OCTANİNE F 500 IU/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON+1 ÇÖZÜCÜ FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Octanine F 500 IU/5 mL ne için kullanılır?
KT 1OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran ilaçlar grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Faktör IX, kanın pıhtılaşma özelliğini artıran özel bir proteindir.
OCTANINE F, faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki yetersizlik nedeniyle ortaya çıkar.
Potens (IU), bir Dünya Sağlık Örgütü uluslararası standardı ile karşılaştırılmak suretiyle Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak tayin edilir.
OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya diğer bileşenlerden (Bkz. Yukarıda „yardımcı maddeler‟) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı trombositopeni tip II hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Protein içeren ve damar içine uygulanan herhangi bir ürünle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. OCTANINE F, faktör IX ve heparin dışında çok küçük miktarlarda insan proteinlerini içerir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri arasında şunlar bulunur:
- Kurdeşen
- Döküntü (ürtiker)
- Göğüste sıkışma hissi
- Hırıltılı solunum
- Düşük kan basıncı
- Akut, şiddetli alerjik reaksiyon (yukarıdaki semptomlardan herhangi biri veya tümü hızla gelişirse ve yoğun görülürse, anafilaksi)
Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa, enjeksiyonu derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Anafilaktik şok durumunda, en hızlı şekilde önerilen tedaviye başlanmalıdır.
- Eğer düzenli / tekrarlanan şekilde insan plazmasından elde edilen faktör IX ürünlerini kullanıyorsanız, doktorunuz, hepatit A ve hepatit B aşılarını yaptırmanızı önerebilir.
- Hemofili B hastalarında bağışıklık hücreleri tarafından faktör IX'a karşı inhibitör (nötralize edici antikor) geliştirebildiği bilinmektedir. İnhibitörler, anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitör varlığı açısından test edilmeniz gerekir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda daha yüksek anafilaksi riski söz konusu olabilir. Bu nedenle doktorunuz, ilk faktör IX enjeksiyonunun, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözetim altında yapılmasına karar verebilir.
- Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarınızın pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı, eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise, kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmeniz gerekir:
- Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz) belirtileri varsa
- Yaygın damar içi kan pıhtılaşması varsa
- Karaciğer hastalığı tanısı konmuşsa
- Kalp-damar sistemi ile ilgili dokümante edilmiş risk faktörleriniz varsa
- Yakın geçmişte cerrahi operasyon geçirdiyseniz
- Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski açısından daha yüksek risk altında iseniz.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F‟yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
- İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında hastalar, uygun biyolojik testler kullanılarak, miktarı Bethesda Unite (BU =Bethesda Birimi) cinsinden belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.
Çocuklar Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OCTANINE F‟nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Faktör IX içeren ürünleri kullanan hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar seyrek olarak gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar arasında şunlar bulunabilir:
- Kan damarlarının istemsiz olarak kasılmasıyla (spazmlar) birlikte yüzde, ağızda ve boğazda şişme
- İnfüzyon yerinde yanma ve batma
- Ürperme
- Yüzde sıcak basması (flushing)
- Döküntü
- Baş ağrısı
- Kurdeşen
- Kan basıncında düşme
- Yorgunluk
- Mide bulantısı
- Huzursuzluk
- Kalp atışlarının hızlanması
- Göğüste sıkışma hissi
- Karıncalanma
- Kusma
- Hırıltılı solunum
Bazı vakalarda bu alerjik reaksiyonlar, anafilaksi adı verilen ve şok durumunu da içerebilen şiddetli bir reaksiyona yol açabilir. Bu reaksiyonlar, çoğunlukla, faktör IX inhibitörlerinin gelişimiyle ilgilidir. Yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.
- Eğer hemofili B hastası iseniz, sizde faktör IX‟a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu antikorlar ilacınızın etkisini gerektiği gibi göstermesine engel olabilir. Doktorunuz bu durumu sizinle konuşacak ve gerekli görürse başka bir tedavi önerecektir.
Hemofili B hastası 25 çocukla bir çalışma yürütülmüştür. Bu çocuklardan 6‟sı daha önce tedavi görmemiştir. Çalışma boyunca inhibitör gözlenmemiştir. Tüm enjeksiyonlarda tolerabilite “çok iyi” veya “iyi” şeklinde belirlenmiştir.
- İmmün tolerans tedavisi altında olan, faktör IX inhibitörü bulunan ve alerjik reaksiyon öyküsü bilinen bazı hemofili B hastalarında nefrotik sendrom (ağır bir böbrek hastalığı) gelişmiştir.
- Seyrek vakalarda ateş görülebilir.
- Saflığı düşük faktör IX ürünleri, seyrek olarak, bir kan damarında pıhtı oluşmasına neden olabilir. Böyle bir durumda şu komplikasyonlardan herhangi biri görülebilir:
- Kalp krizi
- Kan damarlarında yaygın şekilde puhtılaşma (dissemine intravasküler koagülasyon)
- Toplardamarlarda kan pıhtıları (venöz tromboz)
- Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner embolizm)
Bu yan etkiler, düşük saflıkta faktör IX ürünlerini kullandığınızda daha sık ortaya çıkar.
OCTANINE F gibi yüksek saflıktaki ürünlerle ise bu yan etkiler seyrek sıklıkta görülür.
