AIMAFIX 500 IU/10 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Aimafix 500 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- AIMAFIX, kanamayı önleyici/durdurucu etkisi olan (antihemorajik) sınıfa dahil insan plazmasından elde edilmiş Faktör IX içeren bir üründür. Faktör IX kanamayı önleyici/durdurucu etkisi olan bir proteindir.
- AIMAFIX, aşağıdaki tedavilerde kullanılır
- Hemofili B (Konjenital Faktör IX yetmezliği) hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisi
- Edinilmiş Faktör IX yetmezliğinde, kanamanın tedavisi veya korunmasında (profilaksisinde) kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- AIMAFIX'in içinde bulunan etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı herhangi bir aşırı duyarlılık durumu varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAIMAFIX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Herhangi bir intravenöz protein içeriği ile olduğu gibi alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
AIMAFIX, Faktör IX haricinde eser miktarda insan proteinleri içerir.
Eğer bu ilacın uygulanması sırasında aşağıda listelenen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacın kullanımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu semptomlar bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri olabilir.
Aşağıdaki semptomlar meydana gelebilir:
- Kurdeşen
- Tüm vücutta döküntü (generalize ürtiker)
- Göğüste sıkışma hissi
- Hırıltılı solunum
- Hipotansiyon (kan basıncında düşüklük)
- Anafilaksi
Şok durumunda, doktorunuz şok için standart medikal tedaviyi uygulayacaktır.
Kardiyovasküler risk faktörleriniz mevcutsa, AIMAFIX uygulaması bu risk faktörlerini arttırabilir.
Eğer AIMAFIX enjeksiyonu için santral venöz erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, kanda bakterilerin yayılması (bakteriyemi) veya kateterin yerleştirildiği damarda pıhtı gelişmesi (tromboz) dahil komplikasyon riski doktor tarafından dikkate alınmalıdır.
Eğer heparine bağlı olarak geçirilmiş bir alerjik reaksiyon hikayeniz varsa, heparin içeren ürünlerin kullanımından kaçınmalısınız.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavilerden sonra, nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi ihtimaline karşı hastaların takibi yapılmalıdır.
Literatürde, Faktör IX'u nötralize eden antikorların (inhibitörler) oluşumu ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar yer almaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon yaşayan hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörleri olan hastaların, sonrasında tekrarlanacak Faktör IX uygulamalarını takiben anafilaksi (şiddetli ve hızlı alerjik reaksiyon) açısından daha büyük bir risk altında olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Faktör IX ürünlerine karşı gelişebilecek alerjik reaksiyon riski nedeniyle, Faktör IX'un ilk uygulaması, tedaviyi uygulayan hekimin değerlendirmesine göre, alerjik reaksiyonlara karşı uygun bir tıbbi bakımın sunulabileceği bir yerde, tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
Tromboembolizm Eğer karaciğer veya kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Potansiyel trombotik komplikasyon riski sebebiyle, karaciğer hastalığı için önceden var olan risk faktörleri bulunan hastalara, ameliyat sonrası hastalara veya yenidoğanlara ya da trombotik fenomen ya da yaygın damar içi pıhtılaşması riski olan hastalara uygulandığında, trombotik ve tüketim (konsumptif) koagülapatisinin erken belirtileri için klinik takibi uygun biyolojik testlerle yapılmalıdır. Bu durumların her birinde, AIMAFIX ile tedavinin yararı bu komplikasyonların riskine karşı doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Pediyatrik popülasyon Mevcut veriler AIMAFIX'in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımının önerilmesi için yeterli değildir. Bu bölümde listelenen kullanım uyarıları ve önlemler hem yetişkin hem de pediyatrik popülasyon için geçerlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AIMAFIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX uygulaması ile ilişkili olduğu bilinen advers reaksiyonlar, AIMAFIX uygulaması ile de meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite); infüzyon bölgesinde yanma hissi ve batma şeklinde ağrı, titreme, kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), tüm vücutta deri döküntüsü (genelleşmiş ürtiker), baş ağrısı, düşük tansiyon (hipotansiyon), huzursuzluk, hızlı kalp atışı (taşikardi), göğüste sıkışma hissi (göğüste baskı hissi), hırıltılı solunum, uyuşukluk (letarji), uzuvlarda veya vücudun diğer bölgelerinde karıncalanma veya his değişiklikleri (parestezi), mide bulantısı, kusma, anjiyoödem (cilt ve mukoza zarında hızlı şişme) şeklinde ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda bu reaksiyonlar şiddetli anafilaksiye (anafilaktik şok dahil) ilerlemiş ve faktör IX inhibitörlerinin (anti-faktör IX antikorları için pozitif) gelişimi ile yakın zamansal ilişki içinde ortaya çıkmıştır.
- Faktör IX inhibitörleri bulunan ve alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonunu takiben nefrotik sendrom (kandaki normal protein seviyelerinde düşüş ile sonuçlanan proteinlerin idrarla kaybı ile karakterize bir şiddetli böbrek yetmezliği durumu) rapor edilmiştir.
- Ateş (pireksi) de gözlemlenmiştir.
- Hemofili B hastaları Faktör IX'a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Bu inhibitörler oluşursa, bu durum klinik cevap yetersizliği olarak kendini gösterir. Bu gibi vakalarda, özel bir hemofili merkezine danışılmalıdır.
