır hipomagnezemi hipokalsemiye neden olabilir. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon Çok seyrek: Agresyon, halusinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik, parestezi, uyku hali Seyrek: Tat alma bozuklukları Göz Hastalıkları: Seyrek: Bulanık görme Kulak ve İç kulak Hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal Hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, midede gaz birikmesi, bulantı ve kusma, fundik bez polipleri (beningn) Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal pamukçuk Bilinmiyor: Mikroskopik kolit. Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sarılık eşlik eden veya etmeyen hepatiti Çok Seyrek: Hepatik yetmezlik, önceden varolan karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kalça, el bileği ya da omurgada kırık Seyrek: Artralji, miyalji Çok seyrek: Kas zayıflığı Böbrek ve idrar hastalıkları: Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme bozuklukları Çok seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal ödem Seyrek: Aşırı terleme Ciddi hastalığı olanlarda, izole vakalarda, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında irreversibl görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.