- Ürünün formülündeki heparin, kandaki trombosit sayısının ani şekilde mikrolitre başına 100.000 değerinin altına veya başlangıçtaki sayım değerinin %50‟sinin altına düşmesine yol açabilir. Bu durum “heparine bağlı trombositopeni tip II” adı verilen bir alerjik reaksiyondur. Seyrek olarak, daha önce heparine aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda trombosit sayılarındaki bu düşme, tedavi başladıktan 6-14 gün sonra ortaya çıkabilir. Daha önceden heparine karşı aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda bu değişiklik, tedavinin başlamasını izleyen birkaç saat içinde gelişebilir. Kanda trombositlerdeki düşmenin bu ağır formu, aşağıda belirtilen durumlarla birlikte seyredebilir veya bunlarla sonuçlanabilir:
- Arterler ve venlerde kan pıhtıları
- Bir kan damarının başka bir bölgeden gelen pıhtı ile tıkanması
- “consumptif koagülopati” adı verilen ağır bir kan pıhtılaşma bozukluğu
- Enjeksiyon yerinde deri gangreni
- Sinek ısırığı benzeri kanama
- Mor çürüme
- Katran rengi dışkı
Eğer bu alerjik reaksiyonları gözlerseniz derhal OCTANINE F enjeksiyonunu durdurunuz ve gelecekte de heparin içeren ilaçları kullanmayınız. Kandaki trombositler ile ilgili bu seyrek görülen etki nedeniyle doktorunuz, özellikle tedavinin başlangıcında, kanda trombosit sayınızı yakından izlemelidir.
Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için Bkz. Bölüm 2.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, hamilelik döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, emzirme döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürünün her bir flakonunda 69 mg‟a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, bir yetişkinin gıda ile alımı için önerilen günlük maksimum sodyum miktarının %3,45‟idir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Octanine F 500 IU/5 mL muadilleri
Octanine F 500 IU/5 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü ix) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili B‟li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda Heparin tedavisi sırasında trombosit azalmasına bağlı bilinen alerjisi olan hastalarda (heparine bağlı trombositopeni tip II) kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Ürün, faktör IX ve heparin dışında eser miktarlarda insan proteinleri içerir. Hastalara, hipersensitivite semptomları oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimleri ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir. Hastalar, kurdeşen, jeneralize ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Virüs güvenliliği: İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler arasında, donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesi bulunur. Buna rağmen insan kan veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşması olasılığı tamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilir. Alınan önlemlerin parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yükselmiş eritropoiezi (örneğin, hemolitik anemi) olan kişilerde ciddi olabilir. Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi faktör IX konsantresi alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir. Hasta ile uygulanan ilaç arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, hastaya her uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. İnhibitörler İnsan koagülasyon faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak miktarı Bethesda Units (BU) cinsinden belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir. Faktör IX inhibitörü ve alerjik reaksiyonlar arasındaki ilişkiyi gösteren raporlar literatürde mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda müteakip faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin artmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Faktör IX ürünlerinin kullanımına bağlı alerjik reaksiyon riski nedeniyle, tedaviyi yürüten hekimin görüşüne bağlı olarak, faktör IX başlangıç uygulaması, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Tromboembolizm Tromboembolik komplikasyonlar açısından potansiyel risk bulunduğundan, (karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, uygulamasının yararı, söz konusu komplikasyonların riskine göre hesaplanmalıdır. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, Faktör IX ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski arttırabilir. Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz giriş cihazı (CVAD) gerekli ise, bu cihaza bağlı riskler (örneğin, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter bölgesinde tromboz) dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar Bu tıbbi ürünün her bir dozunda (69 mg‟a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, DSÖ‟nün bir yetişkin için önerdiği günlük maksimum sodyum alım miktarı olan 2 gramın %3,45‟idir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler gerek yetişkinler ve gerekse çocuklar için geçerlidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları hipersensitivite Anafilaktik şok Vasküler hastalıklar tromboembolik olay* Böbrek ve idrar hastalıkları nefrotik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar heparine bağlı trombositopeni ateş Araştırmalar anti faktör IX antikor pozitif *MedDRA en düşük düzey terimi (LLT) Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması „nin içerdiği heparin miktarı nedeniyle, seyrek olarak, ani ve alerjinin indüklemesiyle, kan platelet sayısının 100.000/μl değerinin altına veya başlangıçtaki sayının %50‟sinin altına düşmesi durumu gözlenebilir (trombositopeni tip II). Daha önce heparine hipersensitivite göstermemiş hastalarda trombositlerdeki bu düşme, tedavinin başlamasından 614 gün sonra ortaya çıkabilir. Daha önce heparine hipersensitivite göstermiş hastalarda bu azalma, tedaviyi izleyen birkaç saat içinde ortaya çıkabilir. Kan platelet azalmasının bu ağır formu, arteriyel ve venöz tromboz, tromboembolizm, şiddetli pıhtılaşma bozukluğu (konsumptif koagülopati), enjeksiyon yerinde deri nekrozu, sinek ısırığına benzer kanama (peteşiyal kanamalar), purpura ve katran renkli feçes durumlarıyla birlikte görülebilir veya bu durumlarla sonuçlanabilir. Eğer spesifik alerjik reaksiyonlar gözlenirse, enjeksiyonları derhal durdurulmalıdır. Hasta, gelecekte, heparin içeren ilaçları kullanmaması konusunda uyarılmalıdır. Kan plateletleri üzerinde seyrek ortaya çıkan ve heparinden kaynaklanan bu etki nedeniyle, hastanın kan platelet sayıları, özellikle tedavinin başlangıcında, sıkı bir şekilde izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklık, tip ve şiddet açısından yetişkinlerinki ile aynı olması beklenir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.