- Faktör IX ürünlerinin uygulamasını takiben, düşük saflıkta preparatlar için daha yüksek olan, potansiyel bir tromboembolik olay (anormal kan pıhtısı üretimi) riski vardır.
Düşük saflıkta Faktör IX ürünlerinin kullanımı, kalp krizi, yaygın damar içi pıhtılaşması (kan damarlarının içinde yaygın pıhtılaşma), venöz trombozis (toplar damarlar içinde kan pıhtıları oluşması) ve pulmoner embolizm (akciğerlerde kan pıhtıları oluşması) ile ilişkili bulunmuştur. Bu gibi advers reaksiyonlar yüksek saflıkta Faktör IX kullanımı ile nadiren görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Commented [ED2]: Yazı gerekliliği olarak kaldırılmıştır.
Bazı vakalarda bu reaksiyonlar şok dahil şiddetli anaflaksilere (hızlı ve şiddetli alerjik reaksiyon) ilerleyebilir. Bu durum, Faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile zamansal olarak yakından ilişkili şekilde meydana gelmiştir.
Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için spesifik veri mevcut değildir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için “2. AIMAFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.
Hayvanlarda Faktör IX ile üreme çalışması yapılmamıştır. Hemofili B kadınlarda seyrek görüldüğünden, gebelik sırasında Faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle Faktör IX gebelikte sadece mutlak gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hemofili B kadınlarda seyrek görüldüğünden, emzirme döneminde Faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle Faktör IX emzirme döneminde sadece mutlak gerekli ise kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her 10 ml'lik flakonda 41 mg'a kadar sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu miktar, erişkin bir kişi için önerilen en fazla günlük sodyum alımının %2,05'ine eşdeğerdir.
AIMAFIX heparin içerir. Heparin, alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kırmızı kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Aimafix 500 IU/10 mL muadilleri
Aimafix 500 IU/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü ix) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki kanamaların profilaksisi ve tedavisinde: Hemofili B hastaları (Konjenital Faktör IX yetmezliği) Edinilmiş Faktör IX yetmezliği.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPreparatın içinde bulunan etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği Hipersensitivite ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Ürün, Faktör IX dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalara hipersensitivite semptomlarının ortaya çıkması halinde derhal ilaç almayı durdurmaları ve doktorları ile İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler; donörlerin seçimi, bireysel bağışçıların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon markırları açısından taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesini içermektedir. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından elde edilen ürünler kullanılırken, enfeksiyöz ajanların bulaşma olasılığı tamamen devre dışı bırakılamaz. Bu durum, bugüne kadar bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV), hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ile HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerin değeri, Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlarda (fetal infeksiyon) ve immün yetmezliği olan ya da anormal kırmızı kan hücre üretimi (hemolitik anemi gibi) bulunan hastalarda ciddi sonuçlara yol açabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, virüslerin ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığının yol açtığı bulaşıcı hastalıkları bulaştırma riski taşıyabilir. Plazma kaynaklı Faktör IX’i düzenli olarak alan tüm hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) önerilir. Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. temasa geçmeleri söylenmelidir. Hastalar, ürtiker, generalize ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok tedavisi mevcut tıbbi standartlarına uyularak yapılmalıdır. İnhibitörler İnsan plazma pıhtılaşma Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedaviden sonra, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak, miktarı Bethesda Unit (BU) olarak belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörleri) gelişimi açısından izlenmelidir. Literatürlerde, faktör IX inhibitörü oluşumu ve alerjik reaksiyonlar arasında bir korelasyon olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple, alerjik reaksiyon gösteren hastalar bir inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü bulunan hastalarda, Faktör IX’un daha sonra tekrar uygulanmasıyla anafilaksi riskinin artabileceği dikkate alınmalıdır. Faktör IX ürünleri ile alerjik reaksiyon riski sebebiyle, Faktör IX başlangıç uygulamaları, tedaviyi yapan uzmanın kararına göre, alerjik reaksiyonlar açısından uygun tıbbi bakımın yapılabileceği merkezlerde, tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Tromboembolizm Potansiyel trombotik komplikasyon riski sebebiyle, karaciğer hastalığı için önceden var olan risk faktörleri bulunan hastalara, yeni doğan bebeklere, ameliyat sonrası hastalara ya da trombotik fenomen ya da yaygın damar içi pıhtılaşması riski olan hastalara uygulandığında, trombotik ve tüketim (konsumptif) koagülapatisinin erken belirtileri için uygun biyolojik testlerle klinik takip yapılmalıdır. Bu durumların her birinde, ile tedavinin yararı bu komplikasyonların riskine karşı değerlendirilmelidir. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör IX ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski daha da arttırabilir. Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz erişim cihazı gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesinde tromboz dahil bu cihazla ilişkili komplikasyonların riski dikkate alınmalıdır. Pediyatrik popülasyon 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımının tavsiye edilebilmesi için yeterli veri bulunmamaktadır. Bu bölümde listenen özel kullanım uyarıları ve önlemleri hem yetişkin hem de pediyatrik popülasyon için geçerlidir. içeriğinde bulunan yardımcı maddelere dair önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 10 ml’lik flakonda 41 mg’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu, erişkin için maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2,05’ine eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 10 IU/ml’ye kadar heparin içermektedir. Heparin, alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kırmızı kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik reaksiyon Bilinmiyor Anaflaktik şok Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem Bilinmiyor Araştırmalar Anti-Faktör IX antikorları için pozitiflik Bilinmiyor Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için spesifik veri mevcut değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.